Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepionki podjednostkowej półpaśca w toczniu

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie typu non-inferiority oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki zawierającej podjednostkę półpaśca u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie typu non-inferiority oceni szczepionkę Herpes Zoster Sunbit (HZ/su) u pacjentów z SLE w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentów ze zmienną wyjściową aktywnością kliniczną, wiekiem i ekspozycją na leki immunosupresyjne . Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie HZ/su nie będzie gorsze od placebo w odniesieniu do ryzyka umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia SLE występującego w ciągu 24 tygodni od otrzymania pierwszej dawki przypisanego leczenia. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że immunogenność szczepionki u pacjentów z SLE będzie wynosić co najmniej 50% poziomów obserwowanych u zdrowych osób z wcześniejszych dużych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  3. Spełnij kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2019 dla SLE
  4. Kobiety muszą stosować 1 skuteczną metodę zapobiegania ciąży, od momentu podpisania zgody do końca okresu badania, chyba że pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna (np. obustronne wycięcie jajników lub całkowita histerektomia), ma bezpłodnego partnera płci męskiej, ma co najmniej 1 rok po menopauzie lub praktykuje trwałą abstynencję zgodną ze zwyczajowym stylem życia podmiotu. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki, a pacjentka ma podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wyższy niż progowa wartość laboratoryjna kobiet po menopauzie podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze podanie szczepionki zawierającej podjednostki półpaśca (Shingrix) lub żywej szczepionki przeciwko wirusowi Varicella-Zoster (Zostavax)
  2. Kliniczna infekcja półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  3. Hybrydowy SLEDAI >12 podczas wizyty przesiewowej
  4. Obecność łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia według rSFI w czasie badania przesiewowego
  5. Wzrost parametrów klinicznych SLEDAI w czasie rejestracji w stosunku do wizyty przesiewowej
  6. Każda szczepionka, w tym ostatnia/dawka przypominająca dowolnej szczepionki SARS-CoV-2, w ciągu sześciu tygodni rejestracji
  7. Otrzymanie rytuksymabu lub cyklofosfamidu w ciągu dziewięciu miesięcy od rejestracji
  8. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym SLE lub innych leków w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
  9. Umiarkowana do ciężkiej choroba zakaźna przebiegająca z gorączką lub stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków (środków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych) w ciągu 4 tygodni od włączenia
  10. Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas udziału w badaniu
  11. Znany pierwotny lub wtórny niedobór odporności (nowotwór złośliwy, HIV, pospolity zmienny niedobór odporności) lub leki stosowane podczas chemioterapii raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HZ/su Szczepionka, następnie Placebo
Podczas początkowego 24-tygodniowego okresu (Okres 1) uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie HZ/su w tygodniu 0 i 8. Podczas drugiego 24-tygodniowego okresu (Okres 2) uczestnicy otrzymają zastrzyk soli fizjologicznej placebo w 24 i 32 tygodniu.
Biologiczny: Podjednostka półpaśca (HZ/su) Szczepionka
Wyprodukowane przez GSK Biologicals SA. Podawane jako dwukrotne wstrzyknięcie po 0,5 ml każde w 0 i 8 tygodniu lub w 24 i 32 tygodniu.
Inne nazwy:
  • SHINGRIX
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej. Podawane jako dwukrotne wstrzyknięcie po 0,5 ml każde w 0 i 8 tygodniu lub w 24 i 32 tygodniu.
Eksperymentalny: Placebo, następnie szczepionka HZ/su
Podczas początkowego 24-tygodniowego okresu (Okres 1) uczestnicy otrzymają zastrzyk soli fizjologicznej placebo w tygodniu 0 i tygodniu 8. Podczas drugiego 24-tygodniowego okresu (Okres 2) uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie HZ/su w 24. i 32. tygodniu.
Biologiczny: Podjednostka półpaśca (HZ/su) Szczepionka
Wyprodukowane przez GSK Biologicals SA. Podawane jako dwukrotne wstrzyknięcie po 0,5 ml każde w 0 i 8 tygodniu lub w 24 i 32 tygodniu.
Inne nazwy:
  • SHINGRIX
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej. Podawane jako dwukrotne wstrzyknięcie po 0,5 ml każde w 0 i 8 tygodniu lub w 24 i 32 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń tocznia w ciągu 24 tygodni od pierwszego podania szczepionki HZ/su
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Klasyfikacja umiarkowanych albo surowych płomieni tocznia opartych na poprawionym Bezpieczeństwie estrogenów w toczniu rumieniowatym, Narodowej Ocenie (SELENA) Indeksie Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLEDAI) Indeksie Ognia [rSFI].
Do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń tocznia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Klasyfikacja umiarkowanych albo surowych płomieni tocznia opartych na rSFI.
Tydzień 8
Występowanie umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń tocznia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Klasyfikacja umiarkowanych albo surowych płomieni tocznia opartych na rSFI.
Tydzień 24
Występowanie łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń tocznia w ciągu 24 tygodni od pierwszego podania szczepionki HZ/su
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Klasyfikacja łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich płomieni tocznia opartych na rSFI.
Do tygodnia 48
Wystąpienie nowej lub nasilającej się aktywności choroby w jakimkolwiek układzie narządów zidentyfikowanej przez BILAG 2004 w ciągu 24 tygodni od pierwszego podania szczepionki HZ/su
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 ocenia zaangażowanie choroby w obrębie dziewięciu układów narządów. Każda ze 101 pozycji jest oceniana jako 0 (brak), 1 (poprawa), 2 (taka sama), 3 (gorsza) lub 4 (nowa) w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z poprzednimi 4 tygodniami.
Do tygodnia 48
Wystąpienie wzrostu wyniku PGA o więcej niż 0,3 punktu w ciągu 24 tygodni od pierwszego podania szczepionki HZ/su
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Ogólna ocena lekarska (PGA) to 10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) zakotwiczona na 0 (brak) i 3 (poważna) z liniami pośrednimi na 1 (łagodna) i 2 (umiarkowana). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie aktywności choroby.
Do tygodnia 48
Wystąpienie działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego zgodnie z CTCAE lub zamówioną AIT w ciągu 24 tygodni od pierwszego podania szczepionki HZ/su
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) oraz zamówione oceny intensywności i toksyczności (AIT) stosowane do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Do tygodnia 48
Poziomy przeciwciał przeciwko glikoproteinie E wirusa ospy wietrznej-półpaśca w surowicy po 4 tygodniach od podania ostatniej dawki szczepionki HZ/su
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki HZ/su (tydzień 12 dla szczepionki, następnie grupa placebo; tydzień 36 dla grupy placebo, następnie grupa szczepionki)
Poziomy przeciwciał mierzono za pomocą próbek krwi pacjentów.
4 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki HZ/su (tydzień 12 dla szczepionki, następnie grupa placebo; tydzień 36 dla grupy placebo, następnie grupa szczepionki)
Poziomy przeciwciał przeciwko glikoproteinie E wirusa ospy wietrznej-półpaśca w surowicy po 24 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki HZ/su
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki HZ/su (tydzień 24 dla szczepionki, następnie grupa placebo; tydzień 48 dla grupy placebo, następnie grupa szczepionki)
Poziomy przeciwciał mierzono za pomocą próbek krwi pacjentów.
24 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki HZ/su (tydzień 24 dla szczepionki, następnie grupa placebo; tydzień 48 dla grupy placebo, następnie grupa szczepionki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować do: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org). Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Amit.Saxena@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj