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분자 아형에 따른 R/R PTCL의 엄브렐러 연구

2022년 11월 8일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

분자 아형에 따른 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종에 대한 포괄적 연구

이것은 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자에서 분자 아형에 따라 유도되는 표적 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개, 중재 우산 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종(중추신경계 침범 없음)
  2. 1차 치료 후 재발성 또는 불응성 질환
  3. 연구 등록 전에 보관 또는 새로 수집된 종양 조직의 가용성
  4. PET-CT 또는 CT 스캔으로 평가 가능한 병변
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  6. 기대 수명 3개월 이상(>/=)
  7. 동의

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 림프종 환자
  2. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 병력
  3. 조절되지 않는 심장 및 뇌혈관 질환, 혈액 응고 장애, 결합 조직 질환, 심각한 전염병 및 기타 질병
  4. 검사실 측정은 스크리닝 시 다음 기준을 충족합니다(림프종이 원인이 아닌 경우):

    호중구<1.0×10^9/L 혈소판<75×10^9/L (골수 침범 시 혈소판<50×10^9/L) ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 ), AKP 및 빌리루빈은 ULN보다 1.5배 더 높습니다.

    크레아티닌은 ULN보다 1.5배 높습니다.

  5. HIV 감염 환자
  6. 활동성 간염 감염
  7. 정신 장애가 있는 환자 또는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자
  8. 임신 또는 수유
  9. 연구에 영향을 미칠 수 있는 연구자에 의해 결정된 기타 의학적 상태 T3.2의 경우 활동성 자가면역 질환 환자를 제외해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차세대 시퀀싱 결과에 기반한 T1 아형
Azacitidine 주사, SC 및 Dasatinib PO는 T1 하위 유형으로 투여됩니다.
Azacitidine 주사, SC 및 Dasatinib PO는 T1 하위 유형으로 투여됩니다.
실험적: 차세대 시퀀싱 결과에 기반한 T2 하위 유형
Azacitidine 주사, SC 및 Dasatinib PO는 T1 하위 유형으로 투여됩니다.
Azacitidine 주사, SC 및 Linperlisib PO는 T2 하위 유형으로 투여됩니다.
실험적: 차세대 시퀀싱 결과를 기반으로 한 T3.1 아형
Tucidinostat PO 및 SHR2554 PO는 T3.1 하위 유형에서 투여됩니다.
Tucidinostat PO 및 SHR2554 PO는 T3.1 하위 유형에서 투여됩니다.
실험적: 차세대 시퀀싱 결과에 기반한 T3.2 하위 유형
Camrelizumab 및 Apatinib은 T3.2 하위 유형에서 투여됩니다.
Camrelizumab 및 Apatinib은 T3.2 하위 유형에서 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 종료 방문(주기 6의 1일째 마지막 투여 후 6-8주)(각 주기는 28일)
2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 완전 및 부분 반응을 보인 참가자의 비율을 결정했습니다.
치료 종료 방문(주기 6의 1일째 마지막 투여 후 6-8주)(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 치료 종료 방문(주기 6의 1일째 마지막 투여 후 6-8주)(각 주기는 28일)
완전 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
치료 종료 방문(주기 6의 1일째 마지막 투여 후 6-8주)(각 주기는 28일)
무진행 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 등록 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 문서화된 첫 날 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
전반적인 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
전체 생존은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
응답 기간
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
반응 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 호의적인 반응 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록에서 학업 완료까지 최대 4년
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
등록에서 학업 완료까지 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 26일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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