Un estudio paraguas en R/R PTCL guiado por subtipos moleculares
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Un estudio general en el linfoma periférico de células T en recaída/refractario guiado por subtipos moleculares
Este es un estudio general de intervención, prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las terapias dirigidas guiadas por subtipos moleculares en pacientes con linfoma de células T periférico recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengpeng Xu
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Número de teléfono: 13512112076
- Correo electrónico: zhao.weili@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma periférico de células T confirmado histológicamente (sin afectación del sistema nervioso central)
- Enfermedad recidivante o refractaria tras el tratamiento de primera línea
- Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o recién recolectado antes de la inscripción en el estudio
- Lesión evaluable por PET-CT o TAC
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 3 meses
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con linfoma del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de neoplasias malignas excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, trastornos de la coagulación de la sangre, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves y otras enfermedades
Las medidas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios en la selección (a menos que sean causadas por un linfoma):
Neutrófilos<1,0×10^9/L Plaquetas<75×10^9/L (Plaquetas<50×10^9/L en caso de afectación de la médula ósea) ALT o AST es 2,5 veces mayor que los límites superiores de la normalidad (LSN ), la AKP y la bilirrubina son 1,5 veces superiores al ULN.
La creatinina es 1,5 veces superior al ULN.
- pacientes infectados por el VIH
- Infección por hepatitis activa
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir completamente con el protocolo del estudio
- Embarazada o lactancia
- Otras condiciones médicas determinadas por los investigadores que pueden afectar el estudio Para T3.2 se deben excluir pacientes con enfermedad autoinmune activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subtipos T1 basados en resultados de secuenciación de próxima generación
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La inyección de azacitidina, SC y Dasatinib PO se administrarán en los subtipos T1
La inyección de azacitidina, SC y Dasatinib PO se administrarán en los subtipos T1
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Experimental: Subtipos T2 basados en resultados de secuenciación de próxima generación
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La inyección de azacitidina, SC y Dasatinib PO se administrarán en los subtipos T1
La inyección de azacitidina, SC y Linperlisib PO se administrarán en los subtipos T2
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Experimental: Subtipos T3.1 basados en resultados de secuenciación de próxima generación
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Tucidinostat PO y SHR2554 PO se administrarán en subtipos T3.1
Tucidinostat PO y SHR2554 PO se administrarán en subtipos T3.1
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Experimental: Subtipos T3.2 basados en resultados de secuenciación de próxima generación
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Camrelizumab y Apatinib se administrarán en subtipos T3.2
Camrelizumab y Apatinib se administrarán en subtipos T3.2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6) (cada ciclo es de 28 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta completa y parcial se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
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Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6) (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6) (cada ciclo es de 28 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
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Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6) (cada ciclo es de 28 días)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de respuesta favorable hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un máximo de 4 años.
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un máximo de 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Azacitidina
- Apatinib
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- PTCL-IIT-umbrella
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .