- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05560152
Análisis de las sustancias farmacodinámicas y los efectos de la decoción de Yiqihuayu para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PHYSIS) (PHYSIS)
Análisis de las sustancias farmacodinámicas y los efectos de la decoción de yiqihuayu para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PHYSIS): un ensayo controlado no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shi Shi
- Número de teléfono: 13021651656
- Correo electrónico: xinyishi@bucm.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gao
- Número de teléfono: 13366275973
- Correo electrónico: gaoying973@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Inicio de los síntomas de 4 a 6 días;
- 40 ≤ edad ≤ 80 años;
- Ser consciente y capaz de cooperar con los recolectores de información clínica;
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de accidente cerebrovascular secundario causado por tumor, traumatismo craneoencefálico o enfermedades hematológicas;
- Ya dependiente en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular agudo actual (definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada ≥ 2);
- Otras condiciones que conducen a disfunción motora (p. ej., osteoartrosis severa, artritis reumatoide);
- Insuficiencia renal o hepática significativa (definida como una concentración sérica de creatinina, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que es el doble del límite superior normal);
- Esperanza de vida de 3 meses o menos debido a otra enfermedad potencialmente mortal (p. ej., cáncer avanzado)
- Otras condiciones que hacen poco probable que se evalúen los resultados o el seguimiento;
- Se sabe que está embarazada o amamantando;
- Participar en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Experimental: Los sujetos del grupo experimental recibirán Yiqihuayu Decotion, combinado con atención estándar basada en pautas. Intervenciones: Fármacos: Decoción de Yiqihuayu Otros: Atención estándar (p. antiagregantes plaquetarios y estatinas) |
Por vía oral, dos veces al día, durante 7 días.
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención: Grupo de control Los sujetos recibirán atención estándar basada en pautas. Intervenciones: Otro: atención estándar (p. antiagregantes plaquetarios y estatinas) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en ácido cafeico, amígdala, paeoniflorina entre el grupo experimental y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 3 días, 8 días, 9 días, 10 días
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Diferencias en el contenido de ácido cafeico, amigdalina, paeoniflorina en muestras de plasma y orina entre el grupo experimental y el grupo control.
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3 días, 8 días, 9 días, 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de los déficits neurológicos
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 9 días
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El cambio de los déficits neurológicos se mide por el cambio de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), que va de 0 (mejor puntuación) a 42 (peor puntuación).
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1 día, 3 días, 9 días
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La proporción de dependencia de la vida.
Periodo de tiempo: 1 día, 30 días
|
La proporción de dependencia de la vida se define como una puntuación de 0-2 en la Escala de Rankin Modificada (mRS).
La puntuación mRS varía de 0 (mejor puntuación) a 6 (peor puntuación).
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1 día, 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1705001-05-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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