Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность субъединичной вакцины Herpes Zoster при волчанке

23 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование не меньшей эффективности по оценке безопасности и иммуногенности субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса у пациентов с системной красной волчанкой

В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом перекрестном исследовании не меньшей эффективности будет оцениваться вакцина Herpes Zoster Sunbit (HZ/su) у пациентов с СКВ, чтобы оценить безопасность и иммуногенность у пациентов с различной исходной клинической активностью, возрастом и воздействием иммунодепрессантов. . Исследователи предполагают, что введение HZ/su не уступает плацебо в отношении риска умеренной или тяжелой вспышки СКВ, возникающей в течение 24 недель после получения первой дозы назначенного лечения. Кроме того, исследователи предполагают, что иммуногенность вакцины у пациентов с СКВ будет составлять не менее 50% от уровней, наблюдаемых у здоровых субъектов в ходе предыдущих крупных клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Amit Saxena, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  2. Женщина или мужчина ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
  3. Соблюдайте критерии классификации EULAR/ACR 2019 для СКВ
  4. Субъекты женского пола должны использовать 1 эффективный метод предотвращения беременности с момента подписания согласия до конца периода исследования, если только субъект не является хирургически бесплодным (например, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия), имеет бесплодного партнера-мужчину, составляет не менее 1 года. в постменопаузе или практикует устойчивое воздержание в соответствии с обычным образом жизни субъекта. Постменопауза определяется как минимум 1 год после последней менструации и у субъекта повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), превышающий пороговое лабораторное значение для женщин в постменопаузе при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Предварительное введение субъединичной вакцины против Herpes Zoster (Шингрикс) или живой вакцины против вируса Varicella-Zoster (Zostavax)
  2. Клиническая инфекция HZ в течение 12 месяцев до скрининга или во время скрининга
  3. Гибридный SLEDAI > 12 на скрининговом визите
  4. Наличие легкого, умеренного или тяжелого обострения в соответствии с rSFI во время скрининга
  5. Увеличение клинических параметров SLEDAI на момент включения в исследование по сравнению с визитом для скрининга
  6. Любая вакцина, включая последнюю/бустерную дозу любой вакцины против SARS-CoV-2, в течение шести недель после регистрации
  7. Получение ритуксимаба или циклофосфамида в течение девяти месяцев после регистрации
  8. Участие в интервенционном клиническом исследовании СКВ или других терапевтических средств в течение шести месяцев после регистрации
  9. Умеренное или тяжелое инфекционное лихорадочное заболевание или использование системных антибиотиков (антибактериальных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных средств) в течение 4 недель после зачисления
  10. Вы беременны, кормите грудью или планируете беременность во время участия в исследовании.
  11. Известный первичный или вторичный иммунодефицит (злокачественное новообразование, ВИЧ, общий вариабельный иммунодефицит) или лекарства, используемые во время химиотерапии рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина HZ/su, затем плацебо
В течение начального 24-недельного периода (период 1) участники будут получать инъекции HZ/su на неделе 0 и неделе 8. В течение второго 24-недельного периода (период 2) участники получат инъекцию плацебо-солевого раствора на 24-й и 32-й неделе.
Биологический: Субъединица опоясывающего герпеса (HZ/su) Вакцина
Производитель GSK Biologicals SA. Вводят в виде двукратной инъекции по 0,5 мл либо на 0-й и 8-й неделе, либо на 24-й и 32-й неделе.
Другие имена:
  • ШИНГРИКС
Биологический: Плацебо
Инъекция солевого раствора. Вводят в виде двукратной инъекции по 0,5 мл либо на 0-й и 8-й неделе, либо на 24-й и 32-й неделе.
Экспериментальный: Плацебо, затем вакцина HZ/su
В течение начального 24-недельного периода (период 1) участники будут получать инъекции физиологического раствора плацебо на неделе 0 и неделе 8. В течение второго 24-недельного периода (период 2) участники будут получать инъекции HZ/su на 24-й и 32-й неделе.
Биологический: Субъединица опоясывающего герпеса (HZ/su) Вакцина
Производитель GSK Biologicals SA. Вводят в виде двукратной инъекции по 0,5 мл либо на 0-й и 8-й неделе, либо на 24-й и 32-й неделе.
Другие имена:
  • ШИНГРИКС
Биологический: Плацебо
Инъекция солевого раствора. Вводят в виде двукратной инъекции по 0,5 мл либо на 0-й и 8-й неделе, либо на 24-й и 32-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение умеренных или тяжелых обострений волчанки в течение 24 недель после первого введения вакцины HZ/su
Временное ограничение: До 48 недели
Классификация умеренных или тяжелых вспышек волчанки на основе пересмотренного показателя безопасности эстрогенов при красной волчанке, Национальной оценки (SELENA) Индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI) Индекс вспышки [rSFI].
До 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение умеренных или тяжелых обострений волчанки на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Классификация умеренных или тяжелых обострений волчанки на основе rSFI.
Неделя 8
Возникновение умеренных или тяжелых обострений волчанки на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Классификация умеренных или тяжелых обострений волчанки на основе rSFI.
Неделя 24
Возникновение легких, умеренных или тяжелых обострений волчанки в течение 24 недель после первого введения вакцины HZ/su
Временное ограничение: До 48 недели
Классификация легких, умеренных или тяжелых обострений волчанки на основе rSFI.
До 48 недели
Возникновение новой или усугубляющейся активности заболевания в любой системе органов по данным BILAG 2004 в течение 24 недель после первого введения вакцины HZ/su
Временное ограничение: До 48 недели
Группа оценки волчанки Британских островов (BILAG) 2004 оценивает поражение девяти систем органов. Каждый из 101 элемента оценивается как 0 (отсутствует), 1 (улучшается), 2 (то же самое), 3 (хуже) или 4 (новое) за последние 4 недели по сравнению с предыдущими 4 неделями.
До 48 недели
Возникновение увеличения балла PGA более чем на 0,3 балла в течение 24 недель после первого введения вакцины HZ/su
Временное ограничение: До 48 недели
Общая оценка врача (PGA) представляет собой 10-сантиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), закрепленную на 0 (отсутствие) и 3 (тяжелая) с промежуточными линиями на 1 (легкая) и 2 (умеренная). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть активности болезни.
До 48 недели
Возникновение нежелательных явлений степени 3 или выше по CTCAE или запрошенной AIT в течение 24 недель после первого введения вакцины HZ/su
Временное ограничение: До 48 недели
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) и требуемые оценки интенсивности и токсичности (AIT), используемые для оценки тяжести нежелательных явлений.
До 48 недели
Уровни сывороточных антител к гликопротеину Е вируса ветряной оспы через 4 недели после введения последней дозы вакцины HZ/su
Временное ограничение: 4 недели после последней дозы вакцины HZ/su (неделя 12 для вакцины, затем группа плацебо; неделя 36 для группы плацебо, затем группа вакцины)
Уровни антител, измеренные с использованием образцов крови пациентов.
4 недели после последней дозы вакцины HZ/su (неделя 12 для вакцины, затем группа плацебо; неделя 36 для группы плацебо, затем группа вакцины)
Уровни сывороточных антител к гликопротеину Е вируса ветряной оспы через 24 недели после введения первой дозы вакцины HZ/su
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы вакцины HZ/su (24 неделя для вакцины, затем группа плацебо; 48 неделя для группы плацебо, затем группа вакцины)
Уровни антител, измеренные с использованием образцов крови пациентов.
24 недели после первой дозы вакцины HZ/su (24 неделя для вакцины, затем группа плацебо; 48 неделя для группы плацебо, затем группа вакцины)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Amit Saxena, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Амит Саксена (Amit.Saxena@nyulangone.org). Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Amit.Saxena@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться