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Um estudo guarda-chuva em R/R PTCL guiado por subtipos moleculares

8 de novembro de 2022 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Um estudo abrangente em linfoma de células T periférico recidivante/refratário guiado por subtipos moleculares

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e intervencional para avaliar a eficácia e a segurança de terapias direcionadas guiadas por subtipos moleculares em pacientes com linfoma de células T periférico recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weili Zhao
  • Número de telefone: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma de células T periféricas confirmado histologicamente (sem envolvimento do sistema nervoso central)
  2. Doença recidivante ou refratária após tratamento de primeira linha
  3. Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo ou recém-coletado antes da inscrição no estudo
  4. Lesão avaliável por PET-CT ou tomografia computadorizada
  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  6. Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 3 meses
  7. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com linfoma do sistema nervoso central (SNC)
  2. História de doenças malignas, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
  3. Doenças cardio e cerebrovasculares descontroladas, distúrbios da coagulação do sangue, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras doenças
  4. As medidas laboratoriais atendem aos seguintes critérios na triagem (a menos que sejam causadas por linfoma):

    Neutrófilos<1,0×10^9/L Plaquetas<75×10^9/L (Plaquetas<50×10^9/L em caso de envolvimento da medula óssea) ALT ou AST é 2,5 vezes superior aos limites superiores do normal (LSN ), AKP e bilirrubina são 1,5 vezes maiores que o LSN.

    A creatinina é 1,5 vezes maior que o LSN.

  5. pacientes infectados pelo HIV
  6. Infecção por hepatite ativa
  7. Pacientes com transtornos psiquiátricos ou pacientes conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir totalmente o protocolo do estudo
  8. Grávida ou lactação
  9. Outras condições médicas determinadas pelos pesquisadores que podem afetar o estudo Para T3.2 devem excluir pacientes com doença autoimune ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subtipos T1 baseados em resultados de sequenciamento de próxima geração
Azacitidina Injetável,SC e Dasatinibe PO serão administrados nos subtipos T1
Azacitidina Injetável,SC e Dasatinibe PO serão administrados nos subtipos T1
Experimental: Subtipos T2 baseados em resultados de sequenciamento de próxima geração
Azacitidina Injetável,SC e Dasatinibe PO serão administrados nos subtipos T1
Azacitidina Injetável,SC e Linperlisibe PO serão administrados nos subtipos T2
Experimental: Subtipos T3.1 baseados em resultados de sequenciamento de próxima geração
Tucidinostat PO e SHR2554 PO serão administrados nos subtipos T3.1
Tucidinostat PO e SHR2554 PO serão administrados nos subtipos T3.1
Experimental: Subtipos T3.2 baseados em resultados de sequenciamento de próxima geração
Camrelizumabe e Apatinibe serão administrados nos subtipos T3.2
Camrelizumabe e Apatinibe serão administrados nos subtipos T3.2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6) (cada ciclo é de 28 dias)
A porcentagem de participantes com resposta completa e parcial foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6) (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6) (cada ciclo é de 28 dias)
A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
Visita de fim de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6) (cada ciclo é de 28 dias)
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data da resposta favorável até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 4 anos
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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