Bezpečnost podjednotkové vakcíny Herpes zoster u lupusu
23. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, non-inferiorita zkřížená studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu podjednotkové vakcíny Herpes zoster u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, non-inferiorita zkřížená studie vyhodnotí vakcínu Herpes Zoster Sunbit (HZ/su) u pacientů se SLE s cílem vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu u pacientů s variabilními základními klinickými aktivitami, věkem a expozicemi imunosupresiv. .
Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání HZ/su nebude horší než u placeba, pokud jde o riziko středně těžkého nebo závažného vzplanutí (vzplanutí) SLE během 24 týdnů od podání první dávky přidělené léčby.
Kromě toho vědci předpokládají, že imunogenicita vakcíny u pacientů se SLE bude alespoň 50 % úrovní pozorovaných u zdravých subjektů z předchozích velkých klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
224
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janine Sullivan
- Telefonní číslo: 646-501-7390
- E-mail: Janine.Sullivan@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Chalothron
- Telefonní číslo: 646-501-7384
- E-mail: Thomas.Chalothron@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amit Saxena, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Kontakt:
- Cristina Arriens
- Telefonní číslo: 405-271-7303
- E-mail: cristina-arriens@omrf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Žena nebo muž ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Splňte klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 pro SLE
- Ženy musí používat 1 účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství, od okamžiku, kdy podepíší souhlas, do konce období studie, pokud subjekt není chirurgicky sterilní (např. bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie), nemá sterilního mužského partnera, je alespoň 1 rok postmenopauzální nebo praktikuje trvalou abstinenci v souladu s obvyklým životním stylem subjektu. Postmenopauza je definována jako alespoň 1 rok od poslední menstruace a subjekt má zvýšenou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší, než je prahová laboratorní hodnota u postmenopauzálních žen při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí podání podjednotkové vakcíny Herpes zoster (Shingrix) nebo živé vakcíny proti viru Varicella-Zoster (Zostavax)
- Klinická infekce HZ během 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu
- Hybridní SLEDAI >12 při screeningové návštěvě
- Přítomnost mírného, středního nebo závažného vzplanutí podle rSFI v době screeninu
- Zvýšení klinických parametrů SLEDAI v době zařazení vzhledem ke screeningové návštěvě
- Jakákoli vakcína, včetně konečné/posilovací dávky jakékoli vakcíny SARS-CoV-2, do šesti týdnů registrace
- Příjem rituximabu nebo cyklofosfamidu do devíti měsíců od zařazení
- Účast v intervenční klinické studii SLE nebo jiných terapeutik do šesti měsíců od zařazení
- Středně těžké až těžké infekční horečnaté onemocnění nebo užívání systémových antibiotik (antibakteriálních, antivirových, protiplísňových nebo antiparazitárních látek) do 4 týdnů od zařazení do studie
- Jste těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete, když jste zařazeni do studie
- Známá primární nebo sekundární imunodeficience (malignita, HIV, běžná variabilní imunodeficience) nebo léky používané během chemoterapie rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HZ/su Vakcína, pak Placebo
Během počátečního 24týdenního období (období 1) budou účastníci dostávat injekci HZ/su v týdnu 0 a týdnu 8.
Během druhého 24týdenního období (období 2) dostanou účastníci ve 24. a 32. týdnu injekci placeba.
|
Výrobce GSK Biologicals SA.
Podává se jako dvojnásobná injekce po 0,5 ml buď v týdnech 0 a 8 nebo v týdnech 24 a 32.
Ostatní jména:
Injekce fyziologického roztoku.
Podává se jako dvojnásobná injekce po 0,5 ml buď v týdnech 0 a 8 nebo v týdnech 24 a 32.
|
|
Experimentální: Placebo, poté vakcína HZ/su
Během počátečního 24týdenního období (období 1) budou účastníci dostávat injekci placeba s fyziologickým roztokem v týdnu 0 a týdnu 8.
Během druhého 24týdenního období (období 2) budou účastníci dostávat injekci HZ/su ve 24. a 32. týdnu.
|
Výrobce GSK Biologicals SA.
Podává se jako dvojnásobná injekce po 0,5 ml buď v týdnech 0 a 8 nebo v týdnech 24 a 32.
Ostatní jména:
Injekce fyziologického roztoku.
Podává se jako dvojnásobná injekce po 0,5 ml buď v týdnech 0 a 8 nebo v týdnech 24 a 32.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt středního nebo těžkého vzplanutí lupusu během 24 týdnů od první dávky vakcíny HZ/su
Časové okno: Až do týdne 48
|
Klasifikace středně těžkých nebo těžkých vzplanutí lupusu na základě revidované bezpečnosti estrogenů u lupus erythematodes, National Assessment (SELENA) Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) Index vzplanutí [rSFI].
|
Až do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt středních nebo těžkých vzplanutí lupusu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Klasifikace středně těžkých nebo těžkých vzplanutí lupusu na základě rSFI.
|
8. týden
|
|
Výskyt středních nebo těžkých vzplanutí lupusu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Klasifikace středně těžkých nebo těžkých vzplanutí lupusu na základě rSFI.
|
24. týden
|
|
Výskyt mírných, středních nebo těžkých vzplanutí lupusu během 24 týdnů od první dávky vakcíny HZ/su
Časové okno: Až do týdne 48
|
Klasifikace mírných, středních nebo těžkých vzplanutí lupusu na základě rSFI.
|
Až do týdne 48
|
|
Výskyt nové nebo zhoršující se aktivity onemocnění v jakémkoli orgánovém systému, jak bylo identifikováno BILAG 2004 během 24 týdnů od první dávky vakcíny HZ/su
Časové okno: Až do týdne 48
|
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 hodnotí postižení onemocnění v rámci devíti orgánových systémů.
Každá ze 101 položek je za poslední 4 týdny ve srovnání s předchozími 4 týdny hodnocena jako 0 (není přítomno), 1 (zlepšující se), 2 (stejné), 3 (horší) nebo 4 (nové).
|
Až do týdne 48
|
|
Výskyt zvýšení skóre PGA o více než 0,3 bodu během 24 týdnů od prvního podání vakcíny HZ/su
Časové okno: Až do týdne 48
|
Physician's Global Assessment (PGA) je 10cm vizuální analogová stupnice (VAS) ukotvená na 0 (žádná) a 3 (závažná) se středními čarami na 1 (mírná) a 2 (střední).
Vyšší skóre značí větší závažnost aktivity onemocnění.
|
Až do týdne 48
|
|
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE nebo vyžádané AIT během 24 týdnů od první dávky vakcíny HZ/su
Časové okno: Až do týdne 48
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) a vyžádaná hodnocení intenzity a toxicity (AIT) používaná ke klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků.
|
Až do týdne 48
|
|
Hladiny sérových protilátek proti glykoproteinu E viru Varicella-Zoster 4 týdny po poslední dávce vakcíny HZ/su
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce vakcíny HZ/su (12. týden pro vakcínu, poté rameno s placebem; 36. týden pro placebo, poté rameno s vakcínou)
|
Hladiny protilátek měřené pomocí vzorků krve pacienta.
|
4 týdny po poslední dávce vakcíny HZ/su (12. týden pro vakcínu, poté rameno s placebem; 36. týden pro placebo, poté rameno s vakcínou)
|
|
Hladiny sérových protilátek proti glykoproteinu E viru Varicella-Zoster za 24 týdnů po první dávce vakcíny HZ/su
Časové okno: 24 týdnů po první dávce vakcíny HZ/su (24. týden pro vakcínu, poté rameno s placebem; týden 48 pro placebo, poté rameno s vakcínou)
|
Hladiny protilátek měřené pomocí vzorků krve pacienta.
|
24 týdnů po první dávce vakcíny HZ/su (24. týden pro vakcínu, poté rameno s placebem; týden 48 pro placebo, poté rameno s vakcínou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-00922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org).
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Amit.Saxena@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .