급성 허혈성 뇌졸중(PHYSIS)에 대한 Yiqihuayu 달인의 약력학적 물질 및 효과 분석 (PHYSIS)
2022년 9월 24일 업데이트: Ying Gao
급성 허혈성 뇌졸중(PHYSIS)에 대한 Yiqihuayu 달인의 약력학적 물질 및 효과 분석: 비무작위 통제 시험
이 시험의 주요 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Yiqihuayu Decotion의 약력학적 물질 및 효과를 분석하는 것입니다.
시험은 비무작위 통제 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Yiqihuayu 달임은 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중에 효과적이나, 현재 그 중재 효과에 대한 충분하고 합리적인 설명이 부족합니다.
급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 Yiqihuayu Decotion의 주요 약력학 물질을 더 명확하게 하기 위해 이 연구는 비 무작위, 통제 임상 시험을 수행하려고 합니다.
1차 가설은 대조군과 비교하여 Yiqihuayu Decotion이 투여 전 및 9일에 혈장 대사산물뿐만 아니라 투여 전, 8일, 9일 및 10일에 소변 대사산물에 일련의 변화를 일으킬 것이라는 것입니다.
일련의 변화는 Yiqihuayu Decotion의 개입 효과를 설명하는 잠재적 지원이 될 수 있습니다.
등록 후 모든 참가자는 약력학적 물질의 결과가 방해받지 않도록 2일간의 전통 중국 의학 휴약 기간을 거칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shi Shi
- 전화번호: 13021651656
- 이메일: xinyishi@bucm.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Gao
- 전화번호: 13366275973
- 이메일: gaoying973@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단;
- 4~6일의 증상 발현;
- 40세 ≤ 연령 ≤ 80세
- 의식이 있고 임상 정보 수집자와 협력할 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 종양, 뇌외상 또는 혈액학적 질환에 의한 이차성 뇌졸중이 의심되는 경우
- 현재의 급성 뇌졸중 이전에 이미 일상 생활 활동에 의존적임(수정된 Rankin 척도 점수 ≥ 2로 정의됨);
- 운동 기능 장애를 유발하는 기타 상태(예: 심한 골관절염, 류마티스 관절염)
- 상당한 신장 또는 간 기능 부전(혈청 크레아티닌 농도, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값이 정상 상한치의 2배로 정의됨)
- 기타 생명을 위협하는 질병(예: 진행성 암)으로 인해 기대 수명이 3개월 이하인 경우
- 평가할 가능성이 없는 결과 또는 후속 조치를 제공하는 기타 조건
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
실험: 실험 그룹 피험자는 지침 기반 표준 관리와 함께 Yiqihuayu Decotion을 받게 됩니다. 개입: 약물: Yiqihuayu 달인 기타: 표준 치료(예: 항혈소판제 및 스타틴) |
Os당, 하루에 두 번, 7일 동안.
|
|
간섭 없음: 대조군
개입 없음: 통제 그룹 피험자는 지침 기반 표준 관리를 받게 됩니다. 개입: 기타: 표준 치료(예: 항혈소판제 및 스타틴) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험군과 대조군의 Caffeic acid, Amygdalin, Paeoniflorin의 차이.
기간: 3일, 8일, 9일, 10일
|
실험군과 대조군의 혈장 및 소변 시료 내 Caffeic acid, Amygdalin, Paeoniflorin 함량 차이.
|
3일, 8일, 9일, 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 결손의 변화
기간: 1일, 3일, 9일
|
신경학적 결손의 변화는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화로 측정되며, 범위는 0(최고 점수)에서 42(최악 점수)까지입니다.
|
1일, 3일, 9일
|
|
생명의존 비율
기간: 1일, 30일
|
생명 의존성의 비율은 mRS(Modified Rankin Scale) 점수 0-2로 정의됩니다.
mRS 점수 범위는 0(최고 점수)에서 6(최악 점수)입니다.
|
1일, 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .