Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpes zoster -alayksikkörokotteen turvallisuus lupuksessa

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, non-alempiarvoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan herpes zoster -alayksikkörokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, non-inferiority crossover -tutkimuksessa arvioidaan Herpes Zoster Sunbit (HZ/su) -rokotetta SLE-potilailla turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaihteleva lähtötason kliininen aktiivisuus, ikä ja immunosuppressanttialtistus. . Tutkijat olettavat, että HZ/su-anto ei ole huonompi kuin lumelääke, mitä tulee kohtalaisen tai vaikean SLE:n pahenemisen riskiin 24 viikon kuluessa määrätyn hoidon ensimmäisen annoksen saamisesta. Lisäksi tutkijat olettavat, että rokotteen immunogeenisyys SLE-potilailla on vähintään 50 % tasoista, jotka on havaittu terveillä koehenkilöillä aikaisemmissa suurissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Nainen tai mies ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Täytä SLE:n vuoden 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerit
  4. Naispuolisten on käytettävä yhtä tehokasta raskauden välttämismenetelmää suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimusjakson loppuun, ellei koehenkilö ole kirurgisesti steriili (esim. molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto), hänellä on steriili mieskumppani, hän on vähintään 1-vuotias postmenopausaalisesti tai harjoittaa jatkuvaa raittiutta potilaan tavanomaisen elämäntavan mukaisesti. Postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, ja potilaalla on kohonnut follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka on korkeampi kuin vaihdevuodet ohittaneiden naisten laboratorioarvo seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Herpes Zoster -alayksikkörokotteen (Shingrix) tai Varicella Zoster -virusrokotteen (Zostavax) aiempi antaminen
  2. Kliininen HZ-infektio 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  3. Hybridi SLEDAI >12 seulontakäynnillä
  4. Lievä, kohtalainen tai vaikea paheneminen rSFI:n mukaan seulonnan aikana
  5. Kliinisten SLEDAI-parametrien kasvu ilmoittautumishetkellä verrattuna seulontakäyntiin
  6. Mikä tahansa rokote, mukaan lukien minkä tahansa SARS-CoV-2-rokotteen viimeinen/tehosteannos, kuuden viikon sisällä ilmoittautumisesta
  7. Rituksimabin tai syklofosfamidin vastaanotto yhdeksän kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  8. Osallistuminen SLE:n tai muiden lääkkeiden kliiniseen interventiotutkimukseen kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  9. Keskivaikea tai vaikea tarttuva kuumetauti tai systeemisten antibioottien (antibakteeri-, virus-, sieni- tai loislääke) käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  10. olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta ollessasi mukana tutkimuksessa
  11. Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (pahanlaatuinen kasvain, HIV, yleinen muuttuva immuunipuutos) tai syövän kemoterapian aikana käytetyt lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HZ/su-rokote, sitten placebo
Ensimmäisen 24 viikon aikana (jakso 1) osallistujat saavat HZ/su-injektion viikolla 0 ja viikolla 8. Toisella 24 viikon jaksolla (jakso 2) osallistujat saavat lumelääkettä suolaliuosruiskeena viikolla 24 ja viikolla 32.
Biologinen: Herpes zoster -alayksikkö (HZ/su) -rokote
Valmistaja GSK Biologicals SA. Annetaan kaksinkertaisena 0,5 ml:n injektiona joko viikoilla 0 ja 8 tai viikoilla 24 ja 32.
Muut nimet:
  • SHINGRIX
Biologinen: Plasebo
Suolaliuoksen injektio. Annetaan kaksinkertaisena 0,5 ml:n injektiona joko viikoilla 0 ja 8 tai viikoilla 24 ja 32.
Kokeellinen: Plasebo, sitten HZ/su-rokote
Ensimmäisen 24 viikon aikana (jakso 1) osallistujat saavat lumelääkettä suolaliuosruiskeena viikolla 0 ja viikolla 8. Toisella 24 viikon jaksolla (jakso 2) osallistujat saavat HZ/su-injektion viikolla 24 ja viikolla 32.
Biologinen: Herpes zoster -alayksikkö (HZ/su) -rokote
Valmistaja GSK Biologicals SA. Annetaan kaksinkertaisena 0,5 ml:n injektiona joko viikoilla 0 ja 8 tai viikoilla 24 ja 32.
Muut nimet:
  • SHINGRIX
Biologinen: Plasebo
Suolaliuoksen injektio. Annetaan kaksinkertaisena 0,5 ml:n injektiona joko viikoilla 0 ja 8 tai viikoilla 24 ja 32.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden tai vaikeiden lupus-oireiden esiintyminen 24 viikon sisällä ensimmäisestä HZ/su-rokotteen annoksesta
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Keskivaikeiden tai vaikeiden lupuksen pahenemisvaiheiden luokitus perustuu tarkistettuun estrogeenien turvallisuuteen lupus erythematosuksessa, National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index [rSFI].
Viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joko kohtalaisen tai vaikeiden lupus-oireiden esiintyminen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Kohtalaisen tai vaikean lupuksen pahenemisen luokitus rSFI:n perusteella.
Viikko 8
Joko kohtalaisen tai vaikeiden lupus-oireiden esiintyminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kohtalaisen tai vaikean lupuksen pahenemisen luokitus rSFI:n perusteella.
Viikko 24
Lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden lupus-oireiden esiintyminen 24 viikon sisällä ensimmäisestä HZ/su-rokotteen annoksesta
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Lievän, keskivaikean tai vaikean lupuksen pahenemisen luokitus rSFI:n perusteella.
Viikolle 48 asti
Uuden tai pahenevan sairauden esiintyminen missä tahansa elinjärjestelmässä BILAG 2004:n mukaan 24 viikon sisällä ensimmäisestä HZ/su-rokotteen annoksesta
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 arvioi sairauksien osallistumisen yhdeksässä elinjärjestelmässä. Jokainen 101 tuotteesta on arvioitu 0 (ei ole), 1 (parantuu), 2 (sama), 3 (huonompi) tai 4 (uusi) viimeisten 4 viikon aikana verrattuna edelliseen 4 viikkoon.
Viikolle 48 asti
PGA-pisteiden nousu yli 0,3 pisteellä 24 viikon sisällä ensimmäisestä HZ/su-rokotteen annoksesta
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Physician's Global Assessment (PGA) on 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka on ankkuroitu arvoihin 0 (ei mitään) ja 3 (vakava) ja väliviivat 1 (lievä) ja 2 (kohtalainen). Korkeammat pisteet osoittavat taudin aktiivisuuden suurempaa vakavuutta.
Viikolle 48 asti
CTCAE:n tai tilatun AIT:n mukaisten asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintyminen 24 viikon sisällä ensimmäisestä HZ/su-rokotteen annosta
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ja tilatut intensiteetin ja toksisuuden arvioinnit (AIT), joita käytetään haittatapahtumien vakavuuden arvioinnissa.
Viikolle 48 asti
Seerumin varicella-zoster-viruksen anti-glykoproteiini E -vasta-aineiden tasot 4 viikkoa viimeisen HZ/su-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen HZ/su-rokotteen annoksen jälkeen (viikko 12 rokotteelle, sitten lumelääkeryhmälle; viikko 36 lumelääkkeelle, sitten rokoteryhmälle)
Vasta-ainetasot mitataan potilaan verinäytteitä käyttämällä.
4 viikkoa viimeisen HZ/su-rokotteen annoksen jälkeen (viikko 12 rokotteelle, sitten lumelääkeryhmälle; viikko 36 lumelääkkeelle, sitten rokoteryhmälle)
Seerumin varicella-zoster-viruksen anti-glykoproteiini E -vasta-aineiden tasot 24 viikon kuluttua ensimmäisestä HZ/su-rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen HZ/su-rokotteen annoksen jälkeen (viikko 24 rokoteryhmälle, sitten lumeryhmälle; viikko 48 plasebolle, sitten rokoteryhmälle)
Vasta-ainetasot mitataan potilaan verinäytteitä käyttämällä.
24 viikkoa ensimmäisen HZ/su-rokotteen annoksen jälkeen (viikko 24 rokoteryhmälle, sitten lumeryhmälle; viikko 48 plasebolle, sitten rokoteryhmälle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-00922

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org). Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Amit.Saxena@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster -alayksikkö (HZ/su) -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa