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Análisis de las sustancias farmacodinámicas y los efectos de la decoción de Yiqihuayu para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PHYSIS) (PHYSIS)

24 de septiembre de 2022 actualizado por: Ying Gao

Análisis de las sustancias farmacodinámicas y los efectos de la decoción de yiqihuayu para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PHYSIS): un ensayo controlado no aleatorizado

Los objetivos principales de este ensayo son analizar las sustancias farmacodinámicas y los efectos de la decoción de Yiqihuayu para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. El ensayo es un ensayo clínico controlado no aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La decoción de Yiqihuayu es eficaz clínicamente para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, pero en la actualidad falta una explicación suficiente y razonable de los efectos de su intervención. Con el fin de aclarar aún más las principales sustancias farmacodinámicas de Yiqihuayu Decotion en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, este estudio tiene la intención de llevar a cabo un ensayo clínico controlado no aleatorizado. La hipótesis principal es que, en comparación con el grupo de control, Yiqihuayu Decotion producirá cambios en serie en los metabolitos plasmáticos antes de la dosis y 9 días, así como en los metabolitos de la orina antes de la dosis, 8 días, 9 días y 10 días. Los cambios seriales pueden ser el soporte potencial para explicar el efecto de intervención de la Decoción Yiqihuayu. Después de la inscripción, todos los participantes se someterán a un período de lavado de medicina tradicional china de 2 días para garantizar que los resultados de las sustancias farmacodinámicas no se vean afectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  • Inicio de los síntomas de 4 a 6 días;
  • 40 ≤ edad ≤ 80 años;
  • Ser consciente y capaz de cooperar con los recolectores de información clínica;
  • El paciente o su representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de accidente cerebrovascular secundario causado por tumor, traumatismo craneoencefálico o enfermedades hematológicas;
  • Ya dependiente en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular agudo actual (definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada ≥ 2);
  • Otras condiciones que conducen a disfunción motora (p. ej., osteoartrosis severa, artritis reumatoide);
  • Insuficiencia renal o hepática significativa (definida como una concentración sérica de creatinina, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que es el doble del límite superior normal);
  • Esperanza de vida de 3 meses o menos debido a otra enfermedad potencialmente mortal (p. ej., cáncer avanzado)
  • Otras condiciones que hacen poco probable que se evalúen los resultados o el seguimiento;
  • Se sabe que está embarazada o amamantando;
  • Participar en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

Experimental: Los sujetos del grupo experimental recibirán Yiqihuayu Decotion, combinado con atención estándar basada en pautas.

Intervenciones:

Fármacos: Decoción de Yiqihuayu Otros: Atención estándar (p. antiagregantes plaquetarios y estatinas)

Por vía oral, dos veces al día, durante 7 días.
Sin intervención: Grupo de control

Sin intervención: Grupo de control Los sujetos recibirán atención estándar basada en pautas.

Intervenciones:

Otro: atención estándar (p. antiagregantes plaquetarios y estatinas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en ácido cafeico, amígdala, paeoniflorina entre el grupo experimental y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 3 días, 8 días, 9 días, 10 días
Diferencias en el contenido de ácido cafeico, amigdalina, paeoniflorina en muestras de plasma y orina entre el grupo experimental y el grupo control.
3 días, 8 días, 9 días, 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de los déficits neurológicos
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 9 días
El cambio de los déficits neurológicos se mide por el cambio de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), que va de 0 (mejor puntuación) a 42 (peor puntuación).
1 día, 3 días, 9 días
La proporción de dependencia de la vida.
Periodo de tiempo: 1 día, 30 días
La proporción de dependencia de la vida se define como una puntuación de 0-2 en la Escala de Rankin Modificada (mRS). La puntuación mRS varía de 0 (mejor puntuación) a 6 (peor puntuación).
1 día, 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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