ループスにおける帯状疱疹サブユニットワクチンの安全性
2025年12月23日 更新者：NYU Langone Health
全身性エリテマトーデス患者における帯状疱疹サブユニットワクチンの安全性と免疫原性を評価する、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照非劣性クロスオーバー研究
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非劣性クロスオーバー試験では、SLE 患者における帯状疱疹サンビット (HZ/su) ワクチンを評価し、ベースラインの臨床活動、年齢、免疫抑制剤への曝露がさまざまな患者の安全性と免疫原性を評価します。 .
研究者らは、割り当てられた治療の最初の投与を受けてから 24 週間以内に発生する中等度または重度の SLE フレアのリスクに関して、HZ/su 投与はプラセボに劣らないという仮説を立てています。
さらに研究者らは、SLE 患者におけるワクチンの免疫原性は、以前の大規模な臨床試験で健康な被験者で観察されたレベルの少なくとも 50% になるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janine Sullivan
- 電話番号：646-501-7390
- メール：Janine.Sullivan@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Chalothron
- 電話番号：646-501-7384
- メール：Thomas.Chalothron@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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主任研究者：
- Amit Saxena, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Oklahoma Medical Research Foundation
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コンタクト：
- Cristina Arriens
- 電話番号：405-271-7303
- メール：cristina-arriens@omrf.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の女性または男性
- SLE の 2019 EULAR/ACR 分類基準を満たす
- -女性の被験者は、同意に署名してから研究期間の終わりまで、妊娠を回避する1つの効果的な方法を使用する必要があります。閉経後、または被験者の慣習的なライフスタイルと一致する持続的な禁欲を実践します。 閉経後とは、最後の月経から少なくとも 1 年経過しており、被験者の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルがスクリーニング時の閉経後の女性の検査値の閾値を超えていることと定義されます。
除外基準:
- 帯状疱疹サブユニットワクチン（Shingrix）または水痘帯状疱疹ウイルス生ワクチン（Zostavax）の事前投与
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の12か月以内の臨床的HZ感染
- ハイブリッド SLEDAI > 12 スクリーニング訪問時
- -スクリーニング時のrSFIごとの軽度、中等度、または重度のフレアの存在
- スクリーニング訪問と比較した、登録時の臨床 SLEDAI パラメータの増加
- SARS-CoV-2ワクチンの最終/ブースター用量を含む、6週間の登録以内の任意のワクチン
- -登録から9か月以内にリツキシマブまたはシクロホスファミドの受領
- -登録から6か月以内のSLEまたはその他の治療法の介入臨床試験への参加
- -登録から4週間以内の中等度から重度の感染性熱性疾患または全身性抗生物質（抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、または抗寄生虫剤）の使用
- -研究に登録している間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -既知の一次または二次免疫不全（悪性腫瘍、HIV、一般的な可変免疫不全）またはがん化学療法中に使用される薬物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HZ/su ワクチン、次にプラセボ
最初の 24 週間の期間中 (期間 1)、参加者は 0 週目と 8 週目に HZ/su 注射を受けます。
2 番目の 24 週間 (期間 2) では、参加者は 24 週目と 32 週目にプラセボ生理食塩水注射を受けます。
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GSK バイオロジカルズ SA によって製造されています。
0週目と8週目または24週目と32週目に0.5mLずつ2回注射する。
他の名前：
生理食塩水注射。
0週目と8週目または24週目と32週目に0.5mLずつ2回注射する。
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実験的：プラセボ、次に HZ/su ワクチン
最初の 24 週間の期間中 (期間 1)、参加者は 0 週目と 8 週目にプラセボ生理食塩水注射を受けます。
2 番目の 24 週間の期間 (期間 2) では、参加者は 24 週目と 32 週目に HZ/su 注射を受けます。
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GSK バイオロジカルズ SA によって製造されています。
0週目と8週目または24週目と32週目に0.5mLずつ2回注射する。
他の名前：
生理食塩水注射。
0週目と8週目または24週目と32週目に0.5mLずつ2回注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HZ/su ワクチンの初回投与から 24 週間以内に中等度または重度のループス フレアが発生した場合
時間枠：48週目まで
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改訂されたエリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性、国家評価 (SELENA) 全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI) フレア指数 [rSFI] に基づく中等度または重度のループス フレアの分類。
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48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目での中等度または重度のループスフレアの発生
時間枠：8週目
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RSFI に基づく中等度または重度のループス フレアの分類。
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8週目
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24週目での中等度または重度のループスフレアの発生
時間枠：24週目
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RSFI に基づく中等度または重度のループス フレアの分類。
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24週目
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HZ/su ワクチンの初回投与から 24 週間以内に軽度、中等度、または重度のループス フレアが発生した場合
時間枠：48週目まで
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RSFI に基づく軽度、中等度、または重度のループス フレアの分類。
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48週目まで
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HZ/su ワクチンの初回投与から 24 週間以内に BILAG 2004 によって特定された、任意の臓器系における新規または悪化する疾患活動の発生
時間枠：48週目まで
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British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 は、9 つの臓器系内の疾患の関与を記録しています。
過去 4 週間の 101 項目のそれぞれが、前の 4 週間と比較して、0 (存在しない)、1 (改善している)、2 (同じ)、3 (悪い)、または 4 (新しい) と評価されています。
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48週目まで
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HZ/su ワクチンの初回投与から 24 週間以内に PGA スコアが 0.3 ポイント以上上昇した場合
時間枠：48週目まで
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Physician's Global Assessment (PGA) は、0 (なし) と 3 (重度) に固定された 10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) で、1 (軽度) と 2 (中等度) に中間線があります。
スコアが高いほど、疾患活動の重症度が高いことを示します。
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48週目まで
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HZ/su ワクチンの初回投与から 24 週間以内に、CTCAE または要請された AIT に従ってグレード 3 以上の有害事象が発生した
時間枠：48週目まで
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有害事象の一般的な用語基準 (CTCAE) および有害事象の重症度を等級付けするために使用される強度および毒性の要請評価 (AIT)。
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48週目まで
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HZ/suワクチンの最終投与から4週間後の血清水痘帯状疱疹ウイルス抗糖タンパク質E抗体のレベル
時間枠：HZ/su ワクチンの最終投与から 4 週間後 (ワクチンの場合は 12 週目、次にプラセボ アーム; プラセボの場合は 36 週目、その後ワクチン アーム)
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患者の血液サンプルを使用して測定された抗体レベル。
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HZ/su ワクチンの最終投与から 4 週間後 (ワクチンの場合は 12 週目、次にプラセボ アーム; プラセボの場合は 36 週目、その後ワクチン アーム)
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HZ/su ワクチンの初回投与後 24 週間での血清水痘帯状疱疹ウイルス抗糖タンパク質 E 抗体のレベル
時間枠：HZ/su ワクチンの初回投与から 24 週間後 (ワクチンの場合は 24 週目、次にプラセボ アーム; プラセボの場合は 48 週目、その後ワクチン アーム)
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患者の血液サンプルを使用して測定された抗体レベル。
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HZ/su ワクチンの初回投与から 24 週間後 (ワクチンの場合は 24 週目、次にプラセボ アーム; プラセボの場合は 48 週目、その後ワクチン アーム)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amit Saxena, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-00922
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは、Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org) に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは Amit.Saxena@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。