- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05559008
Um estudo guarda-chuva em R/R PTCL guiado por subtipos moleculares
Um estudo abrangente em linfoma de células T periférico recidivante/refratário guiado por subtipos moleculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao
- Número de telefone: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Pengpeng Xu
- Número de telefone: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Número de telefone: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células T periféricas confirmado histologicamente (sem envolvimento do sistema nervoso central)
- Doença recidivante ou refratária após tratamento de primeira linha
- Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo ou recém-coletado antes da inscrição no estudo
- Lesão avaliável por PET-CT ou tomografia computadorizada
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 3 meses
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com linfoma do sistema nervoso central (SNC)
- História de doenças malignas, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Doenças cardio e cerebrovasculares descontroladas, distúrbios da coagulação do sangue, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras doenças
As medidas laboratoriais atendem aos seguintes critérios na triagem (a menos que sejam causadas por linfoma):
Neutrófilos<1,0×10^9/L Plaquetas<75×10^9/L (Plaquetas<50×10^9/L em caso de envolvimento da medula óssea) ALT ou AST é 2,5 vezes superior aos limites superiores do normal (LSN ), AKP e bilirrubina são 1,5 vezes maiores que o LSN.
A creatinina é 1,5 vezes maior que o LSN.
- pacientes infectados pelo HIV
- Infecção por hepatite ativa
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ou pacientes conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir totalmente o protocolo do estudo
- Grávida ou lactação
- Outras condições médicas determinadas pelos pesquisadores que podem afetar o estudo Para T3.2 devem excluir pacientes com doença autoimune ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Subtipos T1 baseados em resultados de sequenciamento de próxima geração
|
Azacitidina Injetável,SC e Dasatinibe PO serão administrados nos subtipos T1
Azacitidina Injetável,SC e Dasatinibe PO serão administrados nos subtipos T1
|
Experimental: Subtipos T2 baseados em resultados de sequenciamento de próxima geração
|
Azacitidina Injetável,SC e Dasatinibe PO serão administrados nos subtipos T1
Azacitidina Injetável,SC e Linperlisibe PO serão administrados nos subtipos T2
|
Experimental: Subtipos T3.1 baseados em resultados de sequenciamento de próxima geração
|
Tucidinostat PO e SHR2554 PO serão administrados nos subtipos T3.1
Tucidinostat PO e SHR2554 PO serão administrados nos subtipos T3.1
|
Experimental: Subtipos T3.2 baseados em resultados de sequenciamento de próxima geração
|
Camrelizumabe e Apatinibe serão administrados nos subtipos T3.2
Camrelizumabe e Apatinibe serão administrados nos subtipos T3.2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral
Prazo: Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6) (cada ciclo é de 28 dias)
|
A porcentagem de participantes com resposta completa e parcial foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
|
Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6) (cada ciclo é de 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta completa
Prazo: Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6) (cada ciclo é de 28 dias)
|
A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
|
Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6) (cada ciclo é de 28 dias)
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data da resposta favorável até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 4 anos
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
|
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Azacitidina
- Apatinibe
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- PTCL-IIT-umbrella
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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