分子亚型指导下的 R/R PTCL 综合研究
2022年11月8日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
分子亚型指导下的复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤综合研究
这是一项多中心、前瞻性、开放标签的介入性伞式研究，旨在评估分子亚型引导的靶向治疗对复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao
- 电话号码：610707 +862164370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Pengpeng Xu
- 电话号码：610707 +862164370045
- 邮箱：pengpeng_xu@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 电话号码：13512112076
- 邮箱：zhao.weili@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的外周 T 细胞淋巴瘤（无中枢神经系统受累）
- 一线治疗后复发或难治性疾病
- 入组前可获得存档或新鲜收集的肿瘤组织
- 可通过 PET-CT 或 CT 扫描评估的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
- 预期寿命大于或等于（>/=）3个月
- 知情同意
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤患者
- 恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 未控制的心脑血管疾病、凝血障碍、结缔组织病、严重传染病等疾病
筛选时的实验室指标符合以下标准（除非由淋巴瘤引起）：
中性粒细胞<1.0×10^9/L 血小板<75×10^9/L（骨髓受累时血小板<50×10^9/L） ALT或AST高于正常值上限的2.5倍（ULN ), AKP 和胆红素比 ULN 高 1.5 倍。
肌酐比 ULN 高 1.5 倍。
- HIV感染者
- 活动性肝炎感染
- 患有精神疾病的患者或已知或疑似不能完全遵守研究方案的患者
- 怀孕或哺乳期
- 研究人员确定的可能影响研究的其他医疗条件对于 T3.2 应排除患有活动性自身免疫性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于下一代测序结果的 T1 亚型
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阿扎胞苷注射液，SC和达沙替尼PO将在T1亚型中给药
阿扎胞苷注射液，SC和达沙替尼PO将在T1亚型中给药
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实验性的：基于下一代测序结果的 T2 亚型
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阿扎胞苷注射液，SC和达沙替尼PO将在T1亚型中给药
阿扎胞苷注射液，SC 和 Linperlisib PO 将在 T2 亚型中给药
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实验性的：基于下一代测序结果的 T3.1 亚型
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Tucidinostat PO 和 SHR2554 PO 将以 T3.1 亚型给药
Tucidinostat PO 和 SHR2554 PO 将以 T3.1 亚型给药
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实验性的：基于下一代测序结果的 T3.2 亚型
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Camrelizumab 和 Apatinib 将在 T3.2 亚型中给药
Camrelizumab 和 Apatinib 将在 T3.2 亚型中给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：治疗结束访视（第6周期第1天最后一次给药后6-8周）（每个周期为28天）
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根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定完全和部分反应参与者的百分比。
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治疗结束访视（第6周期第1天最后一次给药后6-8周）（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应率
大体时间：治疗结束访视（第6周期第1天最后一次给药后6-8周）（每个周期为28天）
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根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定完全缓解的参与者百分比。
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治疗结束访视（第6周期第1天最后一次给药后6-8周）（每个周期为28天）
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无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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无进展生存期定义为从入组日期到疾病进展或复发的第一个记录日的时间，使用 2014 年卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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总生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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总生存期定义为从入组日期到任何原因死亡日期的时间。
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截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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反应持续时间
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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使用 2014 卢加诺标准，将反应持续时间定义为从有利反应之日到疾病进展或复发的第一个记录日之日的时间
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截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从入学到学习完成，最长4年
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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从入学到学习完成，最长4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2024年3月26日
研究完成 (预期的)
2026年1月26日
研究注册日期
首次提交
2022年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿扎胞苷注射液的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中