Analyse des substances pharmacodynamiques et des effets de la décotion de Yiqihuayu pour l'AVC ischémique aigu (PHYSIS) (PHYSIS)
24 septembre 2022 mis à jour par: Ying Gao
Analyse des substances pharmacodynamiques et des effets de la décotion de Yiqihuayu pour l'AVC ischémique aigu (PHYSIS) : essai contrôlé non randomisé
Les principaux objectifs de cet essai sont d'analyser les substances pharmacodynamiques et les effets de la décotion Yiqihuayu pour l'AVC ischémique aigu.
L'essai est un essai clinique contrôlé non randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La décotion de Yiqihuayu est cliniquement efficace pour les AVC ischémiques aigus, mais il manque actuellement une explication suffisante et raisonnable de ses effets d'intervention.
Afin de clarifier davantage les principales substances pharmacodynamiques de Yiqihuayu Decotion dans le traitement de l'AVC ischémique aigu, cette étude vise à réaliser un essai clinique contrôlé non randomisé.
L'hypothèse principale est que, par rapport au groupe témoin, Yiqihuayu Decotion produira des modifications en série des métabolites plasmatiques à la pré-dose et 9 jours, ainsi que des métabolites urinaires à la pré-dose, 8 jours, 9 jours et 10 jours.
Les changements de série peuvent être le support potentiel pour expliquer l'effet d'intervention de la décoction Yiqihuayu.
Après l'inscription, tous les participants subiront une période de sevrage de la médecine traditionnelle chinoise de 2 jours pour s'assurer que les résultats des substances pharmacodynamiques ne seront pas perturbés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shi Shi
- Numéro de téléphone: 13021651656
- E-mail: xinyishi@bucm.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gao
- Numéro de téléphone: 13366275973
- E-mail: gaoying973@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC ischémique aigu ;
- Apparition des symptômes de 4 à 6 jours;
- 40 ≤ âge ≤ 80 ans ;
- Être conscient et capable de coopérer avec les collecteurs d'informations cliniques ;
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- AVC secondaire suspecté causé par une tumeur, un traumatisme cérébral ou des maladies hématologiques ;
- Déjà dépendant dans les activités de la vie quotidienne avant l'AVC aigu actuel (défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée ≥ 2) ;
- Autres affections entraînant un dysfonctionnement moteur (par exemple, arthrose sévère, polyarthrite rhumatoïde) ;
- Insuffisance rénale ou hépatique importante (définie comme une concentration sérique de créatinine, d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) qui est le double de la limite supérieure de la normale) ;
- Espérance de vie de 3 mois ou moins en raison d'une autre maladie potentiellement mortelle (par exemple, cancer avancé)
- Autres conditions qui rendent les résultats ou le suivi peu susceptibles d'être évalués ;
- Connue pour être enceinte ou allaitante ;
- Participer à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Expérimental : les sujets du groupe expérimental recevront une décoction Yiqihuayu, associée à des soins standard basés sur des directives. Interventions: Médicaments : Décotion Yiqihuayu Autre : Soins standard (par ex. antiagrégants plaquettaires et statines) |
Per os, 2 fois par jour, pendant 7 jours.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention : les sujets du groupe témoin recevront des soins standard basés sur les lignes directrices. Interventions: Autre : soins standard (par ex. antiagrégants plaquettaires et statines) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences d'acide caféique, d'amygdaline, de paeoniflorine entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Délai: 3 jours, 8 jours, 9 jours, 10 jours
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Différences dans la teneur en acide caféique, amygdaline, paeoniflorine dans les échantillons de plasma et d'urine entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
3 jours, 8 jours, 9 jours, 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement des déficits neurologiques
Délai: 1 jour, 3 jours, 9 jours
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L'évolution des déficits neurologiques est mesurée par l'évolution du score du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), allant de 0 (meilleur score) à 42 (pire score).
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1 jour, 3 jours, 9 jours
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La proportion de dépendance à vie
Délai: 1 jour, 30 jours
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La proportion de dépendance à la vie est définie comme un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Le score mRS varie de 0 (meilleur score) à 6 (pire score).
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1 jour, 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1705001-05-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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