分子サブタイプに基づく R/R PTCL の包括的研究
2022年11月8日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
分子サブタイプに基づく再発/難治性末梢性 T 細胞リンパ腫の包括的研究
これは、再発または難治性末梢 T 細胞リンパ腫患者における分子サブタイプに基づく標的療法の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、前向き、非盲検、介入包括的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 電話番号：13512112076
- メール：zhao.weili@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫（中枢神経系の関与なし）
- 一次治療後の再発または難治性疾患
- 研究登録前のアーカイブまたは新たに収集された腫瘍組織の入手可能性
- PET-CTまたはCTスキャンによる評価可能な病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
- 平均余命が 3 か月以上 (>/=)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫の患者
- -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴
- 管理されていない心血管疾患、脳血管疾患、血液凝固障害、結合組織疾患、重篤な感染症およびその他の疾患
臨床検査値は、スクリーニング時に次の基準を満たしています（リンパ腫が原因でない場合）：
好中球<1.0×10^9/L 血小板<75×10^9/L (骨髄病変の場合、血小板<50×10^9/L) ALT または AST が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍高い）、AKPとビリルビンはULNの1.5倍です。
クレアチニンは ULN の 1.5 倍です。
- HIV感染患者
- 活動性肝炎感染症
- -精神障害のある患者、または研究プロトコルを完全に順守できないことが知られている、または疑われる患者
- 妊娠中または授乳中
- 研究者によって決定された、研究に影響を与える可能性のあるその他の病状 T3.2については、活動性自己免疫疾患の患者を除外する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：次世代シーケンス結果に基づく T1 サブタイプ
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アザシチジン注射、SCおよびダサチニブPOはT1サブタイプで投与されます
アザシチジン注射、SCおよびダサチニブPOはT1サブタイプで投与されます
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実験的：次世代シーケンス結果に基づく T2 サブタイプ
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アザシチジン注射、SCおよびダサチニブPOはT1サブタイプで投与されます
アザシチジン注射、SCおよびリンペリシブPOはT2サブタイプで投与されます
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実験的：次世代シーケンス結果に基づく T3.1 サブタイプ
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ツシジノスタット PO および SHR2554 PO は、T3.1 サブタイプで投与されます
ツシジノスタット PO および SHR2554 PO は、T3.1 サブタイプで投与されます
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実験的：次世代シーケンス結果に基づく T3.2 サブタイプ
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カムレリズマブとアパチニブはT3.2サブタイプで投与されます
カムレリズマブとアパチニブはT3.2サブタイプで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：治療終了時（サイクル 6 の 1 日目の最終投与から 6～8 週間後）（各サイクルは 28 日）
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完全奏効および部分奏効の参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による研究者の評価に基づいて決定されました。
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治療終了時（サイクル 6 の 1 日目の最終投与から 6～8 週間後）（各サイクルは 28 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：治療終了時（サイクル 6 の 1 日目の最終投与から 6～8 週間後）（各サイクルは 28 日）
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完全奏功した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されました。
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治療終了時（サイクル 6 の 1 日目の最終投与から 6～8 週間後）（各サイクルは 28 日）
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無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存期間は、登録日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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応答時間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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反応期間は、2014年のLugano基準を使用して、良好な反応の日から疾患の進行または再発が最初に記録された日までの時間として定義されました
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：入学から修了まで最長4年間
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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入学から修了まで最長4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (予想される)
2024年3月26日
研究の完了 (予想される)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTCL-IIT-umbrella
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。