Analiza substancji farmakodynamicznych i wpływu wywaru Yiqihuayu na ostry udar niedokrwienny (FIZYKA) (PHYSIS)
24 września 2022 zaktualizowane przez: Ying Gao
Analiza substancji farmakodynamicznych i wpływu wywaru Yiqihuayu na ostry udar niedokrwienny (PHYSIS): nierandomizowane, kontrolowane badanie
Głównym celem tego badania jest analiza substancji farmakodynamicznych i wpływu odwaru Yiqihuayu na ostry udar niedokrwienny.
Badanie jest nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odwar Yiqihuayu jest klinicznie skuteczny w ostrym udarze niedokrwiennym, ale obecnie brakuje wystarczającego i rozsądnego wyjaśnienia jego skutków interwencyjnych.
W celu dalszego wyjaśnienia głównych substancji farmakodynamicznych Yiqihuayu Decotion w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie nierandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.
Podstawowa hipoteza jest taka, że w porównaniu z grupą kontrolną, odwar Yiqihuayu spowoduje seryjne zmiany metabolitów w osoczu przed podaniem dawki i 9 dni, a także metabolitów w moczu przed podaniem dawki, 8, 9 i 10 dni.
Zmiany seryjne mogą być potencjalnym wsparciem dla wyjaśnienia efektu interwencji Yiqihuayu Decotion.
Po rejestracji wszyscy uczestnicy przejdą 2-dniowy okres wymywania zgodnie z Tradycyjną Medycyną Chińską, aby upewnić się, że wyniki działania substancji farmakodynamicznych nie zostaną zakłócone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shi Shi
- Numer telefonu: 13021651656
- E-mail: xinyishi@bucm.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gao
- Numer telefonu: 13366275973
- E-mail: gaoying973@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego;
- Początek objawów od 4 do 6 dni;
- 40 ≤ wiek ≤ 80 lat;
- Być świadomym i zdolnym do współpracy z zbieraczami informacji klinicznych;
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie wtórnego udaru spowodowanego guzem, urazem mózgu lub chorobami hematologicznymi;
- już zależny w czynnościach życia codziennego przed obecnym ostrym udarem (zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ≥ 2);
- Inne stany, które prowadzą do dysfunkcji motorycznych (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów);
- Znaczna niewydolność nerek lub wątroby (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy, wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) dwukrotnie przekraczające górną granicę normy);
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub mniej z powodu innej choroby zagrażającej życiu (np. zaawansowanego raka)
- Inne warunki, które sprawiają, że ocena wyników lub działań następczych jest mało prawdopodobna;
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Eksperymentalna: grupa eksperymentalna Badani otrzymają wywar Yiqihuayu w połączeniu ze standardową pielęgnacją opartą na wytycznych. Interwencje: Narkotyki: Odwar Yiqihuayu Inne: Standardowa pielęgnacja (np. leki przeciwpłytkowe i statyny) |
Per os, dwa razy dziennie, przez 7 dni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji: Grupa kontrolna Pacjenci otrzymają standardową opiekę opartą na wytycznych. Interwencje: Inne: Opieka standardowa (np. leki przeciwpłytkowe i statyny) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w kwasie kawowym, amigdalinie, paeoniflorinie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 3 dni, 8 dni, 9 dni, 10 dni
|
Różnice w zawartości kwasu kawowego, amigdaliny, paeonifloryny w próbkach osocza i moczu pomiędzy grupą eksperymentalną a kontrolną.
|
3 dni, 8 dni, 9 dni, 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ubytków neurologicznych
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 9 dni
|
Zmianę deficytów neurologicznych mierzy się zmianą wyniku w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
|
1 dzień, 3 dni, 9 dni
|
|
Proporcja uzależnienia od życia
Ramy czasowe: 1 dzień, 30 dni
|
Odsetek uzależnienia od życia definiuje się jako wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Wynik mRS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik).
|
1 dzień, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1705001-05-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .