Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En paraplystudie i R/R PTCL vägledd av molekylära subtyper

8 november 2022 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En paraplystudie i återfallande/refraktärt perifert T-cellslymfom vägledd av molekylära subtyper

Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, interventionell paraplystudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av riktade terapier som styrs av molekylära subtyper hos patienter med relapserat eller refraktärt perifert T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom (utan inblandning i centrala nervsystemet)
  2. Återfall eller refraktär sjukdom efter förstahandsbehandling
  3. Tillgänglighet av arkiv- eller nyinsamlad tumörvävnad före studieregistrering
  4. Utvärderbar lesion genom PET-CT eller CT-skanning
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  6. Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 3 månader
  7. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Historik med maligniteter förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  3. Okontrollerad hjärt- och cerebrovaskulär sjukdom, blodproppssjukdomar, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar och andra sjukdomar

  4. Laboratorieåtgärder uppfyller följande kriterier vid screening (såvida de inte orsakas av lymfom):

    Neutrofiler<1,0×10^9/L Trombocyter<75×10^9/L (trombocyter<50×10^9/L vid benmärgspåverkan) ALAT eller ASAT är 2,5 gånger högre än de övre normala gränserna (ULN) ), AKP och bilirubin är 1,5 gånger högre än ULN.

    Kreatinin är 1,5 gånger högre än ULN.

  5. HIV-infekterade patienter
  6. Aktiv hepatitinfektion
  7. Patienter med psykiatriska störningar eller patienter som är kända eller misstänks vara oförmögna att helt följa studieprotokollet
  8. Gravid eller ammande
  9. Andra medicinska tillstånd som fastställts av forskarna som kan påverka studien. För T3.2 bör utesluta patienter med aktiv autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T1-undertyper baserade på nästa generations sekvenseringsresultat
Läkemedel: Azacitidininjektion
Azacitidine Injection, SC och Dasatinib PO kommer att administreras i T1-subtyper
Läkemedel: Dasatinib
Azacitidine Injection, SC och Dasatinib PO kommer att administreras i T1-subtyper
Experimentell: T2-undertyper baserade på nästa generations sekvenseringsresultat
Läkemedel: Azacitidininjektion
Azacitidine Injection, SC och Dasatinib PO kommer att administreras i T1-subtyper
Läkemedel: Linperlisib
Azacitidine Injection, SC och Linperlisib PO kommer att administreras i T2-subtyper
Experimentell: T3.1-undertyper baserade på nästa generations sekvenseringsresultat
Läkemedel: Tucidinostat
Tucidinostat PO och SHR2554 PO kommer att administreras i T3.1-subtyper
Läkemedel: SHR2554
Tucidinostat PO och SHR2554 PO kommer att administreras i T3.1-subtyper
Experimentell: T3.2-undertyper baserade på nästa generations sekvenseringsresultat
Läkemedel: Camrelizumab
Camrelizumab och Apatinib kommer att administreras i T3.2-subtyper
Läkemedel: Apatinib
Camrelizumab och Apatinib kommer att administreras i T3.2-subtyper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6) (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare med fullständigt och partiellt svar fastställdes på grundval av utredarens bedömningar enligt 2014 års Lugano-kriterier.
Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6) (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6) (varje cykel är 28 dagar)
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredarens bedömningar enligt 2014 års Lugano-kriterier.
Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6) (varje cykel är 28 dagar)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från inskrivningsdatum till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad definierades som tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Varaktighet av svar definierades som tiden från datumet för gynnsamt svar till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 4 år
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Från inskrivning till avslutad studie, max 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

26 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

26 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

29 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTCL-IIT-umbrella

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Azacitidininjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera