Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ влияния положения Тренделенбурга на показатели артериального давления

25 сентября 2022 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Анализ влияния внутрибрюшного давления и положения Тренделенбурга на динамические показатели кривой артериального давления

Интраоперационное управление инфузионной системой является ключевым компонентом ухода за пациентами, перенесшими операцию. И гиповолемия, и гиперволемия связаны с повышенной заболеваемостью, продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и смертностью. Таким образом, поддержание адекватного внутрисосудистого объема при избегании перегрузки жидкостью имеет решающее значение для достижения оптимальных результатов. Целенаправленная инфузионная терапия, основанная на анализе формы волны артериального давления, широко используется для интраоперационной инфузионной терапии, и в нескольких исследованиях было показано, что она улучшает хирургические результаты по сравнению с обычной клинической оценкой. Однако динамические показатели анализа формы волны артериального давления, такие как изменение пульсового давления (PPV) и изменение ударного объема (SVV), изменяются в определенных ситуациях, включая повышенное внутрибрюшное давление и положение Тренделенбурга. Таким образом, статус внутрисосудистой жидкости может быть неверно истолкован. Пневмоперитонеум углекислым газом с повышенным внутрибрюшным давлением и положением Тренделенбурга обычно наблюдается при лапароскопических операциях, включая колоректальные, гинекологические и мочеполовые процедуры. Понимание того, как динамические показатели изменяются в этих клинических ситуациях, необходимо для достижения надлежащего интраоперационного управления инфузионной системой. Это исследование направлено на выявление влияния различных уровней внутрибрюшного давления и углов положения Тренделенбурга на динамические показатели формы волны артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном обсервационном исследовании исследователи примут участие 100 пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по медицинским показаниям. Анестезиологическое обеспечение и хирургическое вмешательство будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.

Исследователи будут записывать цифровые данные, экспортированные со стандартных инструментов мониторинга, включая электрокардиографию, фотоплетизмографию, артериальное давление, информацию о неврологической системе (биспектральный индекс и спектральная матрица плотности), мониторинг дыхательных газов (газоанализатор и кривая дыхания) и динамические показатели анализ формы волны артериального давления (сердечный индекс, вариации ударного объема, вариации пульсового давления, индекс прогнозирования гипотензии и т. д.) с помощью расширенной платформы мониторинга HemoSphere с программным обеспечением Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) каждые 20 секунд.

После индукции анестезии в соответствии с обычной клинической практикой будет поддерживаться медленная внутривенная инфузия жидкости. Пациент будет помещен в положение Трендельнбурга с разными углами в диапазоне от 0 до 25 градусов. CO2-пневмоперитонеум будет создан хирургами для лапароскопической хирургии. Регистрируются изменения уровней внутрибрюшного давления и углов положения Тренделенбурга. Запись прекращается после появления, когда заканчивается хирургическое вмешательство. Все физиологические данные и демографические данные будут храниться на цифровых носителях после того, как они будут отключены от идентификации личности.

Анализ данных и статистика будут проводиться, в частности, для изучения влияния уровней внутрибрюшного давления и углов положения Тренделенбурга на динамические показатели формы волны артериального давления. Будут использоваться методы, включающие обработку сигналов, моделирование, классификацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chien-Kun Ting, MD.PhD
  • Номер телефона: +886-938593137
  • Электронная почта: ckting@vghtpe.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11257
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи планируют набрать пациентов, которым предстоит лапароскопическая операция под общим наркозом. Эти пациенты будут проверены на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
  • Планируется лапароскопическая операция
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.

Критерий исключения:

  • Неврологические или поведенческие расстройства
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ IV
  • История аритмии
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголизм
  • SpO2 в воздухе комнаты отдыха < 90%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ударного объема (SVV)
Временное ограничение: Динамические показатели регистрируются начиная с момента индукции анестезии и прекращаются после пробуждения по окончании операции.
SVV представляет собой отношение максимального (SVmax) SV за вычетом минимального SV (SVmin) к среднему SV (SVmean), усредненному по нескольким дыхательным циклам. SVV является индикатором положения пациента на кривой Франка-Старлинга. Исследования показали, что SVV> 10% связан с реакцией на инфузионную терапию. SVV будет получен и записан с помощью расширенной платформы мониторинга HemoSphere с программным обеспечением Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Динамические показатели регистрируются начиная с момента индукции анестезии и прекращаются после пробуждения по окончании операции.
Изменение пульсового давления (PPV)
Временное ограничение: Динамические показатели регистрируются начиная с момента индукции анестезии и прекращаются после пробуждения по окончании операции.
PPV представляет собой отношение максимального пульсового давления (систолическое артериальное давление минус диастолическое артериальное давление; PPmax) минус минимальное пульсовое давление (PPmin) к среднему пульсовому давлению (PPmean), усредненное по нескольким дыхательным циклам. PPV является индикатором положения пациента на кривой Франка-Старлинга. Исследования показали, что PPV> 13-15% связан с реакцией на инфузионную терапию. PPV будет получен и записан с помощью расширенной платформы мониторинга HemoSphere с помощью программного обеспечения Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Динамические показатели регистрируются начиная с момента индукции анестезии и прекращаются после пробуждения по окончании операции.
Индекс прогнозирования гипотонии (HPI)
Временное ограничение: Динамические показатели регистрируются начиная с момента индукции анестезии и прекращаются после пробуждения по окончании операции.
Индекс прогнозирования гипотензии (HPI) — это модель прогнозирования, основанная на особенностях формы волны артериального давления. Он представляет собой безразмерное число от 1 до 100. Большее число предполагало более высокий риск развития гипотензии в будущем. HPI будет получен и записан с платформы расширенного мониторинга HemoSphere с помощью программного обеспечения Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Динамические показатели регистрируются начиная с момента индукции анестезии и прекращаются после пробуждения по окончании операции.
Динамическая эластичность артерий (Eadyn)
Временное ограничение: Динамические показатели регистрируются начиная с момента индукции анестезии и прекращаются после пробуждения по окончании операции.
Динамическая эластичность артерий (Eadyn) представляет собой отношение вариаций пульсового давления (PPV) к вариациям ударного объема (SVV). Исследования показали, что Eadyn является предиктором реакции артериального давления на инфузионную терапию у пациентов с гипотонией, реагирующих на введение жидкости. Eadyn будет получен и записан с помощью расширенной платформы мониторинга HemoSphere с помощью программного обеспечения Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Динамические показатели регистрируются начиная с момента индукции анестезии и прекращаются после пробуждения по окончании операции.
дП/дт
Временное ограничение: Динамические показатели регистрируются начиная с момента индукции анестезии и прекращаются после пробуждения по окончании операции.
dP/dT (мм рт.ст./сек) представляет собой изменение давления в левом желудочке с течением времени во время изоволемического сокращения. Он обычно используется в качестве предиктора сократительной способности миокарда.
Динамические показатели регистрируются начиная с момента индукции анестезии и прекращаются после пробуждения по окончании операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение биспектрального индекса (BIS)
Временное ограничение: Монитор BIS записывается, начиная с индукции анестезии, и прекращается после пробуждения, когда операция заканчивается.
В нашем исследовании эти параметры регистрируются на основе наблюдений. Анестезиологическое обеспечение остается одинаковым независимо от участия пациента или нет. Записанное показание значения BIS единообразно и содержит только безразмерное число в диапазоне от 0 до 100. Разные процедуры не дают разных единиц. Будет выполнен спектральный анализ альфа-, бета-, гамма-, тета- и дельта-характеристик ЭЭГ. Мощность отдельных диапазонов суммируется отдельно.
Монитор BIS записывается, начиная с индукции анестезии, и прекращается после пробуждения, когда операция заканчивается.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-04-002AC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться