狼疮带状疱疹亚单位疫苗的安全性
2025年12月23日 更新者：NYU Langone Health
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、非劣效性交叉研究，评估带状疱疹亚单位疫苗在系统性红斑狼疮患者中的安全性和免疫原性
这项随机、双盲、安慰剂对照、非劣效性交叉研究将评估 SLE 患者的带状疱疹 Sunbit (HZ/su) 疫苗，以评估基线临床活动、年龄和免疫抑制剂暴露情况不同的患者的安全性和免疫原性.
研究人员假设，就接受分配治疗的首剂剂量后 24 周内发生中度或重度 SLE 发作的风险而言，HZ/su 给药不劣于安慰剂。
此外，研究人员假设疫苗在系统性红斑狼疮患者中的免疫原性至少是之前大型临床试验中在健康受试者中观察到的水平的 50%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janine Sullivan
- 电话号码：646-501-7390
- 邮箱：Janine.Sullivan@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Chalothron
- 电话号码：646-501-7384
- 邮箱：Thomas.Chalothron@nyulangone.org
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
首席研究员：
- Amit Saxena, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Oklahoma Medical Research Foundation
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接触：
- Cristina Arriens
- 电话号码：405-271-7303
- 邮箱：cristina-arriens@omrf.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 签署知情同意书时年满 18 岁的女性或男性
- 符合 2019 年 SLE 的 EULAR/ACR 分类标准
- 女性受试者必须使用 1 种有效的避免怀孕的方法，从他们签署同意书到研究期结束，除非受试者通过手术绝育（例如，双侧卵巢切除术或完全子宫切除术），有一个不育的男性伴侣，至少 1 年绝经后，或实践与受试者习惯的生活方式一致的持续禁欲。 绝经后定义为距上次月经至少 1 年，并且受试者卵泡刺激素 (FSH) 水平升高，高于筛查时绝经后妇女的阈值实验室值。
排除标准：
- 之前接种过带状疱疹亚单位疫苗 (Shingrix) 或水痘-带状疱疹病毒活疫苗 (Zostavax)
- 筛查前 12 个月内或筛查期间临床带状疱疹感染
- 筛选访问时混合 SLEDAI >12
- 根据 rSFI 在筛选时存在轻度、中度或重度耀斑
- 入组时临床 SLEDAI 参数相对于筛选访视的增加
- 任何疫苗，包括任何 SARS-CoV-2 疫苗的最后一剂/加强剂，在注册六周内
- 入组后九个月内收到利妥昔单抗或环磷酰胺
- 在入组后六个月内参与 SLE 或其他疗法的介入性临床试验
- 入组后 4 周内中度至重度传染性发热性疾病或使用全身性抗生素（抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂或抗寄生虫剂）
- 在参加研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 已知的原发性或继发性免疫缺陷（恶性肿瘤、HIV、常见变异免疫缺陷）或癌症化疗期间使用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HZ/su 疫苗，然后是安慰剂
在最初的 24 周期间（第 1 期），参与者将在第 0 周和第 8 周接受 HZ/su 注射。
在第二个 24 周期间（第 2 期间），参与者将在第 24 周和第 32 周接受安慰剂生理盐水注射。
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由 GSK Biologicals SA 制造。
在第 0 周和第 8 周或第 24 周和第 32 周分两次注射 0.5 mL。
其他名称：
生理盐水注射。
在第 0 周和第 8 周或第 24 周和第 32 周分两次注射 0.5 mL。
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实验性的：安慰剂，然后是 HZ/su 疫苗
在最初的 24 周期间（第 1 期），参与者将在第 0 周和第 8 周接受安慰剂生理盐水注射。
在第二个 24 周期间（第 2 期间），参与者将在第 24 周和第 32 周接受 HZ/su 注射。
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由 GSK Biologicals SA 制造。
在第 0 周和第 8 周或第 24 周和第 32 周分两次注射 0.5 mL。
其他名称：
生理盐水注射。
在第 0 周和第 8 周或第 24 周和第 32 周分两次注射 0.5 mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次接种 HZ/su 疫苗后 24 周内出现中度或重度狼疮发作
大体时间：直到第 48 周
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根据修订后的红斑狼疮雌激素安全性、国家评估 (SELENA) 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 发作指数 [rSFI] 对中度或重度狼疮发作进行分类。
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直到第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周出现中度或重度狼疮发作
大体时间：第 8 周
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基于 rSFI 的中度或重度狼疮发作分类。
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第 8 周
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第 24 周出现中度或重度狼疮发作
大体时间：第 24 周
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基于 rSFI 的中度或重度狼疮发作分类。
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第 24 周
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首次接种 HZ/su 疫苗后 24 周内出现轻度、中度或重度狼疮发作
大体时间：直到第 48 周
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基于 rSFI 的轻度、中度或重度狼疮发作的分类。
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直到第 48 周
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首次接种 HZ/su 疫苗后 24 周内 BILAG 2004 确定的任何器官系统中出现新的或恶化的疾病活动
大体时间：直到第 48 周
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不列颠群岛狼疮评估小组 (BILAG) 2004 年对九个器官系统内的疾病参与进行了评分。
与前 4 周相比，在过去 4 周内，101 个项目中的每一个都被评为 0（不存在）、1（改善）、2（相同）、3（更差）或 4（新）。
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直到第 48 周
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首次接种 HZ/su 疫苗后 24 周内 PGA 评分增加 0.3 分以上的情况
大体时间：直到第 48 周
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医师的整体评估 (PGA) 是一个 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS)，固定在 0（无）和 3（严重），中间线为 1（轻度）和 2（中度）。
分数越高表明疾病活动的严重程度越高。
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直到第 48 周
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根据 CTCAE 或请求的 AIT 在首次接种 HZ/su 疫苗后 24 周内发生 3 级或更高级别的不良事件
大体时间：直到第 48 周
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和用于对不良事件严重程度进行分级的强度和毒性征求评估 (AIT)。
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直到第 48 周
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最后一次 HZ/su 疫苗接种后 4 周血清水痘-带状疱疹病毒抗糖蛋白 E 抗体水平
大体时间：最后一剂 HZ/su 疫苗后 4 周（疫苗第 12 周，然后安慰剂组；安慰剂第 36 周，然后疫苗组）
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使用患者血液样本测量的抗体水平。
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最后一剂 HZ/su 疫苗后 4 周（疫苗第 12 周，然后安慰剂组；安慰剂第 36 周，然后疫苗组）
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首次接种 HZ/su 疫苗后 24 周血清水痘-带状疱疹病毒抗糖蛋白 E 抗体水平
大体时间：第一剂 HZ/su 疫苗后 24 周（疫苗第 24 周，然后安慰剂组；安慰剂第 48 周，然后疫苗组）
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使用患者血液样本测量的抗体水平。
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第一剂 HZ/su 疫苗后 24 周（疫苗第 24 周，然后安慰剂组；安慰剂第 48 周，然后疫苗组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Saxena, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月21日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别化参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可将请求发送至：Amit Saxena (Amit.Saxena@nyulangone.org)。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 Amit.Saxena@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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