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Analisi delle sostanze farmacodinamiche e degli effetti del decotto Yiqihuayu per l'ictus ischemico acuto (PHYSIS) (PHYSIS)

24 settembre 2022 aggiornato da: Ying Gao

Analisi delle sostanze farmacodinamiche e degli effetti del decotto Yiqihuayu per l'ictus ischemico acuto (PHYSIS): uno studio non randomizzato e controllato

Gli scopi principali di questo studio sono analizzare le sostanze farmacodinamiche e gli effetti del decotto Yiqihuayu per l'ictus ischemico acuto. Lo studio è uno studio clinico non randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il decotto Yiqihuayu è clinicamente efficace per l'ictus ischemico acuto, ma attualmente mancano spiegazioni sufficienti e ragionevoli dei suoi effetti di intervento. Al fine di chiarire ulteriormente le principali sostanze farmacodinamiche del decotto Yiqihuayu nel trattamento dell'ictus ischemico acuto, questo studio intende condurre uno studio clinico non randomizzato e controllato. L'ipotesi principale è che, rispetto al gruppo di controllo, Yiqihuayu Decotion produrrà cambiamenti seriali nei metaboliti plasmatici alla pre-dose e 9 giorni, così come nei metaboliti urinari alla pre-dose, 8 giorni, 9 giorni e 10 giorni. I cambiamenti seriali possono essere il potenziale supporto per spiegare l'effetto dell'intervento di Yiqihuayu Decotion. Dopo l'iscrizione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di sospensione della medicina tradizionale cinese di 2 giorni per garantire che i risultati delle sostanze farmacodinamiche non vengano disturbati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico acuto;
  • Insorgenza dei sintomi da 4 a 6 giorni;
  • 40 ≤ età ≤ 80 anni;
  • Essere consapevoli e in grado di collaborare con i raccoglitori di informazioni cliniche;
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto ictus secondario causato da tumore, trauma cerebrale o malattie ematologiche;
  • Già dipendente nelle attività della vita quotidiana prima dell'attuale ictus acuto (definito come punteggio della scala Rankin modificata ≥ 2);
  • Altre condizioni che portano a disfunzione motoria (ad esempio, osteoartrosi grave, artrite reumatoide);
  • Insufficienza renale o epatica significativa (definita come concentrazione sierica di creatinina, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) pari al doppio del limite superiore della norma);
  • Aspettativa di vita di 3 mesi o inferiore a causa di altre malattie potenzialmente letali (ad es. Cancro avanzato)
  • Altre condizioni che rendono improbabile la valutazione dei risultati o del follow-up;
  • Noto per essere incinta o in allattamento;
  • Partecipare a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Sperimentale: i soggetti del gruppo sperimentale riceveranno il decotto Yiqihuayu, combinato con cure standard basate sulle linee guida.

Interventi:

Droghe: decotto Yiqihuayu Altro: cure standard (ad es. farmaci antipiastrinici e statine)
Droga: Decotto Yiqihuayu
Per os, due volte al giorno, per 7 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Nessun intervento: i soggetti del gruppo di controllo riceveranno cure standard basate sulle linee guida.

Interventi:

Altro: cure standard (ad es. farmaci antipiastrinici e statine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze in acido caffeico, amigdalina, paeoniflorina tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 3 giorni, 8 giorni, 9 giorni, 10 giorni
Differenze nel contenuto di acido caffeico, amigdalina, paeoniflorina in campioni di plasma e urine tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
3 giorni, 8 giorni, 9 giorni, 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei deficit neurologici
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 9 giorni
Il cambiamento dei deficit neurologici è misurato dal cambiamento del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), che va da 0 (miglior punteggio) a 42 (peggior punteggio).
1 giorno, 3 giorni, 9 giorni
La percentuale di dipendenza dalla vita
Lasso di tempo: 1 giorno, 30 giorni
La percentuale di dipendenza dalla vita è definita come punteggio 0-2 della scala Rankin modificata (mRS). Il punteggio mRS va da 0 (miglior punteggio) a 6 (peggior punteggio).
1 giorno, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ying Gao

Collaboratori

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YFC1705001-05-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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