Analyse af de farmakodynamiske stoffer og virkningerne af Yiqihuayu decotion for akut iskæmisk slagtilfælde (FYSIS) (PHYSIS)
24. september 2022 opdateret af: Ying Gao
Analyse af de farmakodynamiske stoffer og virkningerne af Yiqihuayu decotion for akut iskæmisk slagtilfælde (PHYSIS): Et ikke-randomiseret, kontrolleret forsøg
Hovedformålene med dette forsøg er at analysere de farmakodynamiske stoffer og virkningerne af Yiqihuayu Decotion for akut iskæmisk slagtilfælde.
Forsøget er et ikke-randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Yiqihuayu Decotion er klinisk effektiv til akut iskæmisk slagtilfælde, men der mangler i øjeblikket tilstrækkelig og rimelig forklaring på dets interventionseffekter.
For yderligere at afklare de vigtigste farmakodynamiske stoffer i Yiqihuayu Decotion i behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde, har denne undersøgelse til hensigt at udføre et ikke-randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Den primære hypotese er, at Yiqihuayu Decotion sammenlignet med kontrolgruppen vil producere serielle ændringer i plasmametabolitter ved præ-dosis og 9 dage, såvel som urinmetabolitter ved præ-dosis, 8 dage, 9 dage og 10 dage.
De serielle ændringer kan være den potentielle støtte til at forklare interventionseffekten af Yiqihuayu Decotion.
Efter tilmelding vil alle deltagere gennemgå en 2-dages udvaskningsperiode for traditionel kinesisk medicin for at sikre, at resultaterne af farmakodynamiske stoffer ikke bliver forstyrret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shi Shi
- Telefonnummer: 13021651656
- E-mail: xinyishi@bucm.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gao
- Telefonnummer: 13366275973
- E-mail: gaoying973@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde;
- Symptomdebut efter 4 til 6 dage;
- 40 ≤ alder ≤ 80 år;
- Være bevidst og i stand til at samarbejde med kliniske informationsindsamlere;
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt sekundært slagtilfælde forårsaget af tumor, hjernetraume eller hæmatologiske sygdomme;
- Allerede afhængig af daglige aktiviteter før det nuværende akutte slagtilfælde (defineret som modificeret Rankin Scale-score ≥ 2);
- Andre tilstande, der fører til motorisk dysfunktion (f.eks. svær slidgigt, leddegigt);
- Signifikant nyre- eller leverinsufficiens (defineret som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi, der er to gange den øvre grænse for normalen);
- Forventet levetid på 3 måneder eller mindre på grund af anden livstruende sygdom (f.eks. fremskreden kræft)
- Andre forhold, der gør det usandsynligt, at resultater eller opfølgning vil blive vurderet;
- Kendt for at være gravid eller ammende;
- Deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel: Forsøgsgruppe Forsøgspersoner vil modtage Yiqihuayu Decotion, kombineret med retningslinjer-baseret standardpleje. Interventioner: Lægemidler: Yiqihuayu Decotion Andet: Standardpleje (f.eks. blodpladehæmmende medicin og statiner) |
Per os, to gange om dagen, i 7 dage.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe forsøgspersoner vil modtage retningslinjer baseret standardbehandling. Interventioner: Andet: Standardpleje (f.eks. blodpladehæmmende medicin og statiner) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i koffeinsyre, amygdalin, paeoniflorin mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 3 dage, 8 dage, 9 dage, 10 dage
|
Forskelle i indholdet af koffeinsyre, amygdalin, paeoniflorin i plasma- og urinprøver mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
|
3 dage, 8 dage, 9 dage, 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af neurologiske underskud
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 9 dage
|
Ændringen af neurologiske underskud måles ved ændringen af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score, der spænder fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
|
1 dag, 3 dage, 9 dage
|
|
Andelen af livsafhængighed
Tidsramme: 1 dag, 30 dage
|
Andelen af livsafhængighed er defineret som Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2.
mRS-score varierer fra 0 (bedste score) til 6 (dårligste score).
|
1 dag, 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1705001-05-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .