Paineanalyysi Trendelenburgin sijainnin vaikutuksesta valtimopaineen indekseihin
sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Analyysi vatsansisäisen paineen ja Trendelenburgin sijainnin vaikutuksesta valtimopaineen aaltomuodon dynaamisiin indekseihin
Leikkauksensisäinen nesteenhallinta on keskeinen osa leikkauspotilaiden hoitoa.
Hypovolemia ja hypervolemia liittyvät molemmat lisääntyneeseen sairastumiseen, teho-osastolla oleskelun pituuteen ja kuolleisuuteen.
Näin ollen riittävän suonensisäisen tilavuuden ylläpitäminen, mutta nesteen ylikuormituksen välttäminen on ratkaisevan tärkeää optimaalisten tulosten saavuttamiseksi.
Valtimonpaineen aaltomuotoanalyysiin perustuvaa tavoitteellista nestehoitoa käytetään laajalti intraoperatiivisessa nesteenhallinnassa, ja sen on useissa tutkimuksissa osoitettu parantavan leikkaustuloksia verrattuna tavanomaiseen kliiniseen arviointiin.
Valtimonpaineen aaltomuoto-analyysin dynaamisia indeksejä, kuten pulssin paineen vaihtelua (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelua (SVV), muuttavat kuitenkin tietyt tilanteet, mukaan lukien kohonnut vatsansisäinen paine ja Trendelenburgin asema.
Suonensisäisen nesteen tila voidaan siten tulkita väärin.
Hiilidioksidipneumoperitoneumia, johon liittyy kohonnut vatsansisäinen paine ja Trendelenburgin asento, nähdään yleisesti laparoskooppisissa leikkauksissa, mukaan lukien kolorektaalisissa, gynekologisissa ja urogenitaalisissa toimenpiteissä.
Sen ymmärtäminen, kuinka dynaamiset indeksit muuttuvat näissä kliinisissä tilanteissa, on välttämätöntä sopivan intraoperatiivisen nesteenhallinnan saavuttamiseksi.
Tämä tutkimus keskittyy tunnistamaan vatsansisäisen paineen eri tasojen ja Trendelenburgin asennon kulmien vaikutuksia valtimopaineen aaltomuodon dynaamisiin indekseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen tutkijat ottavat mukaan 100 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus lääketieteellisistä syistä. Anestesiahoito ja leikkaus suoritetaan tavalliseen kliiniseen tapaan.
Tutkijat tallentavat digitaaliset tiedot, jotka viedään tavallisista seurantalaitteista, mukaan lukien elektrokardiografia, fotopletysmografia, verenpaine, neurologiset tiedot (Bispectral index ja Density spectral array), hengityskaasujen seuranta (kaasuanalysaattori ja hengitysaaltomuoto) ja dynaamiset indeksit valtimopaineen aaltomuotoanalyysi (sydänindeksi, iskutilavuuden vaihtelu, pulssin paineen vaihtelu, hypotension ennusteindeksi jne.) edistyneestä HemoSphere-seurantaalustasta Acumen Hypotension Prediction Index -ohjelmistolla (Edwards Lifesciences) 20 sekunnin välein.
Rutiininomaisen kliinisen anestesian induktion jälkeen hidasta IV-nesteinfuusiota jatketaan. Potilas asetetaan Trendelnburg-asentoon eri kulmissa 0-25 astetta. CO2 pneumoperitoneumin luovat kirurgit laparoskooppista leikkausta varten. Muutokset vatsansisäisen paineen tasoissa ja Trendelenburgin asennon kulmissa kirjataan. Tallennus päättyy ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy. Kaikki fysiologiset ja demografiset tiedot tallennetaan digitaaliseen mediaan sen jälkeen, kun ne on irrotettu henkilötunnistuksesta.
Tietojen analysointi ja tilastointi suoritetaan erityisesti vatsansisäisen paineen tasojen ja Trendelenburgin asennon kulmien vaikutusten tutkimiseksi valtimopaineen aaltomuodon dynaamisiin indekseihin. Käytetään menetelmiä, kuten signaalinkäsittelyä, mallintamista ja luokittelua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chien-Kun Ting, MD.PhD
- Puhelinnumero: +886-938593137
- Sähköposti: ckting@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11257
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat aikovat ottaa mukaan potilaita, jotka tekevät laparoskooppisen leikkauksen yleisanestesiassa.
Näiden potilaiden kelpoisuus seulotaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotiaat potilaat
- Suunniteltu laparoskooppiseen leikkaukseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tai käyttäytymishäiriöt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≥ IV
- Rytmihäiriöhistoria
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Lepohuoneilma SpO2 < 90 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu (SVV)
Aikaikkuna: Dynaamiset indeksit tallennetaan alkaen anestesian induktion jälkeen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
SVV on suhde suurimmasta (SVmax) SV:stä vähennettynä minimi-SV:llä (SVmin) keskiarvoon SV:hen (SVkeskiarvo), laskettuna useiden hengityssyklien ajalta.
SVV ilmaisee potilaan asennon Frank-Starling-käyrällä.
Tutkimukset viittaavat siihen, että SVV > 10 % liittyy nesteherkkyyteen.
SVV hankitaan ja tallennetaan edistyneeltä HemoSphere-valvontaalustalta Acumen Hypotension Prediction Index -ohjelmistolla (Edwards Lifesciences).
|
Dynaamiset indeksit tallennetaan alkaen anestesian induktion jälkeen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (PPV)
Aikaikkuna: Dynaamiset indeksit tallennetaan alkaen anestesian induktion jälkeen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
PPV on pulssin maksimipaineen (systolinen verenpaine miinus diastolinen verenpaine; PPmax) suhde, josta on vähennetty minimipulssipaine (PPmin) keskimääräiseen pulssipaineeseen (PPmean), laskettuna useiden hengitysjaksojen keskiarvoon.
PPV on indikaattori potilaan asemasta Frank-Starling-käyrällä.
Tutkimusten mukaan PPV > 13-15 % liittyy nestevasteeseen.
PPV hankitaan ja tallennetaan edistyneeltä HemoSphere-valvontaalustalta Acumen Hypotension Prediction Index -ohjelmistolla (Edwards Lifesciences).
|
Dynaamiset indeksit tallennetaan alkaen anestesian induktion jälkeen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
|
Hypotension ennusteindeksi (HPI)
Aikaikkuna: Dynaamiset indeksit tallennetaan alkaen anestesian induktion jälkeen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
Hypotension Prediction Index (HPI) on ennustemalli, joka perustuu valtimopaineen aaltomuodon ominaisuuksiin.
Se edustaa yksikkötöntä lukua 1-100.
Suurempi määrä viittasi korkeampaan hypotensiotapahtuman riskiin tulevaisuudessa.
HPI hankitaan ja tallennetaan edistyneeltä HemoSphere-valvontaalustalta Acumen Hypotension Prediction Index -ohjelmistolla (Edwards Lifesciences).
|
Dynaamiset indeksit tallennetaan alkaen anestesian induktion jälkeen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
|
Dynaaminen valtimoiden elastisuus (Eadyn)
Aikaikkuna: Dynaamiset indeksit tallennetaan alkaen anestesian induktion jälkeen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
Dynaaminen valtimon elastanssi (Eadyn) on pulssin paineen vaihteluiden (PPV) suhde iskun tilavuuden vaihteluihin (SVV).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Eadyn ennustaa verenpainevastetta nesteen elvyttämiseen hypotensiopotilailla, jotka reagoivat nesteeseen.
Eadyn hankitaan ja tallennetaan edistyneeltä HemoSphere-valvontaalustalta Acumen Hypotension Prediction Index -ohjelmistolla (Edwards Lifesciences).
|
Dynaamiset indeksit tallennetaan alkaen anestesian induktion jälkeen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
|
dP/dt
Aikaikkuna: Dynaamiset indeksit tallennetaan alkaen anestesian induktion jälkeen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
dP/dT (mmHg/sekunti) on vasemman kammion paineen muutos ajan kuluessa isovoleemisen supistuksen aikana.
Sitä käytetään yleensä sydänlihaksen supistumiskyvyn ennustajana.
|
Dynaamiset indeksit tallennetaan alkaen anestesian induktion jälkeen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bispektrisen indeksin (BIS) arvo
Aikaikkuna: BIS-monitori tallennetaan anestesian induktiosta alkaen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
Tutkimuksemme tallentaa nämä parametrit havaintopohjalta.
Anestesiahoito pysyy samana riippumatta siitä, osallistuuko potilas vai ei.
Tallennetun BIS-arvon lukema on tasainen ja sisältää vain yksiköttömän luvun, joka vaihtelee välillä 0 - 100.
Eri menettelyt eivät anna eri yksiköitä.
EEG:n alfa-, beeta-, gamma-, theta- ja delta-ominaisuuksien spektrianalyysi suoritetaan.
Yksittäisten bändien tehot lasketaan erikseen.
|
BIS-monitori tallennetaan anestesian induktiosta alkaen ja lopetetaan ilmaantumisen jälkeen, kun leikkaus päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Høybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Pælestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Min JH, Lee SE, Lee HS, Chae YK, Lee YK, Kang Y, Je UJ. The correlation between the Trendelenburg position and the stroke volume variation. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(6):378-83. doi: 10.4097/kjae.2014.67.6.378. Epub 2014 Dec 29.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Tavernier B, Robin E. Assessment of fluid responsiveness during increased intra-abdominal pressure: keep the indices, but change the thresholds. Crit Care. 2011;15(2):134. doi: 10.1186/cc10074. Epub 2011 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-04-002AC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .