Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een overkoepelende studie in R / R PTCL geleid door moleculaire subtypen

8 november 2022 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een overkoepelend onderzoek naar recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom geleid door moleculaire subtypen

Dit is een multicenter, prospectief, open-label, interventioneel overkoepelend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gerichte therapieën geleid door moleculaire subtypes bij patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd perifeer T-cellymfoom (zonder betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel)
  2. Recidiverende of refractaire ziekte na eerstelijnsbehandeling
  3. Beschikbaarheid van gearchiveerd of vers verzameld tumorweefsel vóór deelname aan de studie
  4. Evalueerbare laesie door middel van PET-CT of CT-scan
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  6. Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 3 maanden
  7. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Voorgeschiedenis van maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
  3. Ongecontroleerde cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten en andere ziekten

  4. Laboratoriummaatregelen voldoen aan de volgende criteria bij screening (tenzij veroorzaakt door lymfoom):

    Neutrofielen<1,0×10^9/l Bloedplaatjes<75×10^9/l (bloedplaatjes<50×10^9/l in het geval van beenmergbetrokkenheid) ALAT of ASAT is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal (ULN ), AKP en bilirubine zijn 1,5 keer hoger dan de ULN.

    Creatinine is 1,5 keer hoger dan de ULN.

  5. HIV-geïnfecteerde patiënten
  6. Actieve hepatitis-infectie
  7. Patiënten met psychiatrische stoornissen of patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het onderzoeksprotocol niet volledig kunnen naleven
  8. Zwanger of borstvoeding
  9. Andere door de onderzoekers vastgestelde medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de studie Voor T3.2 moeten patiënten met een actieve auto-immuunziekte worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T1-subtypen op basis van sequencingresultaten van de volgende generatie
Geneesmiddel: Azacitidine-injectie
Azacitidine-injectie, SC en Dasatinib PO zullen worden toegediend in T1-subtypen
Geneesmiddel: Dasatinib
Azacitidine-injectie, SC en Dasatinib PO zullen worden toegediend in T1-subtypen
Experimenteel: T2-subtypen op basis van sequencingresultaten van de volgende generatie
Geneesmiddel: Azacitidine-injectie
Azacitidine-injectie, SC en Dasatinib PO zullen worden toegediend in T1-subtypen
Geneesmiddel: Linperlisib
Azacitidine-injectie, SC en Linperlisib PO zullen worden toegediend in T2-subtypen
Experimenteel: T3.1-subtypen op basis van sequencingresultaten van de volgende generatie
Geneesmiddel: Tucidinostaat
Tucidinostat PO en SHR2554 PO zullen worden toegediend in T3.1-subtypes
Geneesmiddel: SHR2554
Tucidinostat PO en SHR2554 PO zullen worden toegediend in T3.1-subtypes
Experimenteel: T3.2-subtypen op basis van sequencingresultaten van de volgende generatie
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab en Apatinib zullen worden toegediend in T3.2-subtypes
Geneesmiddel: Apatinib
Camrelizumab en Apatinib zullen worden toegediend in T3.2-subtypes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage deelnemers met volledige en gedeeltelijke respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de criteria van Lugano uit 2014.
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014.
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van gunstige respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 4 jaar
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

26 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTCL-IIT-umbrella

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Azacitidine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren