Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En paraplyundersøgelse i R/R PTCL styret af molekylære undertyper

8. november 2022 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En paraplyundersøgelse i recidiverende/refraktær perifert T-celle lymfom styret af molekylære subtyper

Dette er en multicenter, prospektiv, open-label, interventionel paraplyundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettede behandlinger styret af molekylære subtyper hos patienter med relasped eller refraktær perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet perifert T-celle lymfom (uden involvering af centralnervesystemet)
  2. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter førstelinjebehandling
  3. Tilgængelighed af arkiv- eller friskopsamlet tumorvæv før undersøgelsesindskrivning
  4. Evaluerbar læsion ved PET-CT eller CT-scanning
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  6. Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 3 måneder
  7. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  2. Anamnese med maligniteter undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  3. Ukontrolleret hjerte- og cerebrovaskulær sygdom, blodkoagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme

  4. Laboratorieforanstaltninger opfylder følgende kriterier ved screening (medmindre de er forårsaget af lymfom):

    Neutrofiler<1,0×10^9/L Blodplader<75×10^9/L (blodplader<50×10^9/L i tilfælde af involvering af knoglemarv) ALT eller ASAT er 2,5 gange højere end de øvre grænser for normal (ULN) ), AKP og bilirubin er 1,5 gange højere end ULN.

    Kreatinin er 1,5 gange højere end ULN.

  5. HIV-smittede patienter
  6. Aktiv hepatitisinfektion
  7. Patienter med psykiatriske lidelser eller patienter, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
  8. Gravid eller ammende
  9. Andre medicinske tilstande bestemt af forskerne, der kan påvirke undersøgelsen. For T3.2 bør udelukke patienter med aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T1-undertyper baseret på næste generations sekventeringsresultater
Medicin: Azacitidininjektion
Azacitidine Injection, SC og Dasatinib PO vil blive administreret i T1 undertyper
Medicin: Dasatinib
Azacitidine Injection, SC og Dasatinib PO vil blive administreret i T1 undertyper
Eksperimentel: T2-undertyper baseret på næste generations sekventeringsresultater
Medicin: Azacitidininjektion
Azacitidine Injection, SC og Dasatinib PO vil blive administreret i T1 undertyper
Medicin: Linperlisib
Azacitidine Injection, SC og Linperlisib PO vil blive administreret i T2 undertyper
Eksperimentel: T3.1-undertyper baseret på næste generations sekventeringsresultater
Medicin: Tucidinostat
Tucidinostat PO og SHR2554 PO vil blive indgivet i T3.1 undertyper
Medicin: SHR2554
Tucidinostat PO og SHR2554 PO vil blive indgivet i T3.1 undertyper
Eksperimentel: T3.2-undertyper baseret på næste generations sekventeringsresultater
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab og Apatinib vil blive administreret i T3.2-subtyper
Medicin: Apatinib
Camrelizumab og Apatinib vil blive administreret i T3.2-subtyper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6) (hver cyklus er 28 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig og delvis respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6) (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6) (hver cyklus er 28 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6) (hver cyklus er 28 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for død uanset årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Varighed af respons blev defineret som tiden fra datoen for gunstig respons indtil datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 4 år
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra indskrivning til studieafslutning højst 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTCL-IIT-umbrella

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner