Analyse van de farmacodynamische stoffen en de effecten van Yiqihuayu-decotion voor acute ischemische beroerte (PHYSIS) (PHYSIS)
24 september 2022 bijgewerkt door: Ying Gao
Analyse van de farmacodynamische stoffen en de effecten van Yiqihuayu-decotion voor acute ischemische beroerte (PHYSIS): een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De belangrijkste doelen van deze proef zijn het analyseren van de farmacodynamische stoffen en de effecten van Yiqihuayu Decotion voor acute ischemische beroerte.
De proef is een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Yiqihuayu Decotion is klinisch effectief voor acute ischemische beroerte, maar er is momenteel een gebrek aan voldoende en redelijke verklaring van de interventie-effecten.
Om de belangrijkste farmacodynamische stoffen van Yiqihuayu Decotion bij de behandeling van acute ischemische beroerte verder te verduidelijken, beoogt deze studie een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren.
De primaire hypothese is dat, vergeleken met de controlegroep, Yiqihuayu Decotion seriële veranderingen zal veroorzaken in plasmametabolieten vóór de dosis en 9 dagen, evenals in de urinemetabolieten vóór de dosis, 8 dagen, 9 dagen en 10 dagen.
De seriële veranderingen kunnen de potentiële ondersteuning zijn om het interventie-effect van Yiqihuayu Decotion te verklaren.
Na inschrijving ondergaan alle deelnemers een 2-daagse traditionele Chinese geneeskunde wash-out-periode om ervoor te zorgen dat de resultaten van farmacodynamische stoffen niet worden verstoord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shi Shi
- Telefoonnummer: 13021651656
- E-mail: xinyishi@bucm.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Gao
- Telefoonnummer: 13366275973
- E-mail: gaoying973@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute ischemische beroerte;
- Symptoom begin van 4 tot 6 dagen;
- 40 ≤ leeftijd ≤ 80 jaar;
- Wees bewust en in staat om samen te werken met verzamelaars van klinische informatie;
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke secundaire beroerte veroorzaakt door tumor, hersentrauma of hematologische aandoeningen;
- Reeds afhankelijk van activiteiten van het dagelijks leven vóór de huidige acute beroerte (gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale-score ≥ 2);
- Andere aandoeningen die leiden tot motorische disfunctie (bijv. ernstige artrose, reumatoïde artritis);
- Significante nier- of leverinsufficiëntie (gedefinieerd als een serumcreatinineconcentratie, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)-waarde die tweemaal de bovengrens van normaal is);
- Levensverwachting van 3 maanden of minder als gevolg van een andere levensbedreigende ziekte (bijv. gevorderde kanker)
- Andere omstandigheden die het onwaarschijnlijk maken dat uitkomsten of follow-up beoordeeld kunnen worden;
- bekend zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
- Deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimenteel: Experimentele groep Proefpersonen krijgen Yiqihuayu Decotion, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg. Interventies: Geneesmiddelen: Yiqihuayu Decotion Overig: Standaardzorg (bijv. plaatjesaggregatieremmers en statines) |
Per os, tweemaal per dag, gedurende 7 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie: Controlegroep Proefpersonen krijgen op richtlijnen gebaseerde standaardzorg. Interventies: Overig: Standaardzorg (bijv. plaatjesaggregatieremmers en statines) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in cafeïnezuur, amygdaline, paeoniflorine tussen experimentele groep en controlegroep.
Tijdsspanne: 3 dagen, 8 dagen, 9 dagen, 10 dagen
|
Verschillen in het gehalte aan cafeïnezuur, amygdaline, paeoniflorine in plasma- en urinemonsters tussen de experimentele groep en de controlegroep.
|
3 dagen, 8 dagen, 9 dagen, 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van neurologische tekorten
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 9 dagen
|
De verandering van neurologische tekorten wordt gemeten door de verandering van de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), variërend van 0 (beste score) tot 42 (slechtste score).
|
1 dag, 3 dagen, 9 dagen
|
|
Het aandeel van levensafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 dag, 30 dagen
|
Het deel van levensafhankelijkheid wordt gedefinieerd als Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2.
De mRS-score varieert van 0 (beste score) tot 6 (slechtste score).
|
1 dag, 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YFC1705001-05-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .