Zastřešující studie v R/R PTCL řízená molekulárními podtypy
8. listopadu 2022 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Zastřešující studie u relabujícího/refrakterního periferního T-buněčného lymfomu řízená molekulárními podtypy
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, intervenční zastřešující studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cílených terapií řízených molekulárními podtypy u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Zhao
- Telefonní číslo: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pengpeng Xu
- Telefonní číslo: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Telefonní číslo: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom (bez postižení centrálního nervového systému)
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po léčbě první linie
- Dostupnost archivní nebo čerstvě odebrané nádorové tkáně před zařazením do studie
- Hodnotitelná léze pomocí PET-CT nebo CT skenu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 3 měsícům
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lymfomem centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza malignit kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Nekontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, poruchy srážlivosti krve, onemocnění pojivové tkáně, závažná infekční onemocnění a další onemocnění
Laboratorní opatření splňují při screeningu následující kritéria (pokud není způsobena lymfomem):
Neutrofily<1,0×10^9/L Trombocyty<75×10^9/L (trombocyty<50×10^9/l v případě postižení kostní dřeně) ALT nebo AST je 2,5krát vyšší než horní hranice normálu (ULN ), AKP a bilirubin jsou 1,5krát vyšší než ULN.
Kreatinin je 1,5krát vyšší než ULN.
- HIV infikovaných pacientů
- Aktivní infekce hepatitidy
- Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie
- Těhotné nebo kojící
- Jiné zdravotní stavy určené výzkumnými pracovníky, které mohou ovlivnit studii Pro T3.2 by měly vyloučit pacienty s aktivním autoimunitním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T1 podtypy na základě výsledků sekvenování nové generace
|
Injekce azacitidinu, SC a Dasatinib PO budou podávány v podtypech T1
Injekce azacitidinu, SC a Dasatinib PO budou podávány v podtypech T1
|
|
Experimentální: T2 podtypy na základě výsledků sekvenování nové generace
|
Injekce azacitidinu, SC a Dasatinib PO budou podávány v podtypech T1
Injekce azacitidinu, SC a Linperlisib PO budou podávány v podtypech T2
|
|
Experimentální: Podtypy T3.1 na základě výsledků sekvenování nové generace
|
Tucidinostat PO a SHR2554 PO budou podávány v podtypech T3.1
Tucidinostat PO a SHR2554 PO budou podávány v podtypech T3.1
|
|
Experimentální: Podtypy T3.2 na základě výsledků sekvenování nové generace
|
Camrelizumab a apatinib budou podávány v podtypech T3.2
Camrelizumab a apatinib budou podávány v podtypech T3.2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6-8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6) (každý cyklus je 28 dní)
|
Procento účastníků s úplnou a částečnou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
|
Návštěva na konci léčby (6-8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6) (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6-8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6) (každý cyklus je 28 dní)
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
|
Návštěva na konci léčby (6-8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6) (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zařazení do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění, za použití luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
Délka odpovědi byla definována jako doba od data příznivé odpovědi do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění s použitím luganských kritérií z roku 2014
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
26. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
26. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Azacitidin
- Apatinib
- Dasatinib
Další identifikační čísla studie
- PTCL-IIT-umbrella
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .