Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van het Herpes Zoster-subeenheidvaccin bij Lupus

23 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, non-inferioriteit cross-over studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het herpes zoster-subeenheidvaccin bij patiënten met systemische lupus erythematosus

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, non-inferioriteit cross-over studie zal het Herpes Zoster Sunbit (HZ/su)-vaccin evalueren bij SLE-patiënten om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren bij patiënten met variabele basislijn klinische activiteiten, leeftijden en blootstelling aan immunosuppressiva . De onderzoekers veronderstellen dat HZ/su-toediening niet-inferieur zal zijn aan placebo met betrekking tot het risico op matige of ernstige SLE-opflakkering(en) die optreden binnen 24 weken na ontvangst van de eerste dosis van de toegewezen behandeling. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de immunogeniciteit van het vaccin bij SLE-patiënten ten minste 50% zal zijn van de niveaus die zijn waargenomen bij gezonde proefpersonen uit eerdere grote klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Vrouw of man ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  3. Maak kennis met de 2019 EULAR/ACR-classificatiecriteria voor SLE
  4. Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen, vanaf het moment dat ze toestemming geven tot het einde van de onderzoeksperiode, tenzij de proefpersoon chirurgisch steriel is (bijv. bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie), een steriele mannelijke partner heeft, ten minste 1 jaar oud is postmenopauzale, of beoefent aanhoudende onthouding in overeenstemming met de gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als ten minste 1 jaar na de laatste menstruatie en de proefpersoon heeft een verhoogde follikelstimulerend hormoonspiegel (FSH) die hoger is dan de laboratoriumdrempelwaarde van postmenopauzale vrouwen bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande toediening van het Herpes Zoster-subeenheidvaccin (Shingrix) of het levende Varicella-Zoster-virusvaccin (Zostavax)
  2. Klinische HZ-infectie binnen 12 maanden voorafgaand aan screening of tijdens screening
  3. Hybride SLEDAI >12 bij screeningsbezoek
  4. Aanwezigheid van een milde, matige of ernstige opflakkering volgens de rSFI op het moment van screening
  5. Toename van klinische SLEDAI-parameters op het moment van inschrijving ten opzichte van het screeningsbezoek
  6. Elk vaccin, inclusief de laatste/boosterdosis van elk SARS-CoV-2-vaccin, binnen zes weken inschrijving
  7. Ontvangst van rituximab of cyclofosfamide binnen negen maanden na inschrijving
  8. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek naar SLE of andere therapieën binnen zes maanden na inschrijving
  9. Matige tot ernstige besmettelijke ziekte met koorts of gebruik van systemische antibiotica (antibacteriële, antivirale, antischimmel- of antiparasitaire middelen) binnen 4 weken na inschrijving
  10. Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden terwijl u deelneemt aan het onderzoek
  11. Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie (maligniteit, hiv, algemene variabele immuundeficiëntie) of medicijnen die worden gebruikt tijdens kankerchemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HZ/su-vaccin, dan Placebo
Tijdens de eerste periode van 24 weken (periode 1) krijgen deelnemers HZ/su-injectie in week 0 en week 8. Tijdens de tweede periode van 24 weken (periode 2) krijgen de deelnemers in week 24 en week 32 een placebo-zoutoplossing.
Biologisch: Herpes Zoster Subeenheid (HZ/su) Vaccin
Vervaardigd door GSK Biologicals SA. Toegediend als tweevoudige injectie van elk 0,5 ml in week 0 en 8 of in week 24 en 32.
Andere namen:
  • SHINGRIX
Biologisch: Placebo
Zout injectie. Toegediend als tweevoudige injectie van elk 0,5 ml in week 0 en 8 of in week 24 en 32.
Experimenteel: Placebo, dan HZ/su-vaccin
Tijdens de eerste periode van 24 weken (periode 1) krijgen deelnemers in week 0 en week 8 een placebo-zoutoplossing. Tijdens de tweede periode van 24 weken (periode 2) krijgen deelnemers in week 24 en week 32 een HZ/su-injectie.
Biologisch: Herpes Zoster Subeenheid (HZ/su) Vaccin
Vervaardigd door GSK Biologicals SA. Toegediend als tweevoudige injectie van elk 0,5 ml in week 0 en 8 of in week 24 en 32.
Andere namen:
  • SHINGRIX
Biologisch: Placebo
Zout injectie. Toegediend als tweevoudige injectie van elk 0,5 ml in week 0 en 8 of in week 24 en 32.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van matige of ernstige lupusaanvallen binnen 24 weken na de eerste dosering met het HZ/su-vaccin
Tijdsspanne: Tot week 48
Classificatie van matige of ernstige lupusaanvallen op basis van herziene Safety of Oestrogenen in Lupus Erythematosus, National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index [rSFI].
Tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van matige of ernstige lupusaanvallen in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Classificatie van matige of ernstige lupusaanvallen op basis van rSFI.
Week 8
Optreden van matige of ernstige lupusaanvallen in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Classificatie van matige of ernstige lupusaanvallen op basis van rSFI.
Week 24
Optreden van milde, matige of ernstige lupusaanvallen binnen 24 weken na de eerste dosering met het HZ/su-vaccin
Tijdsspanne: Tot week 48
Classificatie van milde, matige of ernstige lupusaanvallen op basis van rSFI.
Tot week 48
Optreden van nieuwe of verergerende ziekteactiviteit in elk orgaansysteem zoals geïdentificeerd door BILAG 2004 binnen 24 weken na de eerste dosering met HZ/su-vaccin
Tijdsspanne: Tot week 48
De British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 scoort ziektebetrokkenheid binnen negen orgaansystemen. Elk van de 101 items wordt beoordeeld als 0 (niet aanwezig), 1 (verbeterend), 2 (hetzelfde), 3 (slechter) of 4 (nieuw) in de afgelopen 4 weken, vergeleken met de voorgaande 4 weken.
Tot week 48
Optreden van een toename van de PGA-score met meer dan 0,3 punten binnen 24 weken na de eerste dosering met HZ/su-vaccin
Tijdsspanne: Tot week 48
Physician's Global Assessment (PGA) is een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS) verankerd op 0 (geen) en 3 (ernstig) met tussenliggende lijnen op 1 (mild) en 2 (matig). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekteactiviteit.
Tot week 48
Optreden van bijwerkingen van graad 3 of hoger volgens CTCAE of aangevraagde AIT binnen 24 weken na de eerste dosering met HZ/su-vaccin
Tijdsspanne: Tot week 48
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) en gevraagde beoordelingen van intensiteit en toxiciteit (AIT) die worden gebruikt om de ernst van bijwerkingen te beoordelen.
Tot week 48
Niveaus van serum varicella-zoster-virus anti-glycoproteïne E-antilichamen 4 weken na de laatste dosis HZ / su-vaccin
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste dosis HZ/su-vaccin (week 12 voor vaccin, dan placebo-arm; week 36 voor placebo, dan vaccin-arm)
Antilichaamniveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van patiënten.
4 weken na de laatste dosis HZ/su-vaccin (week 12 voor vaccin, dan placebo-arm; week 36 voor placebo, dan vaccin-arm)
Niveaus van serum varicella-zoster-virus anti-glycoproteïne E-antilichamen 24 weken na de eerste dosis HZ / su-vaccin
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis HZ/su-vaccin (week 24 voor vaccinarm, dan placeboarm; week 48 voor placebo, daarna vaccinarm)
Antilichaamniveaus gemeten met behulp van bloedmonsters van patiënten.
24 weken na de eerste dosis HZ/su-vaccin (week 24 voor vaccinarm, dan placeboarm; week 48 voor placebo, daarna vaccinarm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00922

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org). Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Amit.Saxena@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren