Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för Herpes Zoster Subunit Vaccin i Lupus

16 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, icke-inferioritetsövergångsstudie som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos herpes zoster-subenhetsvaccinet hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, non-inferiority crossover-studie kommer att utvärdera Herpes Zoster Sunbit (HZ/su)-vaccinet hos SLE-patienter för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos patienter med varierande kliniska baslinjeaktiviteter, åldrar och immunsuppressiva exponeringar. . Utredarna antar att HZ/su-administrering inte kommer att vara sämre än placebo med avseende på risken för måttlig eller svår SLE-utbrott som inträffar inom 24 veckor efter att ha mottagit den första dosen av den tilldelade behandlingen. Dessutom antar utredarna att immunogeniciteten hos vaccinet hos SLE-patienter kommer att vara minst 50 % av nivåerna som observerats hos friska försökspersoner från tidigare stora kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

224

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Kvinna eller man ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  3. Uppfyll 2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterier för SLE
  4. Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv metod för att undvika graviditet, från det att de undertecknar samtycke till slutet av studieperioden om inte försökspersonen är kirurgiskt steril (t.ex. bilateral ooforektomi eller fullständig hysterektomi), har en steril manlig partner, är minst 1 år postmenopausal, eller utövar ihållande abstinens i enlighet med patientens vanliga livsstil. Postmenopausal definieras som minst 1 år sedan senaste menstruation och patienten har en förhöjd follikelstimulerande hormon (FSH) nivå högre än tröskelvärdet för laboratorievärden för postmenopausala kvinnor vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare administrering av Herpes Zoster-subenhetsvaccinet (Shingrix) eller Varicella-Zoster-virusvaccinet levande (Zostavax)
  2. Klinisk HZ-infektion inom 12 månader före screening eller under screening
  3. Hybrid SLEDAI >12 vid screeningbesök
  4. Förekomst av en mild, måttlig eller svår flare enligt rSFI vid tidpunkten för screenin
  5. Ökning av kliniska SLEDAI-parametrar vid tidpunkten för inskrivningen i förhållande till screeningbesök
  6. Alla vacciner, inklusive den slutliga/boosterdosen av ett SARS-CoV-2-vaccin, inom sex veckors inskrivning
  7. Mottagande av rituximab eller cyklofosfamid inom nio månader efter inskrivningen
  8. Deltagande i en interventionell klinisk prövning av SLE eller andra terapier inom sex månader efter inskrivningen
  9. Måttlig till svår infektiös febersjukdom eller användning av systemiska antibiotika (antibakteriellt, antiviralt, svampdödande eller antiparasitiskt medel) inom 4 veckor efter inskrivningen
  10. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet medan du är inskriven i studien
  11. Känd primär eller sekundär immunbrist (malignitet, HIV, vanlig variabel immunbrist) eller mediciner som används under cancerkemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HZ/su-vaccin, sedan placebo
Under den inledande 24-veckorsperioden (period 1) kommer deltagarna att få HZ/su-injektion vid vecka 0 och vecka 8. Under den andra 24-veckorsperioden (period 2) kommer deltagarna att få en placebo-saltlösningsinjektion vid vecka 24 och vecka 32.
Biologisk: Herpes Zoster Subunit (HZ/su) Vaccin
Tillverkad av GSK Biologicals SA. Administreras som tvågångsinjektion på 0,5 ml vardera vid antingen vecka 0 och 8 eller vecka 24 och 32.
Andra namn:
  • SHINGRIX
Biologisk: Placebo
Injektion av saltlösning. Administreras som tvågångsinjektion på 0,5 ml vardera vid antingen vecka 0 och 8 eller vecka 24 och 32.
Experimentell: Placebo, sedan HZ/su-vaccin
Under den första 24-veckorsperioden (period 1) kommer deltagarna att få placebo-saltlösningsinjektion vid vecka 0 och vecka 8. Under den andra 24-veckorsperioden (period 2) kommer deltagarna att få HZ/su-injektion vid vecka 24 och vecka 32.
Biologisk: Herpes Zoster Subunit (HZ/su) Vaccin
Tillverkad av GSK Biologicals SA. Administreras som tvågångsinjektion på 0,5 ml vardera vid antingen vecka 0 och 8 eller vecka 24 och 32.
Andra namn:
  • SHINGRIX
Biologisk: Placebo
Injektion av saltlösning. Administreras som tvågångsinjektion på 0,5 ml vardera vid antingen vecka 0 och 8 eller vecka 24 och 32.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av antingen måttliga eller svåra lupusutbrott inom 24 veckor efter första doseringen med HZ/su-vaccin
Tidsram: Fram till vecka 48
Klassificering av måttliga eller svåra lupusutbrott baserad på reviderad säkerhet för östrogener i Lupus Erythematosus, National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index [rSFI].
Fram till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av antingen måttliga eller svåra lupusutbrott vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Klassificering av måttliga eller svåra lupusutbrott baserat på rSFI.
Vecka 8
Förekomst av antingen måttliga eller svåra lupusutbrott vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Klassificering av måttliga eller svåra lupusutbrott baserat på rSFI.
Vecka 24
Förekomst av milda, måttliga eller svåra lupusutbrott inom 24 veckor efter första doseringen med HZ/su-vaccin
Tidsram: Fram till vecka 48
Klassificering av milda, måttliga eller svåra lupusutbrott baserat på rSFI.
Fram till vecka 48
Förekomst av ny eller förvärrad sjukdomsaktivitet i alla organsystem som identifierats av BILAG 2004 inom 24 veckor efter första doseringen med HZ/su-vaccin
Tidsram: Fram till vecka 48
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 poängsätter sjukdomsinblandning inom nio organsystem. Var och en av de 101 objekten har betygsatts som 0 (inte närvarande), 1 (förbättrande), 2 (samma), 3 (sämre) eller 4 (nya) under de senaste 4 veckorna, jämfört med de föregående 4 veckorna.
Fram till vecka 48
Förekomst av ökning av PGA-poäng med mer än 0,3 poäng inom 24 veckor efter första doseringen med HZ/su-vaccin
Tidsram: Fram till vecka 48
Physician's Global Assessment (PGA) är en 10 cm visuell analog skala (VAS) förankrad vid 0 (ingen) och 3 (svår) med mellanliggande linjer vid 1 (mild) och 2 (måttlig). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomsaktivitet.
Fram till vecka 48
Förekomst av grad 3 eller högre biverkningar enligt CTCAE eller begärd AIT inom 24 veckor efter första doseringen med HZ/su-vaccin
Tidsram: Fram till vecka 48
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) och begärda bedömningar av intensitet och toxicitet (AIT) används för att gradera svårighetsgraden av biverkningar.
Fram till vecka 48
Nivåer av serumvaricella-zostervirus anti-glykoprotein E-antikroppar vid 4 veckor efter sista dosen av HZ/su-vaccin
Tidsram: 4 veckor efter sista dosen av HZ/su-vaccin (Vecka 12 för vaccin, sedan placeboarm; vecka 36 för placebo, sedan vaccinarm)
Antikroppsnivåer mäts med patientblodprover.
4 veckor efter sista dosen av HZ/su-vaccin (Vecka 12 för vaccin, sedan placeboarm; vecka 36 för placebo, sedan vaccinarm)
Nivåer av serumvaricella-zostervirus anti-glykoprotein E-antikroppar 24 veckor efter första dosen av HZ/su-vaccin
Tidsram: 24 veckor efter första dosen av HZ/su-vaccin (Vecka 24 för vaccin, sedan placeboarm; vecka 48 för placebo, sedan vaccinarm)
Antikroppsnivåer mäts med patientblodprover.
24 veckor efter första dosen av HZ/su-vaccin (Vecka 24 för vaccin, sedan placeboarm; vecka 48 för placebo, sedan vaccinarm)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

29 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-00922

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org). Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Amit.Saxena@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Herpes Zoster Subunit (HZ/su) Vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera