Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное исследование R/R PTCL с учетом молекулярных подтипов

8 ноября 2022 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Комплексное исследование рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы с учетом молекулярных подтипов

Это многоцентровое, проспективное, открытое, комплексное интервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности таргетной терапии с учетом молекулярных подтипов у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weili Zhao
  • Номер телефона: 610707 +862164370045
  • Электронная почта: zwl_trial@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pengpeng Xu
  • Номер телефона: 610707 +862164370045
  • Электронная почта: pengpeng_xu@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Weili Zhao, M.D. and Ph.D
          • Номер телефона: 13512112076
          • Электронная почта: zhao.weili@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома (без поражения центральной нервной системы)
  2. Рецидив или рефрактерное заболевание после лечения первой линии
  3. Наличие архивной или свежесобранной опухолевой ткани до включения в исследование
  4. Оцениваемое поражение с помощью ПЭТ-КТ или КТ
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  6. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 3 месяца
  7. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с лимфомой центральной нервной системы (ЦНС)
  2. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
  3. Неконтролируемые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, нарушения свертываемости крови, заболевания соединительной ткани, тяжелые инфекционные и другие заболевания

  4. Лабораторные показатели соответствуют следующим критериям при скрининге (если они не вызваны лимфомой):

    Нейтрофилы <1,0×10^9/л Тромбоциты <75×10^9/л (Тромбоциты <50×10^9/л при поражении костного мозга) АЛТ или АСТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН ), АКП и билирубин в 1,5 раза выше ВГН.

    Креатинин в 1,5 раза выше ВГН.

  5. ВИЧ-инфицированные пациенты
  6. Активная инфекция гепатита
  7. Пациенты с психическими расстройствами или пациенты, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии полностью соблюдать протокол исследования.
  8. Беременность или лактация
  9. Другие медицинские состояния, определенные исследователями, которые могут повлиять на исследование. Для T3.2 следует исключить пациентов с активным аутоиммунным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подтипы T1 на основе результатов секвенирования следующего поколения
Лекарство: Азацитидин для инъекций
Инъекции азацитидина，п/к и дазатиниб перорально будут вводиться в подтипах T1
Лекарство: Дазатиниб
Инъекции азацитидина，п/к и дазатиниб перорально будут вводиться в подтипах T1
Экспериментальный: Подтипы T2 на основе результатов секвенирования следующего поколения
Лекарство: Азацитидин для инъекций
Инъекции азацитидина，п/к и дазатиниб перорально будут вводиться в подтипах T1
Лекарство: Линперлисиб
Инъекции азацитидина，п/к и линперлисиб перорально будут вводиться в подтипах Т2
Экспериментальный: Подтипы T3.1 на основе результатов секвенирования следующего поколения
Лекарство: Туцидиностат
Tucidinostat PO и SHR2554 PO будут вводиться в подтипах T3.1.
Лекарство: SHR2554
Tucidinostat PO и SHR2554 PO будут вводиться в подтипах T3.1.
Экспериментальный: Подтипы T3.2 на основе результатов секвенирования следующего поколения
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб и апатиниб будут назначаться в подтипах T3.2
Лекарство: Апатиниб
Камрелизумаб и апатиниб будут назначаться в подтипах T3.2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Визит в конце лечения (через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день цикла 6) (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент участников с полным и частичным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
Визит в конце лечения (через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день цикла 6) (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Визит в конце лечения (через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день цикла 6) (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
Визит в конце лечения (через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день цикла 6) (каждый цикл составляет 28 дней)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты включения в исследование до даты первого зарегистрированного дня прогрессирования или рецидива заболевания по критериям Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Общая выживаемость определялась как время от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Продолжительность ответа определяли как время от даты благоприятного ответа до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 4 года
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
От зачисления до завершения обучения, максимум 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTCL-IIT-umbrella

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться