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Eine Umbrella-Studie zu R/R PTCL, geleitet von molekularen Subtypen

8. November 2022 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine Umbrella-Studie bei rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom, geleitet von molekularen Subtypen

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, interventionelle Dachstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zielgerichteter Therapien, die von molekularen Subtypen bei Patienten mit relasiertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom geleitet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom (ohne Beteiligung des zentralen Nervensystems)
  2. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach Erstbehandlung
  3. Verfügbarkeit von archiviertem oder frisch entnommenem Tumorgewebe vor Studieneinschluss
  4. Auswertbare Läsion durch PET-CT oder CT-Scan
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  6. Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 3 Monate
  7. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Vorgeschichte von Malignomen mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  3. Unkontrollierte Herz- und Hirngefäßerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schwere Infektionskrankheiten und andere Krankheiten

  4. Laboruntersuchungen erfüllen beim Screening folgende Kriterien (sofern nicht durch Lymphom verursacht):

    Neutrophile < 1,0 × 10 ^ 9/L Thrombozyten < 75 × 10 ^ 9 / L (Thrombozyten < 50 × 10 ^ 9 / L im Falle einer Beteiligung des Knochenmarks) ALT oder AST ist 2,5-mal höher als die oberen Grenzen des Normalwerts (ULN ), AKP und Bilirubin sind 1,5-mal höher als die ULN.

    Kreatinin ist 1,5 mal höher als der ULN.

  5. HIV-infizierte Patienten
  6. Aktive Hepatitis-Infektion
  7. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können
  8. Schwanger oder stillend
  9. Andere von den Forschern festgestellte Erkrankungen, die sich auf die Studie auswirken könnten, sollten für T3.2 Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T1-Subtypen basierend auf Next-Generation-Sequencing-Ergebnissen
Arzneimittel: Azacitidin-Injektion
Azacitidin-Injektion, SC und Dasatinib PO werden in T1-Subtypen verabreicht
Arzneimittel: Dasatinib
Azacitidin-Injektion, SC und Dasatinib PO werden in T1-Subtypen verabreicht
Experimental: T2-Subtypen basierend auf Next-Generation-Sequencing-Ergebnissen
Arzneimittel: Azacitidin-Injektion
Azacitidin-Injektion, SC und Dasatinib PO werden in T1-Subtypen verabreicht
Arzneimittel: Linperlisib
Azacitidin-Injektion, SC und Linperlisib PO werden in T2-Subtypen verabreicht
Experimental: T3.1-Subtypen basierend auf Next-Generation-Sequencing-Ergebnissen
Arzneimittel: Tucidinostat
Tucidinostat PO und SHR2554 PO werden in T3.1-Subtypen verabreicht
Arzneimittel: SHR2554
Tucidinostat PO und SHR2554 PO werden in T3.1-Subtypen verabreicht
Experimental: T3.2-Subtypen basierend auf Sequenzierungsergebnissen der nächsten Generation
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab und Apatinib werden in T3.2-Subtypen verabreicht
Arzneimittel: Apatinib
Camrelizumab und Apatinib werden in T3.2-Subtypen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 6） (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem und teilweisem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt.
Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 6） (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 6） (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt.
Besuch am Ende der Behandlung (6-8 Wochen nach der letzten Dosis an Tag 1 von Zyklus 6） (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom Datum des günstigen Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls, wobei die Lugano-Kriterien von 2014 verwendet wurden
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCL-IIT-umbrella

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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