Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for herpes zoster underenhetsvaksine i lupus

23. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, non-inferiority crossover-studie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til herpes zoster-underenhetsvaksinen hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, ikke-inferioritets-crossover-studien vil evaluere Herpes Zoster Sunbit (HZ/su)-vaksinen hos SLE-pasienter for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet hos pasienter med variabel baseline kliniske aktiviteter, alder og immunsuppressive eksponeringer . Etterforskerne antar at HZ/su-administrasjon vil være ikke-underordnet placebo med hensyn til risikoen for moderat eller alvorlig SLE-oppbluss innen 24 uker etter mottak av den første dosen av den tildelte behandlingen. I tillegg antar etterforskerne at immunogenisiteten til vaksinen hos SLE-pasienter vil være minst 50 % av nivåene observert hos friske personer fra tidligere store kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Kvinne eller mann ≥18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
  3. Møt 2019 EULAR/ACR-klassifiseringskriteriene for SLE
  4. Kvinnelige forsøkspersoner må bruke 1 effektiv metode for å unngå graviditet, fra tidspunktet de signerer samtykke til slutten av studieperioden med mindre forsøkspersonen er kirurgisk steril (f.eks. bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi), har en steril mannlig partner, er minst 1 år postmenopausal, eller praktiserer vedvarende avholdenhet i samsvar med forsøkspersonens vanlige livsstil. Postmenopausal er definert som minst 1 år siden siste menstruasjon og pasienten har et forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som er høyere enn terskellaboratorieverdien for postmenopausale kvinner ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere administrering av Herpes Zoster-underenhetsvaksine (Shingrix) eller Varicella-Zoster-virusvaksine levende (Zostavax)
  2. Klinisk HZ-infeksjon innen 12 måneder før screening eller under screening
  3. Hybrid SLEDAI >12 ved screeningbesøk
  4. Tilstedeværelse av en mild, moderat eller alvorlig oppblussing i henhold til rSFI på tidspunktet for screenin
  5. Økning i kliniske SLEDAI-parametre på tidspunktet for registrering i forhold til screeningbesøk
  6. Enhver vaksine, inkludert den endelige/boosterdosen av enhver SARS-CoV-2-vaksine, innen seks ukers registrering
  7. Mottak av rituximab eller cyklofosfamid innen ni måneder etter påmelding
  8. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie av SLE eller andre terapeutiske midler innen seks måneder etter påmelding
  9. Moderat til alvorlig smittsom febril sykdom eller bruk av systemiske antibiotika (antibakterielt, antiviralt, soppdrepende eller antiparasittisk middel) innen 4 uker etter påmelding
  10. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet mens du er registrert i studien
  11. Kjent primær eller sekundær immunsvikt (malignitet, HIV, vanlig variabel immunsvikt) eller medisiner brukt under kreftkjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HZ/su-vaksine, deretter placebo
I løpet av den første 24-ukers perioden (periode 1) vil deltakerne få HZ/su-injeksjon i uke 0 og uke 8. I løpet av den andre 24-ukers perioden (periode 2) vil deltakerne få placebo saltvannsinjeksjon i uke 24 og uke 32.
Biologisk: Herpes zoster underenhet (HZ/su) vaksine
Produsert av GSK Biologicals SA. Administrert som to-gangs injeksjon på 0,5 ml hver i enten uke 0 og 8 eller uke 24 og 32.
Andre navn:
  • SHINGRIX
Biologisk: Placebo
Saltvannsinjeksjon. Administrert som to-gangs injeksjon på 0,5 ml hver i enten uke 0 og 8 eller uke 24 og 32.
Eksperimentell: Placebo, deretter HZ/su-vaksine
I løpet av den første 24-ukers perioden (periode 1) vil deltakerne få placebo saltvannsinjeksjon i uke 0 og uke 8. I løpet av den andre 24-ukers perioden (periode 2) vil deltakerne få HZ/su-injeksjon i uke 24 og uke 32.
Biologisk: Herpes zoster underenhet (HZ/su) vaksine
Produsert av GSK Biologicals SA. Administrert som to-gangs injeksjon på 0,5 ml hver i enten uke 0 og 8 eller uke 24 og 32.
Andre navn:
  • SHINGRIX
Biologisk: Placebo
Saltvannsinjeksjon. Administrert som to-gangs injeksjon på 0,5 ml hver i enten uke 0 og 8 eller uke 24 og 32.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enten moderate eller alvorlige lupusflammer innen 24 uker etter første dosering med HZ/su-vaksine
Tidsramme: Frem til uke 48
Klassifisering av moderate eller alvorlige lupusutbrudd basert på revidert sikkerhet for østrogener i Lupus Erythematosus, National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index [rSFI].
Frem til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enten moderate eller alvorlige lupusflammer i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Klassifisering av moderate eller alvorlige lupusutbrudd basert på rSFI.
Uke 8
Forekomst av enten moderate eller alvorlige lupusflammer i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Klassifisering av moderate eller alvorlige lupusutbrudd basert på rSFI.
Uke 24
Forekomst av milde, moderate eller alvorlige lupusflammer innen 24 uker etter første dosering med HZ/su-vaksine
Tidsramme: Frem til uke 48
Klassifisering av milde, moderate eller alvorlige lupusutbrudd basert på rSFI.
Frem til uke 48
Forekomst av ny eller forverret sykdomsaktivitet i ethvert organsystem som identifisert av BILAG 2004 innen 24 uker etter første dosering med HZ/su-vaksine
Tidsramme: Frem til uke 48
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 scorer sykdomsinvolvering innenfor ni organsystemer. Hvert av de 101 elementene er vurdert som 0 (ikke til stede), 1 (forbedring), 2 (samme), 3 (verre) eller 4 (nye) de siste 4 ukene, sammenlignet med de 4 foregående ukene.
Frem til uke 48
Forekomst av økning i PGA-score med mer enn 0,3 poeng innen 24 uker etter første dosering med HZ/su-vaksine
Tidsramme: Frem til uke 48
Physician's Global Assessment (PGA) er en 10 cm visuell analog skala (VAS) forankret på 0 (ingen) og 3 (alvorlig) med mellomliggende linjer på 1 (mild) og 2 (moderat). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdomsaktivitet.
Frem til uke 48
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3 eller høyere i henhold til CTCAE eller ønsket AIT innen 24 uker etter første dosering med HZ/su-vaksine
Tidsramme: Frem til uke 48
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) og etterspurte vurderinger av intensitet og toksisitet (AIT) brukes til å gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Frem til uke 48
Nivåer av serum Varicella-Zoster Virus Anti-Glycoprotein E antistoffer ved 4 uker etter siste dose av HZ/su-vaksine
Tidsramme: 4 uker etter siste dose av HZ/su-vaksine (uke 12 for vaksine, deretter placeboarm; uke 36 for placebo, deretter vaksinearm)
Antistoffnivåer målt ved hjelp av pasientblodprøver.
4 uker etter siste dose av HZ/su-vaksine (uke 12 for vaksine, deretter placeboarm; uke 36 for placebo, deretter vaksinearm)
Nivåer av serum Varicella-Zoster Virus Anti-Glycoprotein E antistoffer ved 24 uker etter første dose HZ/su-vaksine
Tidsramme: 24 uker etter første dose HZ/su-vaksine (uke 24 for vaksine, deretter placeboarm; uke 48 for placebo, deretter vaksinearm)
Antistoffnivåer målt ved hjelp av pasientblodprøver.
24 uker etter første dose HZ/su-vaksine (uke 24 for vaksine, deretter placeboarm; uke 48 for placebo, deretter vaksinearm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org). Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Amit.Saxena@nyulangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere