Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En paraplystudie i R/R PTCL guidet av molekylære undertyper

8. november 2022 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En paraplystudie i residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom veiledet av molekylære subtyper

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, intervensjonell paraplystudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til målrettede terapier styrt av molekylære subtyper hos pasienter med relasped eller refraktær perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom (uten involvering av sentralnervesystemet)
  2. Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter førstelinjebehandling
  3. Tilgjengelighet av arkiv eller ferskt innsamlet tumorvev før studieregistrering
  4. Evaluerbar lesjon ved PET-CT eller CT-skanning
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  6. Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 3 måneder
  7. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
  2. Anamnese med maligniteter bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  3. Ukontrollert hjerte- og cerebrovaskulær sykdom, blodproppforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer og andre sykdommer

  4. Laboratorietiltak oppfyller følgende kriterier ved screening (med mindre de er forårsaket av lymfom):

    Nøytrofiler<1,0×10^9/L Blodplater<75×10^9/L (blodplater<50×10^9/L ved benmargspåvirkning) ALAT eller ASAT er 2,5 ganger høyere enn de øvre normalgrensene (ULN) ), AKP og bilirubin er 1,5 ganger høyere enn ULN.

    Kreatinin er 1,5 ganger høyere enn ULN.

  5. HIV-smittede pasienter
  6. Aktiv hepatittinfeksjon
  7. Pasienter med psykiatriske lidelser eller pasienter som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til fullt ut å overholde studieprotokollen
  8. Gravid eller amming
  9. Andre medisinske tilstander bestemt av forskerne som kan påvirke studien. For T3.2 bør pasienter med aktiv autoimmun sykdom ekskludere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T1-undertyper basert på neste generasjons sekvenseringsresultater
Legemiddel: Azacitidininjeksjon
Azacitidininjeksjon, SC og Dasatinib PO vil bli administrert i T1-subtyper
Legemiddel: Dasatinib
Azacitidininjeksjon, SC og Dasatinib PO vil bli administrert i T1-subtyper
Eksperimentell: T2-undertyper basert på neste generasjons sekvenseringsresultater
Legemiddel: Azacitidininjeksjon
Azacitidininjeksjon, SC og Dasatinib PO vil bli administrert i T1-subtyper
Legemiddel: Linperlisib
Azacitidine Injection, SC og Linperlisib PO vil bli administrert i T2 subtyper
Eksperimentell: T3.1-undertyper basert på neste generasjons sekvenseringsresultater
Legemiddel: Tucidinostat
Tucidinostat PO og SHR2554 PO vil bli administrert i T3.1 subtyper
Legemiddel: SHR2554
Tucidinostat PO og SHR2554 PO vil bli administrert i T3.1 subtyper
Eksperimentell: T3.2-undertyper basert på neste generasjons sekvenseringsresultater
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab og Apatinib vil bli administrert i T3.2-subtyper
Legemiddel: Apatinib
Camrelizumab og Apatinib vil bli administrert i T3.2-subtyper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6) (hver syklus er 28 dager)
Andel deltakere med fullstendig og delvis respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6) (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6) (hver syklus er 28 dager)
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6) (hver syklus er 28 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Samlet overlevelse ble definert som tiden fra innmeldingsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Varighet av respons ble definert som tiden fra datoen for gunstig respons til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 4 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

26. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTCL-IIT-umbrella

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere