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Analisi della pressione dell'effetto della posizione di Trendelenburg sugli indici della pressione arteriosa

25 settembre 2022 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analisi della pressione intra-addominale e dell'effetto della posizione di Trendelenburg sugli indici dinamici della forma d'onda della pressione arteriosa

La gestione dei fluidi intraoperatori è una componente chiave della cura per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. L'ipovolemia e l'ipervolemia si associano entrambe a un aumento della morbilità, della durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e della mortalità. Pertanto, mantenere un volume intravascolare adeguato evitando il sovraccarico di liquidi è fondamentale per ottenere risultati ottimali. La fluidoterapia mirata all'obiettivo basata sull'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa è ampiamente utilizzata per la gestione dei fluidi intraoperatori e ha dimostrato di migliorare i risultati chirurgici rispetto alla valutazione clinica convenzionale in diversi studi. Tuttavia, gli indici dinamici dell'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione della gittata sistolica (SVV) sono alterati da determinate situazioni, tra cui l'elevata pressione intra-addominale e la posizione di Trendelenburg. Lo stato del fluido intravascolare potrebbe quindi essere frainteso. Lo pneumoperitoneo di anidride carbonica con aumento della pressione intra-addominale e la posizione di Trendelenburg sono comunemente osservati negli interventi laparoscopici, comprese le procedure colorettali, ginecologiche e genitourinarie. Comprendere come cambiano gli indici dinamici in queste situazioni cliniche è essenziale per ottenere un'appropriata gestione dei fluidi intraoperatori. Questo studio si concentra sull'identificazione degli effetti di diversi livelli di pressione intra-addominale e angoli della posizione di Trendelenburg sugli indici dinamici della forma d'onda della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico, i ricercatori registreranno 100 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per motivi medici. La gestione anestesiologica e la chirurgia saranno eseguite come consueta pratica clinica.

Gli investigatori registreranno i dati digitali esportati da strumenti di monitoraggio standard, tra cui elettrocardiografia, foto-pletismografia, pressione sanguigna, informazioni sul sistema neurologico (indice bispettrale e array spettrale di densità), monitoraggio dei gas respiratori (analizzatore di gas e forma d'onda respiratoria) e indici dinamici di analisi della forma d'onda della pressione arteriosa (indice cardiaco, variazione della gittata sistolica, variazione della pressione del polso, indice di previsione dell'ipotensione... ecc.) dalla piattaforma di monitoraggio avanzata HemoSphere con il software Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences) ogni 20 secondi.

Dopo l'induzione dell'anestesia come pratica clinica di routine, verrà mantenuta l'infusione di fluidi IV lenta. Il paziente verrà posizionato in posizione Trendelnburg con diverse angolazioni comprese tra 0 e 25 gradi. Il pneumoperitoneo CO2 sarà creato dai chirurghi per la chirurgia laparoscopica. Saranno registrati i cambiamenti nei livelli di pressione intra-addominale e gli angoli della posizione di Trendelenburg. La registrazione termina dopo l'emergenza al termine dell'intervento chirurgico. Tutti i dati fisiologici e demografici verranno archiviati su supporti digitali dopo essere stati scollegati dall'identificazione personale.

L'analisi dei dati e le statistiche saranno eseguite in particolare per esplorare gli effetti dei livelli di pressione intra-addominale e degli angoli della posizione di Trendelenburg sugli indici dinamici della forma d'onda della pressione arteriosa. Verranno utilizzati metodi che includono l'elaborazione del segnale, la modellazione e la classificazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11257
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori hanno in programma di arruolare pazienti che si sottoporranno a chirurgia laparoscopica in anestesia generale. Questi pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Programmato per la chirurgia laparoscopica
  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o comportamentali
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
  • Storia di aritmia
  • Abuso di droghe o alcolismo
  • Aria della stanza di riposo SpO2 < 90%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sistolico (SVV)
Lasso di tempo: Indici dinamici registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento chirurgico
L'SVV è il rapporto tra l'SV massimo (SVmax) meno l'SV minimo (SVmin) e l'SV medio (SVmean), mediato su diversi cicli respiratori. SVV è un indicatore della posizione di un paziente sulla curva di Frank-Starling. Gli studi hanno suggerito che SVV> 10% è associato alla reattività ai fluidi. L'SVV sarà ottenuto e registrato dalla piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere con Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Indici dinamici registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento chirurgico
Variazione della pressione del polso (PPV)
Lasso di tempo: Indici dinamici registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento chirurgico
PPV è il rapporto tra la pressione massima del polso (pressione sistolica meno pressione diastolica; PPmax) meno la pressione minima del polso (PPmin) e la pressione media del polso (PPmean), mediata su diversi cicli respiratori. PPV è un indicatore della posizione di un paziente sulla curva di Frank-Starling. Gli studi hanno suggerito che un PPV >13-15% è associato alla reattività ai fluidi. Il PPV sarà ottenuto e registrato dalla piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere con Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Indici dinamici registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento chirurgico
Indice di previsione dell'ipotensione (HPI)
Lasso di tempo: Indici dinamici registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento chirurgico
L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) è un modello di previsione basato sulle caratteristiche della forma d'onda della pressione arteriosa. Rappresenta come numero senza unità da 1 a 100. Un numero maggiore suggeriva un rischio più elevato di un evento di ipotensione che si verificasse in futuro. HPI sarà ottenuto e registrato dalla piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere con Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Indici dinamici registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento chirurgico
Elastanza arteriosa dinamica (Eadyn)
Lasso di tempo: Indici dinamici registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento chirurgico
L'elastanza arteriosa dinamica (Eadyn) è il rapporto tra le variazioni della pressione del polso (PPV) e le variazioni della gittata sistolica (SVV). Gli studi hanno dimostrato che Eadyn è un predittore della risposta della pressione arteriosa alla rianimazione con fluidi nei pazienti con ipotensione e responsivi ai fluidi. Eadyn sarà ottenuto e registrato dalla piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere con Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Indici dinamici registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento chirurgico
dp/dt
Lasso di tempo: Indici dinamici registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento chirurgico
dP/dT (mmHg/secondo) è la variazione della pressione ventricolare sinistra nel tempo durante la contrazione isovolemica. Di solito è usato come predittore della contrattilità miocardica.
Indici dinamici registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'indice bispettrale (BIS).
Lasso di tempo: I monitor BIS vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento
Il nostro studio registra questi parametri su base osservazionale. La gestione dell'anestesia rimane identica indipendentemente dalla partecipazione o meno del paziente. La lettura del valore BIS registrato è uniforme e contiene solo un numero senza unità compreso tra 0 e 100. Procedure diverse non danno unità diverse. Verrà eseguita l'analisi spettrale delle caratteristiche alfa, beta, gamma, theta e delta dell'EEG. I poteri delle singole bande vengono sommati separatamente.
I monitor BIS vengono registrati a partire dall'induzione dell'anestesia e interrotti dopo l'emergenza al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-04-002AC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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