Segurança da vacina da subunidade do herpes zoster no lúpus
23 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Crossover de Não Inferioridade Avaliando a Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Subunidade Herpes Zoster em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de não inferioridade avaliará a vacina Herpes Zoster Sunbit (HZ/su) em pacientes com LES para avaliar a segurança e a imunogenicidade em pacientes com atividades clínicas iniciais variáveis, idades e exposições imunossupressoras .
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de HZ/su não será inferior ao placebo em relação ao risco de surto(s) de LES moderado ou grave ocorrendo dentro de 24 semanas após o recebimento da primeira dose do tratamento designado.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a imunogenicidade da vacina em pacientes com LES será de pelo menos 50% dos níveis observados em indivíduos saudáveis em grandes ensaios clínicos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janine Sullivan
- Número de telefone: 646-501-7390
- E-mail: Janine.Sullivan@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Chalothron
- Número de telefone: 646-501-7384
- E-mail: Thomas.Chalothron@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Amit Saxena, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Contato:
- Cristina Arriens
- Número de telefone: 405-271-7303
- E-mail: cristina-arriens@omrf.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Mulher ou homem ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Conheça os critérios de classificação EULAR/ACR 2019 para LES
- Indivíduos do sexo feminino devem usar 1 método eficaz para evitar a gravidez, desde o momento em que assinam o consentimento até o final do período do estudo, a menos que o indivíduo seja cirurgicamente estéril (por exemplo, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa), tenha um parceiro estéril, tenha pelo menos 1 ano pós-menopausa, ou pratica abstinência sustentada consistente com o estilo de vida habitual do sujeito. A pós-menopausa é definida como pelo menos 1 ano desde a última menstruação e o indivíduo tem um nível elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH) maior do que o valor laboratorial limiar de mulheres pós-menopáusicas na triagem.
Critério de exclusão:
- Administração prévia da vacina de subunidade Herpes Zoster (Shingrix) ou da vacina viva do vírus Varicella-Zoster (Zostavax)
- Infecção clínica por HZ dentro de 12 meses antes da triagem ou durante a triagem
- Híbrido SLEDAI >12 na visita de triagem
- Presença de exacerbação leve, moderada ou grave de acordo com o rSFI no momento da triagem
- Aumento nos parâmetros SLEDAI clínicos no momento da inscrição em relação à visita de triagem
- Qualquer vacina, incluindo a dose final/reforço de qualquer vacina SARS-CoV-2, dentro de seis semanas de inscrição
- Recebimento de rituximabe ou ciclofosfamida até nove meses após a inscrição
- Participação em um ensaio clínico intervencionista de LES ou outra terapêutica dentro de seis meses da inscrição
- Doença febril infecciosa moderada a grave ou uso de antibióticos sistêmicos (agente antibacteriano, antiviral, antifúngico ou antiparasitário) dentro de 4 semanas após a inscrição
- Estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez enquanto estão matriculadas no estudo
- Imunodeficiência primária ou secundária conhecida (malignidade, HIV, imunodeficiência variável comum) ou medicamentos usados durante a quimioterapia do câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina HZ/su, depois Placebo
Durante o período inicial de 24 semanas (Período 1), os participantes receberão injeção de HZ/su na semana 0 e na semana 8.
Durante o segundo período de 24 semanas (Período 2), os participantes receberão injeção salina de placebo na semana 24 e na semana 32.
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Fabricado pela GSK Biologicals SA.
Administrado como injeção dupla de 0,5 mL cada nas semanas 0 e 8 ou nas semanas 24 e 32.
Outros nomes:
Injeção salina.
Administrado como injeção dupla de 0,5 mL cada nas semanas 0 e 8 ou nas semanas 24 e 32.
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Experimental: Placebo, depois vacina HZ/su
Durante o período inicial de 24 semanas (Período 1), os participantes receberão injeção salina de placebo na semana 0 e na semana 8.
Durante o segundo período de 24 semanas (Período 2), os participantes receberão injeção de HZ/su na semana 24 e na semana 32.
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Fabricado pela GSK Biologicals SA.
Administrado como injeção dupla de 0,5 mL cada nas semanas 0 e 8 ou nas semanas 24 e 32.
Outros nomes:
Injeção salina.
Administrado como injeção dupla de 0,5 mL cada nas semanas 0 e 8 ou nas semanas 24 e 32.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de surtos moderados ou graves de lúpus dentro de 24 semanas após a primeira administração da vacina HZ/su
Prazo: Até a semana 48
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Classificação de surtos de lúpus moderados ou graves com base na segurança revisada de estrogênios no lúpus eritematoso, Avaliação Nacional (SELENA) Índice de atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico (SLEDAI) Índice de surtos [rSFI].
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Até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de surtos de lúpus moderados ou graves na semana 8
Prazo: Semana 8
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Classificação de surtos de lúpus moderados ou graves com base no rSFI.
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Semana 8
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Ocorrência de surtos de lúpus moderados ou graves na semana 24
Prazo: Semana 24
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Classificação de surtos de lúpus moderados ou graves com base no rSFI.
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Semana 24
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Ocorrência de surtos de lúpus leves, moderados ou graves dentro de 24 semanas após a primeira administração da vacina HZ/su
Prazo: Até a semana 48
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Classificação de surtos de lúpus leves, moderados ou graves com base no rSFI.
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Até a semana 48
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Ocorrência de atividade de doença nova ou piora em qualquer sistema de órgão conforme identificado por BILAG 2004 dentro de 24 semanas após a primeira dosagem com vacina HZ/su
Prazo: Até a semana 48
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O British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 classifica o envolvimento da doença em nove sistemas de órgãos.
Cada um dos 101 itens é classificado como 0 (não presente), 1 (melhorando), 2 (igual), 3 (pior) ou 4 (novo) nas últimas 4 semanas, em comparação com as 4 semanas anteriores.
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Até a semana 48
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Ocorrência de aumento na pontuação PGA em mais de 0,3 pontos dentro de 24 semanas após a primeira administração da vacina HZ/su
Prazo: Até a semana 48
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A Avaliação Global do Médico (PGA) é uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm ancorada em 0 (nenhum) e 3 (grave) com linhas intermediárias em 1 (leve) e 2 (moderado).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da atividade da doença.
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Até a semana 48
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Ocorrência de Grau 3 ou Eventos Adversos Superiores conforme CTCAE ou AIT Solicitado dentro de 24 Semanas da Primeira Dosagem com Vacina HZ/su
Prazo: Até a semana 48
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) e avaliações solicitadas de intensidade e toxicidade (AIT) usadas para classificar a gravidade dos eventos adversos.
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Até a semana 48
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Níveis séricos de anticorpos anti-glicoproteína E do vírus Varicela-Zoster 4 semanas após a última dose da vacina HZ/su
Prazo: 4 semanas após a última dose da vacina HZ/su (Semana 12 para Vacina, depois Grupo Placebo; Semana 36 para Placebo, depois Grupo Vacina)
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Níveis de anticorpos medidos usando amostras de sangue do paciente.
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4 semanas após a última dose da vacina HZ/su (Semana 12 para Vacina, depois Grupo Placebo; Semana 36 para Placebo, depois Grupo Vacina)
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Níveis séricos de anticorpos anti-glicoproteína E do vírus Varicela-Zoster 24 semanas após a primeira dose da vacina HZ/su
Prazo: 24 semanas após a primeira dose da vacina HZ/su (Semana 24 para Vacina, depois Grupo Placebo; Semana 48 para Placebo, depois Grupo Vacina)
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Níveis de anticorpos medidos usando amostras de sangue do paciente.
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24 semanas após a primeira dose da vacina HZ/su (Semana 24 para Vacina, depois Grupo Placebo; Semana 48 para Placebo, depois Grupo Vacina)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-00922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser dirigidas a: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org).
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Amit.Saxena@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .