急性虚血性脳卒中（PHYSIS）に対する一七花湯煎剤の薬力学的物質と効果の分析 (PHYSIS)
2022年9月24日 更新者：Ying Gao
急性虚血性脳卒中（PHYSIS）に対する薬力学的物質と一七花湯煎じ薬の効果の分析：非無作為対照試験
この試験の主な目的は、急性虚血性脳卒中に対する一七花湯煎剤の薬力学的物質と効果を分析することです。
この試験は、無作為化されていない対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
Yiqihuayu Decotion は急性虚血性脳卒中に対して臨床的に有効ですが、現在、その介入効果について十分かつ合理的な説明が不足しています。
急性虚血性脳卒中の治療における一七花湯煎剤の主な薬力学的物質をさらに明らかにするために、この研究では、非無作為化対照臨床試験を実施する予定です。
主な仮説は、対照群と比較して、一七花湯煎じ薬は投与前と 9 日目に血漿代謝物、投与前、8 日、9 日、10 日目に尿代謝物に連続的な変化をもたらすというものです。
一連の変化は、Yiqihuayu Decotion の介入効果を説明する潜在的なサポートになる可能性があります。
登録後、すべての参加者は、薬力学的物質の結果が妨げられないようにするために、2日間の伝統的な中国医学のウォッシュアウト期間を経ます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shi Shi
- 電話番号：13021651656
- メール：xinyishi@bucm.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gao
- 電話番号：13366275973
- メール：gaoying973@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の診断;
- 4 ～ 6 日で症状が現れます。
- 40 ≤ 年齢 ≤ 80 歳;
- 意識を持ち、臨床情報収集者と協力できる。
- -患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 腫瘍、脳外傷、または血液疾患による二次性脳卒中の疑い;
- 現在の急性脳卒中の前にすでに日常生活の活動に依存している（修正ランキンスケールスコア≧2として定義）;
- 運動機能障害につながるその他の状態 (例: 重度の変形性関節症、関節リウマチ);
- -重大な腎または肝不全（血清クレアチニン濃度、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常の上限の2倍であると定義）;
- 他の生命を脅かす病気（進行がんなど）による余命3か月以下
- 結果またはフォローアップを評価する可能性が低いその他の状態;
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている;
- 別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
実験的: 実験グループ 被験者は、ガイドラインに基づいた標準的なケアと組み合わせて、一七花湯の装飾を受け取ります。 介入: 薬: 一七花湯 煎じ薬 その他: 標準的なケア (例: 抗血小板薬およびスタチン） |
1 日 2 回、7 日間。
|
|
介入なし：対照群
介入なし：対照群 被験者はガイドラインに基づく標準治療を受ける。 介入: その他: 標準ケア (例: 抗血小板薬およびスタチン） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実験群と対照群のコーヒー酸、アミグダリン、ペオニフロリンの違い。
時間枠：3日、8日、9日、10日
|
実験群と対照群の間の血漿および尿サンプル中のカフェイン酸、アミグダリン、ペオニフロリンの含有量の違い。
|
3日、8日、9日、10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経学的欠損の変化
時間枠：1日、3日、9日
|
神経障害の変化は、0 (最高のスコア) から 42 (最悪のスコア) までの国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアの変化によって測定されます。
|
1日、3日、9日
|
|
生活依存の割合
時間枠：1日、30日
|
生活依存の割合は、修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 として定義されます。
mRS スコアの範囲は 0 (最高のスコア) から 6 (最低のスコア) です。
|
1日、30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月25日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月24日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月24日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。