Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude parapluie dans le PTCL R/R guidée par des sous-types moléculaires

8 novembre 2022 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Une étude parapluie sur le lymphome T périphérique récidivant/réfractaire guidée par des sous-types moléculaires

Il s'agit d'une étude parapluie multicentrique, prospective, ouverte et interventionnelle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de thérapies ciblées guidées par des sous-types moléculaires chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weili Zhao
  • Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome T périphérique confirmé histologiquement (sans atteinte du système nerveux central)
  2. Maladie récidivante ou réfractaire après un traitement de première ligne
  3. Disponibilité de tissus tumoraux d'archives ou fraîchement prélevés avant l'inscription à l'étude
  4. Lésion évaluable par PET-CT ou CT scan
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  6. Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 3 mois
  7. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un lymphome du système nerveux central (SNC)
  2. Antécédents de tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  3. Maladies cardio- et cérébro-vasculaires non contrôlées, troubles de la coagulation sanguine, maladies du tissu conjonctif, maladies infectieuses graves et autres maladies

  4. Les mesures de laboratoire répondent aux critères suivants lors du dépistage (sauf s'ils sont causés par un lymphome) :

    Neutrophiles<1,0×10^9/L Plaquettes<75×10^9/L (Plaquettes<50×10^9/L en cas d'atteinte de la moelle osseuse) ALT ou AST est 2,5 fois plus élevée que les limites supérieures de la normale (ULN ), l'AKP et la bilirubine sont 1,5 fois plus élevées que la LSN.

    La créatinine est 1,5 fois plus élevée que la LSN.

  5. Patients infectés par le VIH
  6. Infection active par l'hépatite
  7. Patients souffrant de troubles psychiatriques ou patients connus ou suspectés d'être incapables de se conformer pleinement au protocole de l'étude
  8. Enceinte ou allaitante
  9. D'autres conditions médicales déterminées par les chercheurs qui peuvent affecter l'étude Pour T3.2 devraient exclure les patients atteints d'une maladie auto-immune active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-types T1 basés sur les résultats du séquençage de nouvelle génération
Médicament: Injection d'azacitidine
Azacitidine Injection, SC et Dasatinib PO seront administrés dans les sous-types T1
Médicament: Dasatinib
Azacitidine Injection, SC et Dasatinib PO seront administrés dans les sous-types T1
Expérimental: Sous-types T2 basés sur les résultats du séquençage de nouvelle génération
Médicament: Injection d'azacitidine
Azacitidine Injection, SC et Dasatinib PO seront administrés dans les sous-types T1
Médicament: Linperlisib
Azacitidine Injection, SC et Linperlisib PO seront administrés dans les sous-types T2
Expérimental: Sous-types T3.1 basés sur les résultats du séquençage de nouvelle génération
Médicament: Tucidinostat
Tucidinostat PO et SHR2554 PO seront administrés dans les sous-types T3.1
Médicament: SHR2554
Tucidinostat PO et SHR2554 PO seront administrés dans les sous-types T3.1
Expérimental: Sous-types T3.2 basés sur les résultats du séquençage de nouvelle génération
Médicament: Camrelizumab
Le camrelizumab et l'apatinib seront administrés dans les sous-types T3.2
Médicament: Apatinib
Le camrelizumab et l'apatinib seront administrés dans les sous-types T3.2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6) (chaque cycle dure 28 jours)
Le pourcentage de participants avec une réponse complète et partielle a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014.
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6) (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6) (chaque cycle dure 28 jours)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014.
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6) (chaque cycle dure 28 jours)
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano de 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date de la réponse favorable et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano de 2014
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: De l'inscription à la fin des études, un maximum de 4 ans
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
De l'inscription à la fin des études, un maximum de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTCL-IIT-umbrella

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome T périphérique

Essais cliniques sur Injection d'azacitidine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner