Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykanalyse af Trendelenburg-positionseffekt på indekser fra arterielt tryk

25. september 2022 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analyse af intraabdominalt tryk og Trendelenburg-positionseffekt på dynamiske indekser for arteriel trykbølgeform

Intraoperativ væskebehandling er en nøglekomponent i behandlingen af ​​patienter, der skal opereres. Hypovolæmi og hypervolæmi er begge forbundet med øget sygelighed, liggetid på intensivafdelingen og dødelighed. Det er således afgørende at opretholde tilstrækkeligt intravaskulært volumen, men samtidig undgå væskeoverbelastning for at opnå optimale resultater. Målrettet væsketerapi baseret på arteriel trykbølgeformanalyse er meget brugt til intraoperativ væskebehandling og har vist sig at forbedre kirurgiske resultater sammenlignet med konventionel klinisk vurdering i flere undersøgelser. Dynamiske indekser for arteriel trykbølgeformanalyse såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV) ændres dog af visse situationer, herunder forhøjet intraabdominalt tryk og Trendelenburg-position. Intravaskulær væskestatus kan derfor misfortolkes. Kuldioxid pneumoperitoneum med øget intraabdominalt tryk og Trendelenburg-position ses almindeligvis ved laparoskopiske operationer, herunder kolorektale, gynækologiske og genitourinære procedurer. Forståelse af, hvordan dynamiske indeks ændrer sig i disse kliniske situationer, er afgørende for at opnå passende intraoperativ væskestyring. Denne undersøgelse fokuserer på at identificere virkningerne af forskellige niveauer af intraabdominalt tryk og vinkler af Trendelenburg-position på dynamiske indekser af arteriel trykbølgeform.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive observationsstudie vil efterforskerne indskrive 100 patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi af medicinske årsager. Anæstesibehandling og operation vil blive udført som sædvanlig klinisk praksis.

Efterforskerne vil registrere de digitale data, der eksporteres fra standardovervågningsinstrumenter, herunder elektrokardiografi, fotoplethysmografi, blodtryk, neurologiske systemoplysninger (Bispectral index og Density Spectral array), overvågning af respiratorisk gas (gasanalysator og respiratorisk bølgeform) og dynamiske indekser for arteriel trykbølgeformanalyse (kardialt indeks, slagvolumenvariation, pulstryksvariation, hypotensionsforudsigelsesindeks... osv.) fra HemoSphere avanceret monitoreringsplatform med Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) hvert 20. sekund.

Efter anæstesi-induktion som rutinemæssig klinisk praksis, vil langsom IV væskeinfusion blive opretholdt. Patienten vil blive placeret i Trendelnburg-position med forskellige vinkler fra 0-25 grader. CO2 pneumoperitoneum vil blive skabt af kirurger til laparoskopisk kirurgi. Ændringer i niveauer af intraabdominalt tryk og vinkler af Trendelenburg-position vil blive registreret. Optagelsen afsluttes efter fremkomst, når operationen afsluttes. Alle fysiologiske data og demografiske data vil blive gemt i digitale medier efter at være blevet fjernet fra personlig identifikation.

Dataanalyse og statistik vil især blive udført for at udforske virkningerne af niveauer af intraabdominalt tryk og vinkler af Trendelenburgs position på dynamiske indekser for arteriel trykbølgeform. Metoder, herunder signalbehandling, modellering, klassificering vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11257
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at indskrive patienter, der skal laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi. Disse patienter vil blive screenet for egnethed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 20 og 80 år
  • Planlagt til laparoskopisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ IV
  • Historie om arytmi
  • Stofmisbrug eller alkoholisme
  • Hvilestueluft SpO2 < 90 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen variation (SVV)
Tidsramme: Dynamiske indekser registreret starter efter anæstesi-induktion og stoppede efter fremkomst, når operationen slutter
SVV er forholdet mellem maksimum (SVmax) SV minus minimum SV (SVmin) og middel SV (SVmean), beregnet i gennemsnit over flere respirationscyklusser. SVV er en indikator for en patients position på Frank-Starling Curve. Undersøgelser tydede på, at SVV >10 % er forbundet med væskereaktivitet. SVV vil blive hentet og registreret fra HemoSphere avanceret overvågningsplatform med Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamiske indekser registreret starter efter anæstesi-induktion og stoppede efter fremkomst, når operationen slutter
Pulstrykvariation (PPV)
Tidsramme: Dynamiske indekser registreret starter efter anæstesi-induktion og stoppede efter fremkomst, når operationen slutter
PPV er forholdet mellem det maksimale pulstryk (systolisk blodtryk minus diastolisk blodtryk; PPmax) minus det minimale pulstryk (PPmin) og det gennemsnitlige pulstryk (PPmean), beregnet i gennemsnit over flere respirationscyklusser. PPV er en indikator for en patients position på Frank-Starling Curve. Undersøgelser tydede på, at PPV >13-15 % er forbundet med væskerespons. PPV vil blive opnået og optaget fra HemoSphere avanceret overvågningsplatform med Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamiske indekser registreret starter efter anæstesi-induktion og stoppede efter fremkomst, når operationen slutter
Hypotension Prediction Index (HPI)
Tidsramme: Dynamiske indekser registreret starter efter anæstesi-induktion og stoppede efter fremkomst, når operationen slutter
Hypotension Prediction Index (HPI) er en forudsigelsesmodel baseret på karakteristika ved arteriel trykbølgeform. Det repræsenterer som enhedsløst tal fra 1 til 100. Større antal tyder på højere risiko for en hypotensionshændelse, der opstår i fremtiden. HPI vil blive indhentet og optaget fra HemoSphere avanceret overvågningsplatform med Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamiske indekser registreret starter efter anæstesi-induktion og stoppede efter fremkomst, når operationen slutter
Dynamisk arteriel elastance (Eadyn)
Tidsramme: Dynamiske indekser registreret starter efter anæstesi-induktion og stoppede efter fremkomst, når operationen slutter
Dynamisk arteriel elastance (Eadyn) er forholdet mellem pulstryksvariationer (PPV) og slagvolumenvariationer (SVV). Undersøgelser har vist Eadyn som en prædiktor for blodtryksrespons på væskegenoplivning hos hypotension, væskeresponderende patienter. Eadyn vil blive hentet og optaget fra HemoSphere avanceret overvågningsplatform med Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamiske indekser registreret starter efter anæstesi-induktion og stoppede efter fremkomst, når operationen slutter
dP/dt
Tidsramme: Dynamiske indekser registreret starter efter anæstesi-induktion og stoppede efter fremkomst, når operationen slutter
dP/dT (mmHg/sekund) er ændringen af ​​venstre ventrikeltryk over tid under isovolemisk kontraktion. Det bruges normalt som en prædiktor for myokardiekontraktilitet.
Dynamiske indekser registreret starter efter anæstesi-induktion og stoppede efter fremkomst, når operationen slutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispektralt indeks (BIS) værdi
Tidsramme: BIS-monitorer optages fra anæstesi-induktion og stoppes efter fremkomst, når operationen afsluttes
Vores undersøgelse registrerer disse parametre på observationsbasis. Anæstesibehandling forbliver identisk uanset patientdeltagelse eller ej. Den registrerede BIS-værdiaflæsning er ensartet og indeholder kun et enhedsløst tal fra 0 til 100. Forskellige procedurer giver ikke forskellige enheder. Spektralanalyse af alfa-, beta-, gamma-, theta- og delta-egenskaberne ved EEG vil blive udført. Individuelle båndstyrker summeres separat.
BIS-monitorer optages fra anæstesi-induktion og stoppes efter fremkomst, når operationen afsluttes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-04-002AC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner