Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukanalyse van Trendelenburg-positie-effect op indices van arteriële druk

25 september 2022 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analyse van intra-abdominale druk en Trendelenburg-positie-effect op dynamische indices van arteriële drukgolfvorm

Intraoperatieve vloeistofbehandeling is een belangrijk onderdeel van de zorg voor patiënten die een operatie ondergaan. Hypovolemie en hypervolemie gaan beide gepaard met verhoogde morbiditeit, duur van het verblijf op de intensive care-afdeling en mortaliteit. Het handhaven van voldoende intravasculair volume en het vermijden van vloeistofoverbelasting is dus cruciaal om optimale resultaten te bereiken. Doelgerichte vloeistoftherapie op basis van arteriële drukgolfvormanalyse wordt veel gebruikt voor intraoperatieve vloeistofbehandeling en heeft in verschillende onderzoeken aangetoond dat het chirurgische resultaten verbetert in vergelijking met conventionele klinische beoordeling. Dynamische indices van arteriële drukgolfvormanalyse zoals pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV) worden echter gewijzigd door bepaalde situaties, waaronder verhoogde intra-abdominale druk en Trendelenburg-positie. De intravasculaire vloeistofstatus kan dus verkeerd worden geïnterpreteerd. Kooldioxide-pneumoperitoneum met verhoogde intra-abdominale druk en Trendelenburg-positie worden vaak gezien bij laparoscopische operaties, waaronder colorectale, gynaecologische en urogenitale procedures. Begrijpen hoe dynamische indices in deze klinische situaties veranderen, is essentieel voor het bereiken van de juiste intraoperatieve vloeistofbehandeling. Deze studie richt zich op het identificeren van de effecten van verschillende niveaus van intra-abdominale druk en hoeken van de Trendelenburg-positie op dynamische indices van de arteriële drukgolfvorm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve observationele studie zullen de onderzoekers 100 patiënten inschrijven die om medische redenen een laparoscopische operatie ondergaan. Anesthesiebeheer en chirurgie zullen worden uitgevoerd zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.

De onderzoekers zullen de digitale gegevens vastleggen die zijn geëxporteerd van standaard monitoringinstrumenten, waaronder elektrocardiografie, fotoplethysmografie, bloeddruk, neurologische systeeminformatie (bispectrale index en densiteitsspectrale array), de ademhalingsgasmonitoring (gasanalysator en ademhalingsgolfvorm) en dynamische indices van arteriële drukgolfvormanalyse (cardiale index, slagvolumevariatie, polsdrukvariatie, hypotensievoorspellingsindex... etc.) van HemoSphere geavanceerd monitoringplatform met Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) elke 20 seconden.

Na anesthesie-inductie als routinematige klinische praktijk, zal een langzame IV-vloeistofinfusie worden gehandhaafd. De patiënt wordt in de Trendelnburg-positie geplaatst met verschillende hoeken van 0 tot 25 graden. CO2 pneumoperitoneum zal worden gemaakt door chirurgen voor laparoscopische chirurgie. Veranderingen in niveaus van intra-abdominale druk en hoeken van de Trendelenburg-positie worden geregistreerd. De opname wordt beëindigd na opkomst wanneer de operatie eindigt. Alle fysiologische gegevens en demografische gegevens worden opgeslagen in digitale media nadat ze zijn ontkoppeld van persoonlijke identificatie.

Gegevensanalyse en statistiek zullen met name worden uitgevoerd om de effecten van niveaus van intra-abdominale druk en hoeken van Trendelenburg-positie op dynamische indices van arteriële drukgolfvorm te onderzoeken. Er zullen methoden worden gebruikt, waaronder signaalverwerking, modellering en classificatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11257
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zijn van plan om patiënten in te schrijven die laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie zullen ondergaan. Deze patiënten worden gescreend op geschiktheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 20 en 80 jaar
  • Gepland voor laparoscopische chirurgie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische of gedragsstoornissen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≥ IV
  • Geschiedenis van aritmie
  • Drugsmisbruik of alcoholisme
  • Lucht in rustruimte SpO2 < 90%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolumevariatie (SVV)
Tijdsspanne: Dynamische indices geregistreerd beginnend na anesthesie-inductie en gestopt na opkomst wanneer de operatie eindigt
SVV is de verhouding van de maximale (SVmax) SV minus de minimale SV (SVmin) tot de gemiddelde SV (SVmean), gemiddeld over verschillende ademhalingscycli. SVV is een indicator van de positie van een patiënt op de Frank-Starling Curve. Studies suggereerden dat SVV >10% geassocieerd is met een vloeiende reactie. SVV wordt verkregen en geregistreerd vanaf het HemoSphere geavanceerde monitoringplatform met Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamische indices geregistreerd beginnend na anesthesie-inductie en gestopt na opkomst wanneer de operatie eindigt
Pulsdrukvariatie (PPV)
Tijdsspanne: Dynamische indices geregistreerd beginnend na anesthesie-inductie en gestopt na opkomst wanneer de operatie eindigt
PPV is de verhouding van de maximale polsdruk (systolische bloeddruk minus diastolische bloeddruk; PPmax) minus de minimale polsdruk (PPmin) tot de gemiddelde polsdruk (PPmean), gemiddeld over verschillende ademhalingscycli. PPV is een indicator van de positie van een patiënt op de Frank-Starling Curve. Studies suggereerden dat PPV> 13-15% geassocieerd is met een vloeiende reactie. PPV wordt verkregen en geregistreerd vanaf het HemoSphere geavanceerde monitoringplatform met Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamische indices geregistreerd beginnend na anesthesie-inductie en gestopt na opkomst wanneer de operatie eindigt
Hypotensie voorspellingsindex (HPI)
Tijdsspanne: Dynamische indices geregistreerd beginnend na anesthesie-inductie en gestopt na opkomst wanneer de operatie eindigt
De Hypotension Prediction Index (HPI) is een voorspellingsmodel op basis van kenmerken van de arteriële drukgolfvorm. Het vertegenwoordigt een eenheidsloos getal van 1 tot 100. Een groter aantal suggereerde een hoger risico op hypotensie in de toekomst. HPI wordt verkregen en geregistreerd vanaf het HemoSphere geavanceerde monitoringplatform met Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamische indices geregistreerd beginnend na anesthesie-inductie en gestopt na opkomst wanneer de operatie eindigt
Dynamische arteriële elasticiteit (Eadyn)
Tijdsspanne: Dynamische indices geregistreerd beginnend na anesthesie-inductie en gestopt na opkomst wanneer de operatie eindigt
Dynamische arteriële elasticiteit (Eadyn) is de verhouding tussen pulsdrukvariaties (PPV) en slagvolumevariaties (SVV). Studies hebben aangetoond dat Eadyn een voorspeller is van de bloeddrukrespons op vloeistofreanimatie bij hypotensie, vloeistofgevoelige patiënten. Eadyn wordt verkregen en geregistreerd vanaf het HemoSphere geavanceerde monitoringplatform met Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamische indices geregistreerd beginnend na anesthesie-inductie en gestopt na opkomst wanneer de operatie eindigt
dP/dt
Tijdsspanne: Dynamische indices geregistreerd beginnend na anesthesie-inductie en gestopt na opkomst wanneer de operatie eindigt
dP/dT (mmHg/seconde) is de verandering van de linkerventrikeldruk in de loop van de tijd tijdens isovolemische contractie. Het wordt meestal gebruikt als een voorspeller van myocardiale contractiliteit.
Dynamische indices geregistreerd beginnend na anesthesie-inductie en gestopt na opkomst wanneer de operatie eindigt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bispectrale index (BIS) waarde
Tijdsspanne: BIS-monitoren worden opgenomen vanaf de anesthesie-inductie en gestopt na het opkomen wanneer de operatie eindigt
Onze studie registreert deze parameters op observatiebasis. Het anesthesiebeheer blijft identiek, ongeacht of de patiënt al dan niet deelneemt. De geregistreerde BIS-waardelezing is uniform en bevat alleen een eenheidloos getal van 0 tot 100. Verschillende procedures geven geen verschillende eenheden. Er zal een spectrale analyse van de alfa-, bèta-, gamma-, theta- en deltakenmerken van EEG worden uitgevoerd. Individuele bandvermogens worden afzonderlijk opgeteld.
BIS-monitoren worden opgenomen vanaf de anesthesie-inductie en gestopt na het opkomen wanneer de operatie eindigt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-04-002AC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren