루푸스에서 대상포진 소단위 백신의 안전성
2025년 12월 23일 업데이트: NYU Langone Health
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 대상포진 소단위 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 비열등성 교차 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비열등성 교차 연구는 다양한 기준선 임상 활동, 연령 및 면역억제제 노출을 가진 환자의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 SLE 환자의 대상포진 Sunbit(HZ/su) 백신을 평가합니다. .
연구자들은 HZ/su 투여가 할당된 치료의 첫 용량을 받은 후 24주 이내에 발생하는 중등도 또는 중증 SLE 발적의 위험과 관련하여 위약보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
또한 연구자들은 SLE 환자에서 백신의 면역원성이 이전의 대규모 임상 시험에서 건강한 피험자에서 관찰된 수준의 최소 50%일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
224
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janine Sullivan
- 전화번호: 646-501-7390
- 이메일: Janine.Sullivan@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Chalothron
- 전화번호: 646-501-7384
- 이메일: Thomas.Chalothron@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
수석 연구원:
- Amit Saxena, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
연락하다:
- Cristina Arriens
- 전화번호: 405-271-7303
- 이메일: cristina-arriens@omrf.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 여성 또는 남성
- SLE에 대한 2019 EULAR/ACR 분류 기준 충족
- 여성 피험자는 피험자가 외과적으로 불임(예: 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술)이 아니고 불임 남성 파트너가 있거나 최소 1년 폐경 후, 또는 피험자의 관습적인 라이프 스타일과 일치하는 지속적인 금욕을 실천합니다. 폐경 후는 마지막 월경 이후 적어도 1년으로 정의되며 피험자는 스크리닝 시 폐경 후 여성의 역치 실험실 값보다 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 상승합니다.
제외 기준:
- 대상포진 아단위 백신(Shingrix) 또는 Varicella-Zoster 바이러스 생백신(Zostavax)의 사전 투여
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 12개월 이내의 임상적 HZ 감염
- 스크리닝 방문 시 하이브리드 SLEDAI >12
- 스크리닝 시 rSFI에 따라 경증, 중등도 또는 중증 플레어의 존재
- 스크리닝 방문에 비해 등록 시점의 임상 SLEDAI 매개변수 증가
- 등록 6주 이내의 모든 SARS-CoV-2 백신의 최종/추가 용량을 포함한 모든 백신
- 등록 후 9개월 이내에 리툭시맙 또는 시클로포스파마이드 수령
- 등록 후 6개월 이내에 SLE 또는 기타 치료법의 중재적 임상 시험에 참여
- 중등도에서 중증의 감염성 열성 질환 또는 등록 4주 이내에 전신 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 구충제) 사용
- 연구에 등록하는 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 알려진 1차 또는 2차 면역결핍(악성 종양, HIV, 공통 가변성 면역 결핍증) 또는 암 화학 요법 중에 사용되는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HZ/su 백신, 위약
초기 24주 기간(1주기) 동안 참가자는 0주와 8주에 HZ/su 주사를 받습니다.
두 번째 24주 기간(2주기) 동안 참가자는 24주와 32주에 위약 식염수 주사를 받습니다.
|
GSK Biologicals SA에서 제조.
0주와 8주 또는 24주와 32주에 각각 0.5mL씩 2회 주사합니다.
다른 이름들:
식염수 주사.
0주와 8주 또는 24주와 32주에 각각 0.5mL씩 2회 주사합니다.
|
|
실험적: 위약, HZ/su 백신
초기 24주 기간(1주기) 동안 참가자는 0주와 8주에 위약 식염수 주사를 받습니다.
두 번째 24주 기간(2차 기간) 동안 참가자는 24주차와 32주차에 HZ/su 주사를 받습니다.
|
GSK Biologicals SA에서 제조.
0주와 8주 또는 24주와 32주에 각각 0.5mL씩 2회 주사합니다.
다른 이름들:
식염수 주사.
0주와 8주 또는 24주와 32주에 각각 0.5mL씩 2회 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HZ/su 백신을 처음 투여한 후 24주 이내에 중등도 또는 중증 루푸스 발적 발생
기간: 48주까지
|
개정된 홍반성 루푸스의 에스트로겐 안전성, 국가 평가(SELENA) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 발적 지수[rSFI]에 근거한 중등도 또는 중증 루푸스 발적의 분류.
|
48주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 중등도 또는 중증 루푸스 발적 발생
기간: 8주차
|
RSFI에 기초한 중등도 또는 중증 루푸스 발적의 분류.
|
8주차
|
|
24주차에 중등도 또는 중증 루푸스 발적 발생
기간: 24주차
|
RSFI에 기초한 중등도 또는 중증 루푸스 발적의 분류.
|
24주차
|
|
HZ/su 백신을 처음 투여한 후 24주 이내에 경증, 중등도 또는 중증 루푸스 발적 발생
기간: 48주까지
|
RSFI에 기초한 경증, 중등도 또는 중증 루푸스 발적의 분류.
|
48주까지
|
|
HZ/su 백신을 처음 투여한 후 24주 이내에 BILAG 2004에 의해 식별된 모든 장기 시스템에서 새로운 또는 악화되는 질병 활동의 발생
기간: 48주까지
|
BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 2004는 9개 장기 시스템 내 질병 관련 점수를 매깁니다.
101개의 항목 각각은 이전 4주와 비교하여 지난 4주 동안 0(존재하지 않음), 1(개선됨), 2(동일함), 3(더 나쁨) 또는 4(신규)로 평가됩니다.
|
48주까지
|
|
HZ/su 백신 초회 접종 후 24주 이내에 PGA 점수가 0.3점 이상 상승한 경우
기간: 48주까지
|
PGA(Physician's Global Assessment)는 1(약함)과 2(보통)의 중간선과 함께 0(없음)과 3(심함)에 고정된 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다.
점수가 높을수록 질병 활동의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
48주까지
|
|
HZ/su 백신을 처음 투여한 후 24주 이내에 CTCAE 또는 요청된 AIT에 따른 3등급 이상의 이상 반응 발생
기간: 48주까지
|
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 및 유해 사례의 중증도를 등급화하는 데 사용되는 강도 및 독성에 대한 요청된 평가(AIT).
|
48주까지
|
|
HZ/su 백신의 마지막 투여 후 4주째 혈청 수두-대상포진 바이러스 항-당단백 E 항체 수준
기간: HZ/su 백신의 마지막 투여 후 4주(백신의 경우 12주 후 위약군, 위약의 경우 36주 후 백신군)
|
환자 혈액 샘플을 사용하여 측정한 항체 수치.
|
HZ/su 백신의 마지막 투여 후 4주(백신의 경우 12주 후 위약군, 위약의 경우 36주 후 백신군)
|
|
HZ/su 백신 1차 접종 24주 후 혈청 수두대상포진 바이러스 항당단백 E 항체 수치
기간: HZ/su 백신의 첫 번째 투여 후 24주(백신의 경우 24주 후 위약군, 위약의 경우 48주 후 백신군)
|
환자 혈액 샘플을 사용하여 측정한 항체 수치.
|
HZ/su 백신의 첫 번째 투여 후 24주(백신의 경우 24주 후 위약군, 위약의 경우 48주 후 백신군)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-00922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 Amit Saxena(Amit.Saxena@nyulangone.org)로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Amit.Saxena@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .