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Innocuité du vaccin sous-unitaire contre le zona contre le lupus

23 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude croisée multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de non-infériorité évaluant l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin sous-unitaire contre le zona chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

Cette étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de non-infériorité évaluera le vaccin Herpes Zoster Sunbit (HZ/su) chez les patients atteints de LES afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité chez les patients ayant des activités cliniques de base, des âges et des expositions aux immunosuppresseurs variables. . Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de HZ/su ne sera pas inférieure au placebo en ce qui concerne le risque de poussée(s) de LED modérée ou sévère survenant dans les 24 semaines suivant la réception de la première dose du traitement assigné. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'immunogénicité du vaccin chez les patients atteints de LED sera d'au moins 50 % des niveaux observés chez les sujets sains lors d'essais cliniques antérieurs de grande envergure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Femme ou homme ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  3. Répondre aux critères de classification EULAR/ACR 2019 pour le LES
  4. Les sujets féminins doivent utiliser 1 méthode efficace pour éviter la grossesse, à partir du moment où ils signent le consentement jusqu'à la fin de la période d'étude, sauf si le sujet est chirurgicalement stérile (par exemple, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie complète), a un partenaire masculin stérile, est au moins 1 an postménopausique, ou pratique une abstinence soutenue compatible avec le mode de vie habituel du sujet. La post-ménopause est définie comme au moins 1 an depuis les dernières règles et le sujet a un niveau élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à la valeur seuil de laboratoire des femmes post-ménopausées lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Administration antérieure du vaccin sous-unitaire contre le zona (Shingrix) ou du vaccin vivant contre le virus varicelle-zona (Zostavax)
  2. Infection clinique au zona dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage
  3. SLEDAI hybride> 12 lors de la visite de dépistage
  4. Présence d'une poussée légère, modérée ou sévère selon le rSFI au moment du dépistage
  5. Augmentation des paramètres cliniques SLEDAI au moment de l'inscription par rapport à la visite de dépistage
  6. Tout vaccin, y compris la dose finale/de rappel de tout vaccin contre le SRAS-CoV-2, dans les six semaines d'inscription
  7. Réception de rituximab ou de cyclophosphamide dans les neuf mois suivant l'inscription
  8. Participation à un essai clinique interventionnel de SLE ou d'autres thérapeutiques dans les six mois suivant l'inscription
  9. Maladie fébrile infectieuse modérée à sévère ou utilisation d'antibiotiques systémiques (agent antibactérien, antiviral, antifongique ou antiparasitaire) dans les 4 semaines suivant l'inscription
  10. Êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse pendant votre inscription à l'étude
  11. Déficit immunitaire primaire ou secondaire connu (malveillance, VIH, déficit immunitaire commun variable) ou médicaments utilisés pendant la chimiothérapie anticancéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin HZ/su, puis Placebo
Au cours de la période initiale de 24 semaines (période 1), les participants recevront une injection de HZ/su à la semaine 0 et à la semaine 8. Au cours de la deuxième période de 24 semaines (période 2), les participants recevront une injection de solution saline placebo à la semaine 24 et à la semaine 32.
Biologique: Vaccin contre la sous-unité Herpès Zoster (HZ/su)
Fabriqué par GSK Biologicals SA. Administré en deux injections de 0,5 ml chacune aux semaines 0 et 8 ou aux semaines 24 et 32.
Autres noms:
  • SHINGRIX
Biologique: Placebo
Injection saline. Administré en deux injections de 0,5 ml chacune aux semaines 0 et 8 ou aux semaines 24 et 32.
Expérimental: Placebo, puis HZ/su Vaccin
Au cours de la période initiale de 24 semaines (période 1), les participants recevront une injection de solution saline placebo à la semaine 0 et à la semaine 8. Au cours de la deuxième période de 24 semaines (période 2), les participants recevront une injection de HZ/su à la semaine 24 et à la semaine 32.
Biologique: Vaccin contre la sous-unité Herpès Zoster (HZ/su)
Fabriqué par GSK Biologicals SA. Administré en deux injections de 0,5 ml chacune aux semaines 0 et 8 ou aux semaines 24 et 32.
Autres noms:
  • SHINGRIX
Biologique: Placebo
Injection saline. Administré en deux injections de 0,5 ml chacune aux semaines 0 et 8 ou aux semaines 24 et 32.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de poussées lupiques modérées ou graves dans les 24 semaines suivant la première administration du vaccin HZ/su
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Classification des poussées de lupus modérées ou sévères basée sur la sécurité révisée des œstrogènes dans le lupus érythémateux, évaluation nationale (SELENA) Indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI) Flare Index [rSFI].
Jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de poussées lupiques modérées ou sévères à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Classification des poussées de lupus modéré ou sévère basée sur le rSFI.
Semaine 8
Apparition de poussées lupiques modérées ou sévères à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Classification des poussées de lupus modéré ou sévère basée sur le rSFI.
Semaine 24
Apparition de poussées lupiques légères, modérées ou graves dans les 24 semaines suivant la première administration du vaccin HZ/su
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Classification des poussées de lupus légères, modérées ou sévères basée sur le rSFI.
Jusqu'à la semaine 48
Apparition d'une nouvelle activité ou d'une aggravation de la maladie dans tout système organique identifié par BILAG 2004 dans les 24 semaines suivant la première administration du vaccin HZ/su
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 évalue l'implication de la maladie dans neuf systèmes d'organes. Chacun des 101 éléments est noté 0 (absent), 1 (amélioration), 2 (identique), 3 (pire) ou 4 (nouveau) au cours des 4 dernières semaines, par rapport aux 4 semaines précédentes.
Jusqu'à la semaine 48
Occurrence d'augmentation du score PGA de plus de 0,3 point dans les 24 semaines suivant la première administration du vaccin HZ/su
Délai: Jusqu'à la semaine 48
L'évaluation globale du médecin (PGA) est une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm ancrée à 0 (aucun) et 3 (sévère) avec des lignes intermédiaires à 1 (léger) et 2 (modéré). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'activité de la maladie.
Jusqu'à la semaine 48
Apparition d'événements indésirables de grade 3 ou supérieur selon le CTCAE ou l'AIT sollicité dans les 24 semaines suivant la première administration du vaccin HZ/su
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) et évaluations sollicitées de l'intensité et de la toxicité (AIT) utilisés pour évaluer la gravité des événements indésirables.
Jusqu'à la semaine 48
Niveaux d'anticorps sériques anti-glycoprotéine E contre le virus varicelle-zona 4 semaines après la dernière dose de vaccin HZ/su
Délai: 4 semaines après la dernière dose du vaccin HZ/su (semaine 12 pour le vaccin, puis le bras placebo ; semaine 36 pour le placebo, puis le bras vaccin)
Niveaux d'anticorps mesurés à l'aide d'échantillons de sang de patients.
4 semaines après la dernière dose du vaccin HZ/su (semaine 12 pour le vaccin, puis le bras placebo ; semaine 36 pour le placebo, puis le bras vaccin)
Niveaux d'anticorps anti-glycoprotéine E sériques du virus varicelle-zona 24 semaines après la première dose du vaccin HZ/su
Délai: 24 semaines après la première dose du vaccin HZ/su (semaine 24 pour le vaccin, puis le bras placebo ; semaine 48 pour le placebo, puis le bras vaccin)
Niveaux d'anticorps mesurés à l'aide d'échantillons de sang de patients.
24 semaines après la première dose du vaccin HZ/su (semaine 24 pour le vaccin, puis le bras placebo ; semaine 48 pour le placebo, puis le bras vaccin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00922

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org). Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Amit.Saxena@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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