Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved herpes zoster underenhedsvaccinen i lupus

23. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, non-inferioritets-crossover-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​herpes zoster-underenhedsvaccinen hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, non-inferioritets-crossover-studie vil evaluere Herpes Zoster Sunbit (HZ/su)-vaccinen i SLE-patienter for at evaluere sikkerhed og immunogenicitet hos patienter med variable baseline kliniske aktiviteter, alder og immunsuppressive eksponeringer . Efterforskerne antager, at HZ/su-administration vil være non-inferior i forhold til placebo med hensyn til risikoen for moderat eller svær SLE-opblussen, der opstår inden for 24 uger efter modtagelse af den første dosis af den tildelte behandling. Derudover antager efterforskerne, at immunogeniciteten af ​​vaccinen hos SLE-patienter vil være mindst 50 % af niveauer observeret hos raske forsøgspersoner fra tidligere store kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Kvinde eller mand ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Opfyld 2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterierne for SLE
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal bruge 1 effektiv metode til at undgå graviditet, fra det tidspunkt, de underskriver samtykke, indtil undersøgelsesperioden udløber, medmindre forsøgspersonen er kirurgisk steril (f.eks. bilateral ooforektomi eller fuldstændig hysterektomi), har en steril mandlig partner, er mindst 1 år gammel. postmenopausal, eller praktiserer vedvarende afholdenhed i overensstemmelse med forsøgspersonens sædvanlige livsstil. Postmenopausal er defineret som mindst 1 år siden sidste menopause, og forsøgspersonen har et forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der er større end laboratorieværdien for postmenopausale kvinder ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående administration af Herpes Zoster-underenhedsvaccinen (Shingrix) eller Varicella-Zoster-virusvaccinen levende (Zostavax)
  2. Klinisk HZ-infektion inden for 12 måneder før screening eller under screening
  3. Hybrid SLEDAI >12 ved screeningsbesøg
  4. Tilstedeværelse af en mild, moderat eller alvorlig opblussen ifølge rSFI på tidspunktet for screeningen
  5. Forøgelse af kliniske SLEDAI-parametre på tilmeldingstidspunktet i forhold til screeningsbesøg
  6. Enhver vaccine, inklusive den endelige/boosterdosis af enhver SARS-CoV-2-vaccine, inden for seks ugers tilmelding
  7. Modtagelse af rituximab eller cyclophosphamid inden for ni måneder efter tilmelding
  8. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg med SLE eller andre terapeutiske midler inden for seks måneder efter tilmelding
  9. Moderat til svær smitsom febril sygdom eller brug af systemiske antibiotika (antibakterielt, antiviralt, svampedræbende eller antiparasitisk middel) inden for 4 uger efter tilmelding
  10. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet, mens du er tilmeldt undersøgelsen
  11. Kendt primær eller sekundær immundefekt (malignitet, HIV, almindelig variabel immundefekt) eller medicin brugt under cancerkemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HZ/su-vaccine, derefter placebo
I løbet af den indledende 24-ugers periode (periode 1) vil deltagerne modtage HZ/su-injektion i uge 0 og uge 8. I løbet af den anden 24-ugers periode (periode 2) vil deltagerne modtage placebo saltvandsinjektion i uge 24 og uge 32.
Biologisk: Herpes Zoster Subunit (HZ/su) Vaccine
Fremstillet af GSK Biologicals SA. Indgivet som to-gangs injektion på 0,5 ml hver i enten uge 0 og 8 eller uge 24 og 32.
Andre navne:
  • SHINGRIX
Biologisk: Placebo
Saltvandsinjektion. Indgivet som to-gangs injektion på 0,5 ml hver i enten uge 0 og 8 eller uge 24 og 32.
Eksperimentel: Placebo, derefter HZ/su Vaccine
I løbet af den indledende 24-ugers periode (periode 1) vil deltagerne modtage placebo saltvandsinjektion i uge 0 og uge 8. I den anden 24-ugers periode (Periode 2) vil deltagerne modtage HZ/su-injektion i uge 24 og uge 32.
Biologisk: Herpes Zoster Subunit (HZ/su) Vaccine
Fremstillet af GSK Biologicals SA. Indgivet som to-gangs injektion på 0,5 ml hver i enten uge 0 og 8 eller uge 24 og 32.
Andre navne:
  • SHINGRIX
Biologisk: Placebo
Saltvandsinjektion. Indgivet som to-gangs injektion på 0,5 ml hver i enten uge 0 og 8 eller uge 24 og 32.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enten moderate eller svære lupusudbrud inden for 24 uger efter første dosering med HZ/su-vaccine
Tidsramme: Op til uge 48
Klassificering af moderate eller svære lupusudbrud baseret på revideret sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus, National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index [rSFI].
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enten moderate eller svære lupusudbrud i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klassificering af moderate eller svære lupusudbrud baseret på rSFI.
Uge 8
Forekomst af enten moderate eller svære lupusudbrud i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Klassificering af moderate eller svære lupusudbrud baseret på rSFI.
Uge 24
Forekomst af milde, moderate eller svære lupusudbrud inden for 24 uger efter første dosering med HZ/su-vaccine
Tidsramme: Op til uge 48
Klassificering af milde, moderate eller svære lupusudbrud baseret på rSFI.
Op til uge 48
Forekomst af ny eller forværret sygdomsaktivitet i ethvert organsystem som identificeret af BILAG 2004 inden for 24 uger efter første dosering med HZ/su-vaccine
Tidsramme: Op til uge 48
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 scorer sygdomsinvolvering inden for ni organsystemer. Hver af de 101 elementer er vurderet som 0 (ikke til stede), 1 (forbedrende), 2 (samme), 3 (dårligere) eller 4 (nye) i de sidste 4 uger sammenlignet med de foregående 4 uger.
Op til uge 48
Forekomst af stigning i PGA-score med mere end 0,3 point inden for 24 uger efter første dosering med HZ/su-vaccine
Tidsramme: Op til uge 48
Physician's Global Assessment (PGA) er en 10 cm visuel analog skala (VAS) forankret ved 0 (ingen) og 3 (alvorlig) med mellemliggende linjer ved 1 (mild) og 2 (moderat). Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdomsaktivitet.
Op til uge 48
Forekomst af grad 3 eller højere bivirkninger som pr. CTCAE eller anmodet AIT inden for 24 uger efter første dosering med HZ/su-vaccine
Tidsramme: Op til uge 48
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) og opfordrede vurderinger af intensitet og toksicitet (AIT), der bruges til at gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
Op til uge 48
Niveauer af serum Varicella-Zoster Virus Anti-Glycoprotein E antistoffer ved 4 uger efter sidste dosis HZ/su vaccine
Tidsramme: 4 uger efter sidste dosis HZ/su-vaccine (uge 12 for vaccine, derefter placeboarm; uge 36 for placebo, derefter vaccinearm)
Antistofniveauer målt ved hjælp af patientblodprøver.
4 uger efter sidste dosis HZ/su-vaccine (uge 12 for vaccine, derefter placeboarm; uge 36 for placebo, derefter vaccinearm)
Niveauer af serum Varicella-Zoster Virus Anti-Glycoprotein E antistoffer ved 24 uger efter første dosis HZ/su vaccine
Tidsramme: 24 uger efter første dosis HZ/su-vaccine (uge 24 for vaccine, derefter placeboarm; uge 48 for placebo, derefter vaccinearm)
Antistofniveauer målt ved hjælp af patientblodprøver.
24 uger efter første dosis HZ/su-vaccine (uge 24 for vaccine, derefter placeboarm; uge 48 for placebo, derefter vaccinearm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org). Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Amit.Saxena@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Herpes Zoster Subunit (HZ/su) Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner