Seguridad de la vacuna de subunidades contra el herpes zoster en el lupus
23 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de no inferioridad que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de subunidades contra el herpes zóster en pacientes con lupus eritematoso sistémico
Este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de no inferioridad evaluará la vacuna Herpes Zoster Sunbit (HZ/su) en pacientes con LES para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en pacientes con actividades clínicas basales, edades y exposiciones inmunosupresoras variables. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de HZ/su no será inferior al placebo con respecto al riesgo de brote(s) de LES moderado o grave que ocurra dentro de las 24 semanas posteriores a la recepción de la primera dosis del tratamiento asignado.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la inmunogenicidad de la vacuna en pacientes con LES será al menos el 50 % de los niveles observados en sujetos sanos en grandes ensayos clínicos anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janine Sullivan
- Número de teléfono: 646-501-7390
- Correo electrónico: Janine.Sullivan@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Chalothron
- Número de teléfono: 646-501-7384
- Correo electrónico: Thomas.Chalothron@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Amit Saxena, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Contacto:
- Cristina Arriens
- Número de teléfono: 405-271-7303
- Correo electrónico: cristina-arriens@omrf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Mujer o hombre ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Cumple con los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2019 para LES
- Las mujeres deben usar 1 método eficaz para evitar el embarazo, desde el momento en que firman el consentimiento hasta el final del período de estudio, a menos que la mujer sea estéril quirúrgicamente (por ejemplo, ovariectomía bilateral o histerectomía completa), tenga una pareja masculina estéril, tenga al menos 1 año posmenopáusicas, o prácticas de abstinencia sostenida consistentes con el estilo de vida habitual del sujeto. Posmenopáusica se define como al menos 1 año desde la última menstruación y el sujeto tiene un nivel elevado de hormona estimulante del folículo (FSH) mayor que el valor umbral de laboratorio de las mujeres posmenopáusicas en la selección.
Criterio de exclusión:
- Administración previa de la vacuna de subunidades Herpes Zoster (Shingrix) o la vacuna de virus Varicella-Zoster vivo (Zostavax)
- Infección clínica por HZ en los 12 meses anteriores a la selección o durante la misma
- SLEDAI híbrido >12 en la visita de selección
- Presencia de un brote leve, moderado o grave según el rSFI en el momento de la selección
- Aumento de los parámetros clínicos SLEDAI en el momento de la inscripción en relación con la visita de selección
- Cualquier vacuna, incluida la dosis final/de refuerzo de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2, dentro de las seis semanas de inscripción
- Recepción de rituximab o ciclofosfamida dentro de los nueve meses posteriores a la inscripción
- Participación en un ensayo clínico de intervención de LES u otras terapias dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
- Enfermedad febril infecciosa de moderada a grave o uso de antibióticos sistémicos (agente antibacteriano, antiviral, antifúngico o antiparasitario) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo mientras está inscrita en el estudio
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida (neoplasia maligna, VIH, inmunodeficiencia común variable) o medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HZ/su Vacuna, luego Placebo
Durante el período inicial de 24 semanas (Período 1), los participantes recibirán una inyección de HZ/su en la semana 0 y la semana 8.
Durante el segundo período de 24 semanas (Período 2), los participantes recibirán una inyección de solución salina de placebo en la semana 24 y la semana 32.
|
Fabricado por GSK Biologicals SA.
Administrado como inyección dos veces de 0,5 ml cada una en las semanas 0 y 8 o en las semanas 24 y 32.
Otros nombres:
Inyección de solución salina.
Administrado como inyección dos veces de 0,5 ml cada una en las semanas 0 y 8 o en las semanas 24 y 32.
|
|
Experimental: Placebo, luego HZ/su Vacuna
Durante el período inicial de 24 semanas (Período 1), los participantes recibirán una inyección de solución salina de placebo en la semana 0 y la semana 8.
Durante el segundo período de 24 semanas (Período 2), los participantes recibirán la inyección de HZ/su en las semanas 24 y 32.
|
Fabricado por GSK Biologicals SA.
Administrado como inyección dos veces de 0,5 ml cada una en las semanas 0 y 8 o en las semanas 24 y 32.
Otros nombres:
Inyección de solución salina.
Administrado como inyección dos veces de 0,5 ml cada una en las semanas 0 y 8 o en las semanas 24 y 32.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de brotes de lupus moderados o severos dentro de las 24 semanas posteriores a la primera dosis con la vacuna HZ/su
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Clasificación de los brotes de lupus moderados o graves según el Índice de brotes [rSFI] del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) revisado sobre la seguridad de los estrógenos en el lupus eritematoso, evaluación nacional (SELENA).
|
Hasta la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de brotes de lupus moderados o severos en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Clasificación de brotes de lupus moderados o severos según rSFI.
|
Semana 8
|
|
Ocurrencia de brotes de lupus moderados o severos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Clasificación de brotes de lupus moderados o severos según rSFI.
|
Semana 24
|
|
Ocurrencia de brotes de lupus leves, moderados o severos dentro de las 24 semanas posteriores a la primera dosis con la vacuna HZ/su
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Clasificación de los brotes de lupus leves, moderados o graves según la rSFI.
|
Hasta la semana 48
|
|
Ocurrencia de actividad de enfermedad nueva o que empeora en cualquier sistema de órganos según lo identificado por BILAG 2004 dentro de las 24 semanas posteriores a la primera dosis con la vacuna HZ/su
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
El Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) 2004 califica la participación de la enfermedad en nueve sistemas de órganos.
Cada uno de los 101 elementos se califica como 0 (ausente), 1 (mejorando), 2 (igual), 3 (peor) o 4 (nuevo) en las últimas 4 semanas, en comparación con las 4 semanas anteriores.
|
Hasta la semana 48
|
|
Ocurrencia de aumento en la puntuación PGA en más de 0,3 puntos dentro de las 24 semanas posteriores a la primera dosis con la vacuna HZ/su
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
La Evaluación global del médico (PGA) es una escala analógica visual (VAS) de 10 cm anclada en 0 (ninguno) y 3 (grave) con líneas intermedias en 1 (leve) y 2 (moderado).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la actividad de la enfermedad.
|
Hasta la semana 48
|
|
Ocurrencia de eventos adversos de grado 3 o superior según CTCAE o AIT solicitado dentro de las 24 semanas posteriores a la primera dosificación con la vacuna HZ/su
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y evaluaciones solicitadas de intensidad y toxicidad (AIT) utilizadas para clasificar la gravedad de los eventos adversos.
|
Hasta la semana 48
|
|
Niveles séricos de anticuerpos anti-glucoproteína E contra el virus de la varicela-zoster a las 4 semanas después de la última dosis de la vacuna HZ/su
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis de la vacuna HZ/su (semana 12 para la vacuna, luego el grupo de placebo; semana 36 para el grupo de placebo, luego el grupo de vacuna)
|
Niveles de anticuerpos medidos usando muestras de sangre del paciente.
|
4 semanas después de la última dosis de la vacuna HZ/su (semana 12 para la vacuna, luego el grupo de placebo; semana 36 para el grupo de placebo, luego el grupo de vacuna)
|
|
Niveles séricos de anticuerpos anti-glucoproteína E contra el virus de la varicela-zoster a las 24 semanas después de la primera dosis de la vacuna HZ/su
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis de la vacuna HZ/su (semana 24 para la vacuna, luego el grupo de placebo; semana 48 para el grupo de placebo, luego el grupo de vacuna)
|
Niveles de anticuerpos medidos usando muestras de sangre del paciente.
|
24 semanas después de la primera dosis de la vacuna HZ/su (semana 24 para la vacuna, luego el grupo de placebo; semana 48 para el grupo de placebo, luego el grupo de vacuna)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org).
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Amit.Saxena@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .