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Analyse de la pression de l'effet de la position de Trendelenburg sur les indices de la pression artérielle

25 septembre 2022 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analyse de la pression intra-abdominale et de l'effet de la position de Trendelenburg sur les indices dynamiques de la forme d'onde de la pression artérielle

La gestion des fluides peropératoires est un élément clé des soins pour les patients subissant une intervention chirurgicale. L'hypovolémie et l'hypervolémie sont toutes deux associées à une augmentation de la morbidité, de la durée du séjour en unité de soins intensifs et de la mortalité. Ainsi, maintenir un volume intravasculaire adéquat tout en évitant la surcharge liquidienne est crucial pour obtenir des résultats optimaux. La thérapie liquidienne ciblée basée sur l'analyse de la forme d'onde de la pression artérielle est largement utilisée pour la gestion des fluides peropératoires et il a été démontré qu'elle améliore les résultats chirurgicaux par rapport à l'évaluation clinique conventionnelle dans plusieurs études. Cependant, les indices dynamiques de l'analyse de la forme d'onde de la pression artérielle tels que la variation de la pression différentielle (PPV) et la variation du volume d'éjection systolique (SVV) sont modifiés par certaines situations, notamment la pression intra-abdominale élevée et la position de Trendelenburg. L'état du liquide intravasculaire pourrait donc être mal interprété. Le pneumopéritoine au dioxyde de carbone avec augmentation de la pression intra-abdominale et position de Trendelenburg est couramment observé dans les chirurgies laparoscopiques, y compris les procédures colorectales, gynécologiques et génito-urinaires. Comprendre comment les indices dynamiques changent dans ces situations cliniques est essentiel pour parvenir à une gestion appropriée des fluides peropératoires. Cette étude se concentre sur l'identification des effets de différents niveaux de pression intra-abdominale et d'angles de position de Trendelenburg sur les indices dynamiques de la forme d'onde de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs recruteront 100 patients subissant une chirurgie laparoscopique pour raison médicale. La gestion anesthésique et la chirurgie seront effectuées selon la pratique clinique habituelle.

Les enquêteurs enregistreront les données numériques exportées à partir d'instruments de surveillance standard, notamment l'électrocardiographie, la photo-pléthysmographie, la pression artérielle, les informations sur le système neurologique (indice bispectral et réseau spectral de densité), la surveillance des gaz respiratoires (analyseur de gaz et forme d'onde respiratoire) et les indices dynamiques de analyse de la forme d'onde de la pression artérielle (indice cardiaque, variation du volume d'éjection systolique, variation de la pression différentielle, indice de prédiction de l'hypotension, etc.) à partir de la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere avec le logiciel Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences) toutes les 20 secondes.

Après l'induction de l'anesthésie dans le cadre de la pratique clinique de routine, la perfusion lente de liquide IV sera maintenue. Le patient sera placé en position de Trendelnburg avec différents angles allant de 0 à 25 degrés. Le pneumopéritoine au CO2 sera créé par les chirurgiens pour la chirurgie laparoscopique. Les changements dans les niveaux de pression intra-abdominale et les angles de la position de Trendelenburg seront enregistrés. L'enregistrement est terminé après l'émergence lorsque la chirurgie se termine. Toutes les données physiologiques et les données démographiques seront stockées sur des supports numériques après avoir été dissociées de l'identification personnelle.

L'analyse des données et les statistiques seront notamment effectuées pour explorer les effets des niveaux de pression intra-abdominale et des angles de position de Trendelenburg sur les indices dynamiques de la forme d'onde de la pression artérielle. Des méthodes incluant le traitement du signal, la modélisation, la classification seront utilisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11257
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs prévoient de recruter des patients qui subiront une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale. Ces patients seront sélectionnés pour leur éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 80 ans
  • Prévu pour une chirurgie laparoscopique
  • Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques ou comportementaux
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
  • Antécédents d'arythmie
  • Toxicomanie ou alcoolisme
  • Air de la salle de repos SpO2 < 90 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume systolique (SVV)
Délai: Indices dynamiques enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie
La SVV est le rapport de la SV maximale (SVmax) moins la SV minimale (SVmin) à la SV moyenne (SVmean), moyennée sur plusieurs cycles respiratoires. SVV est un indicateur de la position d'un patient sur la courbe de Frank-Starling. Des études ont suggéré que la SVV > 10 % est associée à la réactivité aux fluides. Le SVV sera obtenu et enregistré à partir de la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere avec le logiciel Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
Indices dynamiques enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie
Variation de la pression pulsée (PPV)
Délai: Indices dynamiques enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie
La VPP est le rapport de la pression différentielle maximale (pression artérielle systolique moins pression artérielle diastolique ; PPmax) moins la pression différentielle minimale (PPmin) à la pression différentielle moyenne (PPmoyen), moyennée sur plusieurs cycles respiratoires. La VPP est un indicateur de la position d'un patient sur la courbe de Frank-Starling. Des études ont suggéré que la VPP > 13 à 15 % est associée à la réactivité aux fluides. La VPP sera obtenue et enregistrée à partir de la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere avec le logiciel Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
Indices dynamiques enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie
Indice de prédiction de l'hypotension (HPI)
Délai: Indices dynamiques enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie
L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) est un modèle de prédiction basé sur les caractéristiques de la forme d'onde de la pression artérielle. Il représente un nombre sans unité de 1 à 100. Un plus grand nombre suggérait un risque plus élevé d'événement d'hypotension survenant à l'avenir. Le HPI sera obtenu et enregistré à partir de la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere avec le logiciel Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
Indices dynamiques enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie
Elastance artérielle dynamique (Eadyn)
Délai: Indices dynamiques enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie
L'élastance artérielle dynamique (Eadyn) est le rapport des variations de pression pulsée (PPV) aux variations de volume d'éjection systolique (SVV). Des études ont montré qu'Eadyn était un facteur prédictif de la réponse de la pression artérielle à la réanimation liquidienne chez les patients souffrant d'hypotension et réagissant aux fluides. Eadyn sera obtenu et enregistré à partir de la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere avec le logiciel Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
Indices dynamiques enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie
dP/dt
Délai: Indices dynamiques enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie
dP/dT (mmHg/seconde) est la variation de la pression ventriculaire gauche dans le temps pendant la contraction isovolémique. Il est généralement utilisé comme prédicteur de la contractilité myocardique.
Indices dynamiques enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de l'indice bispectral (BIS)
Délai: Les moniteurs BIS sont enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie
Notre étude enregistre ces paramètres sur une base observationnelle. La prise en charge anesthésique reste identique indépendamment de la participation ou non du patient. La lecture de la valeur BIS enregistrée est uniforme et ne contient qu'un nombre sans unité allant de 0 à 100. Des procédures différentes ne donnent pas des unités différentes. Une analyse spectrale des caractéristiques alpha, bêta, gamma, thêta et delta de l'EEG sera effectuée. Les puissances des bandes individuelles sont additionnées séparément.
Les moniteurs BIS sont enregistrés à partir de l'induction de l'anesthésie et arrêtés après l'émergence à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-04-002AC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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