Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs bei Lupus

23. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Nichtunterlegenheits-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Nichtunterlegenheits-Crossover-Studie wird den Herpes-Zoster-Sunbit (HZ/su)-Impfstoff bei SLE-Patienten bewerten, um die Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit unterschiedlichen klinischen Ausgangswerten, Altersgruppen und Immunsuppressiva-Expositionen zu bewerten . Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Verabreichung von HZ/su dem Placebo in Bezug auf das Risiko von mittelschweren oder schweren SLE-Schüben, die innerhalb von 24 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis der zugewiesenen Behandlung auftreten, nicht unterlegen ist. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Immunogenität des Impfstoffs bei SLE-Patienten mindestens 50 % der Werte beträgt, die bei gesunden Probanden aus früheren großen klinischen Studien beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Frau oder Mann ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Erfüllen Sie die 2019 EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien für SLE
  4. Weibliche Probanden müssen ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende des Studienzeitraums eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden, es sei denn, das Subjekt ist chirurgisch steril (z. B. bilaterale Oophorektomie oder vollständige Hysterektomie), hat einen sterilen männlichen Partner und ist mindestens 1 Jahr alt postmenopausal, oder praktiziert anhaltende Abstinenz im Einklang mit dem üblichen Lebensstil des Subjekts. Postmenopausal ist definiert als mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation und das Subjekt hat einen erhöhten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), der größer ist als der Laborschwellenwert von postmenopausalen Frauen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Verabreichung des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs (Shingrix) oder des Varizella-Zoster-Virus-Lebendimpfstoffs (Zostavax)
  2. Klinische HZ-Infektion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings
  3. Hybrid-SLEDAI >12 beim Screening-Besuch
  4. Vorhandensein eines leichten, mittelschweren oder schweren Schubs gemäß rSFI zum Zeitpunkt des Screenings
  5. Anstieg der klinischen SLEDAI-Parameter zum Zeitpunkt der Einschreibung im Vergleich zum Screening-Besuch
  6. Jeder Impfstoff, einschließlich der letzten/Auffrischungsdosis eines beliebigen SARS-CoV-2-Impfstoffs, innerhalb von sechs Wochen nach der Registrierung
  7. Erhalt von Rituximab oder Cyclophosphamid innerhalb von neun Monaten nach Einschreibung
  8. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zu SLE oder anderen Therapeutika innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung
  9. Mittelschwere bis schwere infektiöse fieberhafte Erkrankung oder Anwendung systemischer Antibiotika (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  10. Schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, während sie an der Studie teilnehmen
  11. Bekannter primärer oder sekundärer Immundefekt (Malignität, HIV, gemeinsamer variabler Immundefekt) oder Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HZ/su-Impfstoff, dann Placebo
Während der anfänglichen 24-wöchigen Periode (Periode 1) erhalten die Teilnehmer in Woche 0 und Woche 8 eine HZ/su-Injektion. Während des zweiten 24-wöchigen Zeitraums (Zeitraum 2) erhalten die Teilnehmer in Woche 24 und Woche 32 eine Placebo-Salzlösungsinjektion.
Biologisch: Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoff
Hergestellt von GSK Biologicals SA. Verabreicht als zweimalige Injektion von jeweils 0,5 ml entweder in den Wochen 0 und 8 oder in den Wochen 24 und 32.
Andere Namen:
  • Shingrix
Biologisch: Placebo
Salzinjektion. Verabreicht als zweimalige Injektion von jeweils 0,5 ml entweder in den Wochen 0 und 8 oder in den Wochen 24 und 32.
Experimental: Placebo, dann HZ/su-Impfstoff
Während der anfänglichen 24-wöchigen Periode (Periode 1) erhalten die Teilnehmer in Woche 0 und Woche 8 eine Placebo-Salzlösungsinjektion. Während des zweiten 24-wöchigen Zeitraums (Zeitraum 2) erhalten die Teilnehmer in Woche 24 und Woche 32 eine HZ/su-Injektion.
Biologisch: Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoff
Hergestellt von GSK Biologicals SA. Verabreicht als zweimalige Injektion von jeweils 0,5 ml entweder in den Wochen 0 und 8 oder in den Wochen 24 und 32.
Andere Namen:
  • Shingrix
Biologisch: Placebo
Salzinjektion. Verabreicht als zweimalige Injektion von jeweils 0,5 ml entweder in den Wochen 0 und 8 oder in den Wochen 24 und 32.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Klassifizierung von mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben basierend auf der überarbeiteten Sicherheit von Östrogenen bei Lupus Erythematodes, National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index [rSFI].
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von entweder mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Klassifizierung von mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben basierend auf rSFI.
Woche 8
Auftreten von mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Klassifizierung von mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben basierend auf rSFI.
Woche 24
Auftreten von leichten, mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Klassifizierung von leichten, mittelschweren oder schweren Lupus-Schüben basierend auf rSFI.
Bis Woche 48
Auftreten einer neuen oder sich verschlechternden Krankheitsaktivität in einem beliebigen Organsystem, wie von BILAG 2004 identifiziert, innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 bewertet die Krankheitsbeteiligung in neun Organsystemen. Jeder der 101 Punkte wird in den letzten 4 Wochen im Vergleich zu den 4 Wochen zuvor mit 0 (nicht vorhanden), 1 (Verbesserung), 2 (gleich), 3 (schlechter) oder 4 (neu) bewertet.
Bis Woche 48
Auftreten einer Erhöhung des PGA-Scores um mehr als 0,3 Punkte innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Physician's Global Assessment (PGA) ist eine 10 cm lange visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine) und 3 (schwer) verankert ist, mit Zwischenlinien bei 1 (leicht) und 2 (mäßig). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Krankheitsaktivität hin.
Bis Woche 48
Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher gemäß CTCAE oder angeforderter AIT innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) und erbetene Beurteilungen der Intensität und Toxizität (AIT), die zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse verwendet werden.
Bis Woche 48
Spiegel der Varicella-Zoster-Virus-Anti-Glykoprotein-E-Antikörper im Serum 4 Wochen nach der letzten Dosis des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis des HZ/su-Impfstoffs (Woche 12 für Impfstoff, dann Placeboarm; Woche 36 für Placebo, dann Impfstoffarm)
Anhand von Patientenblutproben gemessene Antikörperspiegel.
4 Wochen nach der letzten Dosis des HZ/su-Impfstoffs (Woche 12 für Impfstoff, dann Placeboarm; Woche 36 für Placebo, dann Impfstoffarm)
Spiegel der Varizella-Zoster-Virus-Anti-Glykoprotein-E-Antikörper im Serum 24 Wochen nach der ersten Dosis des HZ/su-Impfstoffs
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis des HZ/su-Impfstoffs (Woche 24 für Impfstoff, dann Placebo-Arm; Woche 48 für Placebo, dann Impfstoff-Arm)
Anhand von Patientenblutproben gemessene Antikörperspiegel.
24 Wochen nach der ersten Dosis des HZ/su-Impfstoffs (Woche 24 für Impfstoff, dann Placebo-Arm; Woche 48 für Placebo, dann Impfstoff-Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org). Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Amit.Saxena@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren