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Uno studio ombrello in R/R PTCL guidato da sottotipi molecolari

8 novembre 2022 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio generale sul linfoma a cellule T periferico recidivante/refrattario guidato da sottotipi molecolari

Questo è uno studio ombrello interventistico multicentrico, prospettico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di terapie mirate guidate da sottotipi molecolari in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma a cellule T periferiche confermato istologicamente (senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale)
  2. Malattia recidivante o refrattaria dopo il trattamento di prima linea
  3. Disponibilità di tessuto tumorale archiviato o appena raccolto prima dell'arruolamento nello studio
  4. Lesione valutabile mediante PET-TC o TAC
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  6. Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 3 mesi
  7. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Anamnesi di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  3. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate, disturbi della coagulazione del sangue, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive e altre malattie

  4. Le misurazioni di laboratorio soddisfano i seguenti criteri allo screening (a meno che non siano causate da linfoma):

    Neutrofili<1,0×10^9/L Piastrine<75×10^9/L (Piastrine<50×10^9/L in caso di coinvolgimento del midollo osseo) ALT o AST è 2,5 volte superiore ai limiti superiori della norma (ULN ), AKP e bilirubina sono 1,5 volte superiori all'ULN.

    La creatinina è 1,5 volte superiore all'ULN.

  5. Pazienti con infezione da HIV
  6. Infezione da epatite attiva
  7. Pazienti con disturbi psichiatrici o pazienti che sono noti o sospettati di non essere in grado di rispettare pienamente il protocollo di studio
  8. Incinta o allattamento
  9. Altre condizioni mediche determinate dai ricercatori che possono influenzare lo studio Per T3.2 dovrebbero escludere i pazienti con malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottotipi T1 basati sui risultati del sequenziamento di nuova generazione
Droga: Iniezione di azacitidina
Azacitidine Injection, SC e Dasatinib PO saranno somministrati nei sottotipi T1
Droga: Dasatinib
Azacitidine Injection, SC e Dasatinib PO saranno somministrati nei sottotipi T1
Sperimentale: Sottotipi T2 basati sui risultati del sequenziamento di nuova generazione
Droga: Iniezione di azacitidina
Azacitidine Injection, SC e Dasatinib PO saranno somministrati nei sottotipi T1
Droga: Linperlisib
Azacitidine Injection, SC e Linperlisib PO saranno somministrati nei sottotipi T2
Sperimentale: Sottotipi T3.1 basati sui risultati del sequenziamento di nuova generazione
Droga: Tucidinostat
Tucidinostat PO e SHR2554 PO saranno somministrati nei sottotipi T3.1
Droga: SHR2554
Tucidinostat PO e SHR2554 PO saranno somministrati nei sottotipi T3.1
Sperimentale: Sottotipi T3.2 basati sui risultati del sequenziamento di nuova generazione
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab e Apatinib saranno somministrati nei sottotipi T3.2
Droga: Apatinib
Camrelizumab e Apatinib saranno somministrati nei sottotipi T3.2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6) (ogni ciclo è di 28 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa e parziale è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014.
Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6) (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6) (ogni ciclo è di 28 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014.
Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data della risposta favorevole fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano del 2014
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 4 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCL-IIT-umbrella

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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