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特伦德伦堡位置对动脉压指标影响的压力分析

2022年9月25日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

腹内压及头低位对动脉压波形动态指标的影响分析

术中液体管理是手术患者护理的关键组成部分。 低血容量和高血容量都与发病率、重症监护病房住院时间和死亡率增加有关。 因此,保持足够的血管内容量但避免液体超负荷对于实现最佳结果至关重要。 基于动脉压波形分析的目标导向液体治疗广泛用于术中液体管理,与多项研究中的常规临床评估相比,已证明可改善手术结果。 然而,脉压变化(PPV)和每搏量变化(SVV)等动脉压波形分析的动态指标会因某些情况(包括腹内压升高和特伦德伦堡位置)而改变。 因此可能会误解血管内液体状态。 二氧化碳气腹伴腹内压升高和特伦德伦堡体位常见于腹腔镜手术,包括结直肠、妇科和泌尿生殖系统手术。 了解动态指标在这些临床情况下如何变化对于实现适当的术中液体管理至关重要。 本研究的重点是确定不同水平的腹内压和特伦德伦堡位置角度对动脉压波形动态指标的影响。

研究概览

详细说明

在这项前瞻性观察研究中,研究人员将招募 100 名因医疗原因接受腹腔镜手术的患者。 麻醉管理和手术将按照通常的临床实践进行。

研究者将记录从标准监测仪器输出的数字数据,包括心电图、光体积描记器、血压、神经系统信息(双频谱指数和密度光谱阵列)、呼吸气体监测(气体分析仪和呼吸波形)和动态指标HemoSphere 高级监测平台与 Acumen 低血压预测指数软件(Edwards Lifesciences)每 20 秒进行一次动脉压波形分析(心脏指数、每搏输出量变化、脉压变化、低血压预测指数...等)。

作为常规临床实践的麻醉诱导后,将维持缓慢的静脉输液。 患者将被置于 Trendelnburg 位置,角度范围为 0-25 度。 CO2 气腹将由外科医生创建用于腹腔镜手术。 将记录腹内压水平和特伦德伦堡位置角度的变化。 手术结束后出现后录音结束。 所有生理数据和人口统计数据在与个人身份脱钩后将存储在数字媒体中。

将特别进行数据分析和统计,探讨腹内压水平和头低脚高位角度对动脉压波形动态指标的影响。 将使用包括信号处理、建模、分类在内的方法。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾、11257
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员计划招募将在全身麻醉下进行腹腔镜手术的患者。 将对这些患者进行资格筛选。

描述

纳入标准:

  • 20至80岁的患者
  • 预定腹腔镜手术
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 至 III。

排除标准:

  • 神经或行为障碍
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 ≥ IV
  • 心律失常史
  • 滥用药物或酗酒
  • 休息室空气 SpO2 < 90%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每搏输出量变异 (SVV)
大体时间:麻醉诱导后开始记录动态指标,苏醒后手术结束时停止
SVV 是最大 (SVmax) SV 减去最小 SV (SVmin) 与平均 SV (SVmean) 的比值,是几个呼吸周期的平均值。 SVV 是患者在 Frank-Starling 曲线上的位置的指标。 研究表明 SVV >10 % 与容量反应性相关。 SVV 将从具有 Acumen 低血压预测指数软件(Edwards Lifesciences)的 HemoSphere 高级监测平台获得和记录。
麻醉诱导后开始记录动态指标,苏醒后手术结束时停止
脉压变化(PPV)
大体时间:麻醉诱导后开始记录动态指标,苏醒后手术结束时停止
PPV 是最大脉压(收缩压减去舒张压;PPmax)减去最小脉压 (PPmin) 与平均脉压 (PPmean) 的比值,是几个呼吸周期的平均值。 PPV 是患者在 Frank-Starling 曲线上的位置的指标。 研究表明 PPV >13-15 % 与容量反应性相关。 PPV 将从具有 Acumen 低血压预测指数软件(Edwards Lifesciences)的 HemoSphere 高级监测平台获得和记录。
麻醉诱导后开始记录动态指标,苏醒后手术结束时停止
低血压预测指数(HPI)
大体时间:麻醉诱导后开始记录动态指标,苏醒后手术结束时停止
低血压预测指数(HPI)是一种基于动脉压波形特征的预测模型。 它表示从 1 到 100 的无单位数字。 数字越大表明未来发生低血压事件的风险越高。 HPI将从具有Acumen低血压预测指数软件(Edwards Lifesciences)的HemoSphere高级监测平台获得并记录。
麻醉诱导后开始记录动态指标,苏醒后手术结束时停止
动态动脉弹性 (Eadyn)
大体时间:麻醉诱导后开始记录动态指标,苏醒后手术结束时停止
动态动脉弹性 (Eadyn) 是脉压变化 (PPV) 与每搏输出量变化 (SVV) 的比值。 研究表明,Eadyn 可预测对低血压、液体反应性患者的液体复苏的血压反应。 Eadyn 将从具有 Acumen 低血压预测指数软件(Edwards Lifesciences)的 HemoSphere 高级监测平台获取和记录。
麻醉诱导后开始记录动态指标,苏醒后手术结束时停止
dP/dt
大体时间:麻醉诱导后开始记录动态指标,苏醒后手术结束时停止
dP/dT(mmHg/秒)是等容收缩期间左心室压力随时间的变化。 它通常用作心肌收缩力的预测指标。
麻醉诱导后开始记录动态指标,苏醒后手术结束时停止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双频指数 (BIS) 值
大体时间:BIS 监视器从麻醉诱导开始记录,并在手术结束时苏醒后停止
我们的研究在观察的基础上记录了这些参数。 无论患者是否参与,麻醉管理都是相同的。 记录的 BIS 值读数是统一的,仅包含 0 到 100 之间的无单位数字。 不同的程序不会给出不同的单位。 将对 EEG 的 alpha、beta、gamma、theta 和 delta 特征进行频谱分析。 各个波段功率分别相加。
BIS 监视器从麻醉诱导开始记录,并在手术结束时苏醒后停止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Chien-Kun Ting, MD.PhD、Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月25日

首次发布 (实际的)

2022年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月25日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-04-002AC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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