Analisando as Substâncias Farmacodinâmicas e os Efeitos da Decocção de Yiqihuayu para AVC Isquêmico Agudo (FISE) (PHYSIS)
24 de setembro de 2022 atualizado por: Ying Gao
Analisando as substâncias farmacodinâmicas e os efeitos da decocção de Yiqihuayu para AVC isquêmico agudo (FISE): um ensaio controlado não randomizado
Os principais objetivos deste estudo são analisar as substâncias farmacodinâmicas e os efeitos da Decoção Yiqihuayu para AVC isquêmico agudo.
O estudo é um ensaio clínico não randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A decocção de Yiqihuayu é clinicamente eficaz para AVC isquêmico agudo, mas atualmente faltam explicações suficientes e razoáveis sobre os efeitos de sua intervenção.
A fim de esclarecer melhor as principais substâncias farmacodinâmicas da decocção de Yiqihuayu no tratamento do AVC isquêmico agudo, este estudo pretende realizar um ensaio clínico controlado não randomizado.
A hipótese principal é que, em comparação com o grupo de controle, Yiqihuayu Decotion produzirá alterações seriadas nos metabólitos plasmáticos na pré-dose e 9 dias, bem como nos metabólitos da urina na pré-dose, 8 dias, 9 dias e 10 dias.
As mudanças em série podem ser o suporte potencial para explicar o efeito da intervenção da decocção Yiqihuayu.
Após a inscrição, todos os participantes passarão por um período de washout de 2 dias da Medicina Tradicional Chinesa para garantir que os resultados das substâncias farmacodinâmicas não sejam perturbados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shi Shi
- Número de telefone: 13021651656
- E-mail: xinyishi@bucm.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Gao
- Número de telefone: 13366275973
- E-mail: gaoying973@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC isquêmico agudo;
- Início dos sintomas de 4 a 6 dias;
- 40 ≤ idade ≤ 80 anos;
- Ser consciente e capaz de cooperar com os coletores de informações clínicas;
- O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Suspeita de AVC secundário causado por tumor, trauma cerebral ou doenças hematológicas;
- Já dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo (definido como pontuação na Escala de Rankin modificada ≥ 2);
- Outras condições que levam à disfunção motora (por exemplo, osteoartrose grave, artrite reumatoide);
- Insuficiência renal ou hepática significativa (definida como uma concentração sérica de creatinina, valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) que é duas vezes o limite superior do normal);
- Expectativa de vida de 3 meses ou menos devido a outra doença com risco de vida (por exemplo, câncer avançado)
- Outras condições que tornam os resultados ou acompanhamento improváveis de serem avaliados;
- Sabe-se que está grávida ou amamentando;
- Participar de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Experimental: Os indivíduos do grupo experimental receberão a decocção Yiqihuayu, combinada com cuidados padrão baseados em diretrizes. Intervenções: Drogas: Yiqihuayu Decoção Outros: Cuidados padrão (p. drogas antiplaquetárias e estatinas) |
Por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção: Os indivíduos do grupo de controle receberão cuidados padrão baseados em diretrizes. Intervenções: Outros: Cuidados padrão (p. drogas antiplaquetárias e estatinas) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no ácido cafeico, Amygdalin, Paeoniflorin entre o grupo experimental e o grupo controle.
Prazo: 3 dias, 8 dias, 9 dias, 10 dias
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Diferenças no conteúdo de ácido cafeico, amigdalina, paeoniflorina em amostras de plasma e urina entre o grupo experimental e o grupo controle.
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3 dias, 8 dias, 9 dias, 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de déficits neurológicos
Prazo: 1 dia, 3 dias, 9 dias
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A alteração dos déficits neurológicos é medida pela alteração da pontuação da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), variando de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
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1 dia, 3 dias, 9 dias
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A proporção de dependência de vida
Prazo: 1 dia, 30 dias
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A proporção de dependência de vida é definida como pontuação 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS).
A pontuação mRS varia de 0 (melhor pontuação) a 6 (pior pontuação).
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1 dia, 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1705001-05-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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