Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parasolowe w R / R PTCL kierowane przez podtypy molekularne

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Badanie parasolowe dotyczące nawracającego/opornego chłoniaka z obwodowych komórek T na podstawie podtypów molekularnych

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, interwencyjne badanie parasolowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii celowanych ukierunkowanych na podtypy molekularne u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie chłoniak z obwodowych komórek T (bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego)
  2. Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po leczeniu pierwszego rzutu
  3. Dostępność archiwalnej lub świeżo pobranej tkanki nowotworowej przed włączeniem do badania
  4. Zmiana możliwa do oceny za pomocą PET-CT lub tomografii komputerowej
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  6. Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 3 miesiące
  7. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  3. Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, zaburzenia krzepnięcia krwi, choroby tkanki łącznej, poważne choroby zakaźne i inne choroby

  4. Pomiary laboratoryjne spełniają następujące kryteria podczas badań przesiewowych (o ile nie są spowodowane chłoniakiem):

    Neutrofile <1,0×10^9/l Płytki <75×10^9/l (Płytki <50×10^9/l w przypadku zajęcia szpiku kostnego) AlAT lub AspAT jest 2,5 razy wyższa niż górna granica normy (ULN ), AKP i bilirubina są 1,5 raza wyższe od GGN.

    Kreatynina jest 1,5 razy wyższa niż GGN.

  5. Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  6. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby
  7. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania
  8. Ciąża lub laktacja
  9. Inne schorzenia określone przez badaczy, które mogą mieć wpływ na badanie W przypadku T3.2 należy wykluczyć pacjentów z aktywną chorobą autoimmunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podtypy T1 na podstawie wyników sekwencjonowania nowej generacji
Lek: Wstrzyknięcie azacytydyny
Azacitidine Injection, SC i Dasatinib PO będą podawane w podtypach T1
Lek: Dazatynib
Azacitidine Injection, SC i Dasatinib PO będą podawane w podtypach T1
Eksperymentalny: Podtypy T2 na podstawie wyników sekwencjonowania nowej generacji
Lek: Wstrzyknięcie azacytydyny
Azacitidine Injection, SC i Dasatinib PO będą podawane w podtypach T1
Lek: Linperlizyb
Azacitidine Injection, SC i Linperlisib PO będą podawane w podtypach T2
Eksperymentalny: Podtypy T3.1 na podstawie wyników sekwencjonowania nowej generacji
Lek: Tucidinostat
Tucidinostat PO i SHR2554 PO będą podawane w podtypach T3.1
Lek: SHR2554
Tucidinostat PO i SHR2554 PO będą podawane w podtypach T3.1
Eksperymentalny: Podtypy T3.2 oparte na wynikach sekwencjonowania nowej generacji
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab i apatynib będą podawane w podtypach T3.2
Lek: Apatynib
Kamrelizumab i apatynib będą podawane w podtypach T3.2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
Wizyta na zakończenie leczenia (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6) (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią został określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
Wizyta na zakończenie leczenia (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6) (każdy cykl trwa 28 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, przy użyciu kryteriów Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pozytywnej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, stosując kryteria Lugano z 2014 r.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 4 lata
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCL-IIT-umbrella

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie azacytydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj