Анализ фармакодинамических веществ и эффектов отвара Ицихуаю при остром ишемическом инсульте (PHYSIS) (PHYSIS)
24 сентября 2022 г. обновлено: Ying Gao
Анализ фармакодинамических веществ и эффектов отвара Ицихуаю при остром ишемическом инсульте (PHYSIS): нерандомизированное контролируемое исследование
Основными целями этого исследования являются анализ фармакодинамических веществ и эффектов отвара Ицихуаю при остром ишемическом инсульте.
Исследование является нерандомизированным контролируемым клиническим исследованием.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Yiqihuayu Decotion клинически эффективен при остром ишемическом инсульте, но в настоящее время отсутствует достаточное и разумное объяснение его вмешательств.
Для дальнейшего уточнения основных фармакодинамических свойств отвара Ицихуаю при лечении острого ишемического инсульта в данном исследовании предполагается провести нерандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Основная гипотеза заключается в том, что, по сравнению с контрольной группой, Yiqihuayu Decotion вызывает серийные изменения метаболитов в плазме перед приемом и через 9 дней, а также метаболитов в моче перед приемом, через 8 дней, 9 дней и 10 дней.
Последовательные изменения могут быть потенциальной поддержкой для объяснения интервенционного эффекта отвара Yiqihuayu.
После регистрации все участники пройдут 2-дневный период вымывания традиционной китайской медицины, чтобы гарантировать, что результаты фармакодинамических веществ не будут нарушены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shi Shi
- Номер телефона: 13021651656
- Электронная почта: xinyishi@bucm.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gao
- Номер телефона: 13366275973
- Электронная почта: gaoying973@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого ишемического инсульта;
- Начало симптомов от 4 до 6 дней;
- 40 ≤ возраст ≤ 80 лет;
- Быть сознательным и способным сотрудничать со сборщиками клинической информации;
- Пациент или его законный представитель подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Подозрение на вторичный инсульт, вызванный опухолью, травмой головного мозга или гематологическими заболеваниями;
- Уже зависимый от повседневной деятельности до настоящего острого инсульта (определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 2);
- Другие состояния, которые приводят к двигательной дисфункции (например, тяжелый остеоартроз, ревматоидный артрит);
- Значительная почечная или печеночная недостаточность (определяемая как концентрация креатинина в сыворотке, значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), которое в два раза превышает верхнюю границу нормы);
- Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца или менее из-за другого опасного для жизни заболевания (например, прогрессирующего рака)
- Другие состояния, при которых результаты или последующее наблюдение вряд ли будут оценены;
- Известно, что вы беременны или кормите грудью;
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальный: Субъекты экспериментальной группы будут получать отвар Yiqihuayu в сочетании со стандартным уходом, основанным на рекомендациях. Вмешательства: Наркотики: Отвар Yiqihuayu Другое: Стандартный уход (например, антиагреганты и статины) |
Перорально 2 раза в день в течение 7 дней.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства: Субъекты контрольной группы получат стандартный уход на основе рекомендаций. Вмешательства: Другое: стандартный уход (например, антиагреганты и статины) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия кофейной кислоты, амигдалина, пеонифлорина между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: 3 дня, 8 дней, 9 дней, 10 дней
|
Различия в содержании Кофеиновой кислоты, Амигдалина, Пеонифлорина в образцах плазмы и мочи между опытной и контрольной группами.
|
3 дня, 8 дней, 9 дней, 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение неврологического дефицита
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 9 дней
|
Изменение неврологического дефицита измеряется изменением балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в диапазоне от 0 (лучший балл) до 42 (худший балл).
|
1 день, 3 дня, 9 дней
|
|
Доля жизненной зависимости
Временное ограничение: 1 день, 30 дней
|
Доля жизненной зависимости определяется как оценка 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Оценка mRS варьируется от 0 (лучшая оценка) до 6 (худшая оценка).
|
1 день, 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFC1705001-05-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .