Farmakodynaamisten aineiden ja Yiqihuayu Decotionin vaikutusten analysointi akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (PHYSIS) (PHYSIS)
lauantai 24. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ying Gao
Farmakodynaamisten aineiden ja Yiqihuayu Decotionin vaikutusten analysointi akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (PHYSIS): ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on analysoida farmakodynaamisia aineita ja Yiqihuayu Decotionin vaikutuksia akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen.
Tutkimus on ei-satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yiqihuayu Decotion on tehokas akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa kliinisesti, mutta sen interventiovaikutuksista ei ole tällä hetkellä riittävää ja järkevää selitystä.
Yiqihuayu Decotionin tärkeimpien farmakodynaamisten aineiden selventämiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ei-satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Ensisijainen hypoteesi on, että verrokkiryhmään verrattuna Yiqihuayu Decotion tuottaa sarjamuutoksia plasman metaboliiteissa ennen annosta ja 9 päivää sekä virtsan metaboliiteissa ennen annosta, 8, 9 ja 10 päivää.
Sarjamuutokset voivat olla mahdollinen tuki Yiqihuayu Decotionin interventiovaikutuksen selittämiseen.
Ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat käyvät läpi 2 päivän perinteisen kiinalaisen lääketieteen pesujakson varmistaakseen, että farmakodynaamisten aineiden tulokset eivät häiriinny.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shi Shi
- Puhelinnumero: 13021651656
- Sähköposti: xinyishi@bucm.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gao
- Puhelinnumero: 13366275973
- Sähköposti: gaoying973@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi;
- Oireet alkavat 4-6 päivän kuluttua;
- 40 ≤ ikä ≤ 80 vuotta;
- olla tietoinen ja kyettävä tekemään yhteistyötä kliinisen tiedon kerääjien kanssa;
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty toissijainen aivohalvaus, jonka aiheuttaa kasvain, aivovamma tai hematologiset sairaudet;
- Jo riippuvainen päivittäisistä toiminnoista ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta (määritelty muunnetuksi Rankin-asteikon pistemääräksi ≥ 2);
- Muut tilat, jotka johtavat motorisiin toimintahäiriöihin (esim. vaikea nivelrikko, nivelreuma);
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinipitoisuutena, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvona, joka on kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi);
- Elinajanodote 3 kuukautta tai vähemmän, mikä johtuu muusta henkeä uhkaavasta sairaudesta (esim. pitkälle edennyt syöpä)
- Muut olosuhteet, joiden vuoksi tuloksia tai seurantaa ei todennäköisesti voida arvioida;
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä Koehenkilöt saavat Yiqihuayu Decotion yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan normaalihoitoon. Interventiot: Lääkkeet: Yiqihuayu Decotion Muut: Tavallinen hoito (esim. verihiutalelääkkeet ja statiinit) |
Per os, kahdesti päivässä, 7 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota: Kontrolliryhmä Koehenkilöt saavat ohjeisiin perustuvaa standardihoitoa. Interventiot: Muuta: Normaali hoito (esim. verihiutalelääkkeet ja statiinit) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kofeiinihapon, amygdaliinin ja paeonifloriinin erot koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 päivää, 8 päivää, 9 päivää, 10 päivää
|
Erot kofeiinihapon, amygdaliinin, paeonifloriinin pitoisuuksissa plasma- ja virtsanäytteissä koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 päivää, 8 päivää, 9 päivää, 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten vajeiden muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 9 päivää
|
Neurologisten vajeiden muutosta mitataan National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän muutoksella, joka vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
|
1 päivä, 3 päivää, 9 päivää
|
|
Elämän riippuvuuden osuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 30 päivää
|
Elämän riippuvuuden osuus määritellään modifioidun rankin-asteikon (mRS) arvosanaksi 0-2.
mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 6:een (huonoin pistemäärä).
|
1 päivä, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705001-05-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .