Analyse av de farmakodynamiske stoffene og effekten av Yiqihuayu-avkok for akutt iskemisk slag (FYSIS) (PHYSIS)
24. september 2022 oppdatert av: Ying Gao
Analyse av de farmakodynamiske stoffene og effekten av Yiqihuayu-avkok for akutt iskemisk slag (FYSIS): En ikke-randomisert, kontrollert prøvelse
Hovedformålet med denne studien er å analysere de farmakodynamiske stoffene og effekten av Yiqihuayu Decotion for akutt iskemisk hjerneslag.
Studien er en ikke-randomisert, kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Yiqihuayu Decotion er klinisk effektiv for akutt iskemisk slag, men det mangler for tiden tilstrekkelig og rimelig forklaring på intervensjonseffektene.
For ytterligere å klargjøre de viktigste farmakodynamiske stoffene i Yiqihuayu Decotion i behandlingen av akutt iskemisk slag, har denne studien til hensikt å gjennomføre en ikke-randomisert, kontrollert klinisk studie.
Den primære hypotesen er at, sammenlignet med kontrollgruppen, vil Yiqihuayu Decotion produsere serielle endringer i plasmametabolitter ved førdose og 9 dager, samt urinmetabolitter ved førdose, 8 dager, 9 dager og 10 dager.
Serieendringene kan være den potensielle støtten for å forklare intervensjonseffekten av Yiqihuayu Decotion.
Etter påmelding vil alle deltakere gjennomgå en 2-dagers utvaskingsperiode for tradisjonell kinesisk medisin for å sikre at resultatene av farmakodynamiske substanser ikke blir forstyrret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shi Shi
- Telefonnummer: 13021651656
- E-post: xinyishi@bucm.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gao
- Telefonnummer: 13366275973
- E-post: gaoying973@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt iskemisk slag;
- Symptomdebut etter 4 til 6 dager;
- 40 ≤ alder ≤ 80 år;
- Være bevisst og i stand til å samarbeide med kliniske informasjonsinnhentere;
- Pasient eller juridisk autorisert representant har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt sekundært slag forårsaket av svulst, hjernetraume eller hematologiske sykdommer;
- Allerede avhengig av dagliglivets aktiviteter før det nåværende akutte hjerneslaget (definert som modifisert Rankin Scale-score ≥ 2);
- Andre tilstander som fører til motorisk dysfunksjon (f.eks. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt);
- Betydelig nyre- eller leverinsuffisiens (definert som en serumkreatininkonsentrasjon, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi som er to ganger øvre normalgrense);
- Forventet levealder på 3 måneder eller mindre på grunn av annen livstruende sykdom (f.eks. avansert kreft)
- Andre forhold som gjør at utfall eller oppfølging er usannsynlig å bli vurdert;
- Kjent for å være gravid eller ammende;
- Deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe Forsøkspersoner vil motta Yiqihuayu Decotion, kombinert med retningslinjer-basert standard behandling. Intervensjoner: Legemidler: Yiqihuayu Decotion Annet: Standard pleie (f.eks. blodplatehemmere og statiner) |
Per os, to ganger om dagen, i 7 dager.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon: Kontrollgruppe Forsøkspersoner vil motta retningslinjer-basert standard behandling. Intervensjoner: Annet: Standardbehandling (f.eks. blodplatehemmere og statiner) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i koffeinsyre, amygdalin, paeoniflorin mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 3 dager, 8 dager, 9 dager, 10 dager
|
Forskjeller i innhold av koffeinsyre, amygdalin, paeoniflorin i plasma- og urinprøver mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe.
|
3 dager, 8 dager, 9 dager, 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av nevrologiske underskudd
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 9 dager
|
Endringen i nevrologiske underskudd måles ved endringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score, som strekker seg fra 0 (beste score) til 42 (dårligste poengsum).
|
1 dag, 3 dager, 9 dager
|
|
Andelen livsavhengighet
Tidsramme: 1 dag, 30 dager
|
Andelen av livsavhengighet er definert som Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2.
mRS-poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 6 (dårlig poengsum).
|
1 dag, 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1705001-05-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .