Analysera de farmakodynamiska substanserna och effekterna av Yiqihuayu decotion för akut ischemisk stroke (FYSIS) (PHYSIS)
24 september 2022 uppdaterad av: Ying Gao
Analysera de farmakodynamiska substanserna och effekterna av Yiqihuayu-avkok för akut ischemisk stroke (FYSIS): En icke-randomiserad, kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att analysera de farmakodynamiska substanserna och effekterna av Yiqihuayu Decotion för akut ischemisk stroke.
Studien är en icke-randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Yiqihuayu Decotion är kliniskt effektivt för akut ischemisk stroke, men det saknas för närvarande tillräcklig och rimlig förklaring av dess interventionseffekter.
För att ytterligare klargöra de viktigaste farmakodynamiska substanserna i Yiqihuayu Decotion vid behandling av akut ischemisk stroke, avser denna studie att genomföra en icke-randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Den primära hypotesen är att, jämfört med kontrollgruppen, kommer Yiqihuayu Decotion att producera seriella förändringar i plasmametaboliter vid före dos och 9 dagar, såväl som urinmetaboliter vid före dos, 8 dagar, 9 dagar och 10 dagar.
De seriella förändringarna kan vara det potentiella stödet för att förklara interventionseffekten av Yiqihuayu Decotion.
Efter registreringen kommer alla deltagare att genomgå en 2-dagars tvättperiod för traditionell kinesisk medicin för att säkerställa att resultaten av farmakodynamiska substanser inte störs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shi Shi
- Telefonnummer: 13021651656
- E-post: xinyishi@bucm.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gao
- Telefonnummer: 13366275973
- E-post: gaoying973@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut ischemisk stroke;
- Symtom debut efter 4 till 6 dagar;
- 40 ≤ ålder ≤ 80 år;
- Vara medveten och kunna samarbeta med kliniska informationsinsamlare;
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt sekundär stroke orsakad av tumör, hjärntrauma eller hematologiska sjukdomar;
- Redan beroende av aktiviteter i det dagliga livet före den nuvarande akuta stroke (definierad som modifierad Rankin Scale-poäng ≥ 2);
- Andra tillstånd som leder till motorisk dysfunktion (t.ex. svår artros, reumatoid artrit);
- Signifikant njur- eller leverinsufficiens (definierat som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) värde som är två gånger den övre normalgränsen);
- Förväntad livslängd på 3 månader eller mindre på grund av annan livshotande sjukdom (t.ex. avancerad cancer)
- Andra förhållanden som gör att utfall eller uppföljning osannolikt kommer att bedömas;
- Känd för att vara gravid eller ammar;
- Deltar i en annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentell: Experimentgrupp Försökspersoner kommer att få Yiqihuayu Decotion, kombinerat med riktlinjer baserad standardvård. Interventioner: Läkemedel: Yiqihuayu Decotion Övrigt: Standardvård (t.ex. trombocythämmande läkemedel och statiner) |
Per os, två gånger om dagen, i 7 dagar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention: Kontrollgruppen Försökspersoner kommer att få riktlinjer baserad standardvård. Interventioner: Övrigt: Standardvård (t.ex. trombocythämmande läkemedel och statiner) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i koffeinsyra, amygdalin, paeoniflorin mellan experimentgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 3 dagar, 8 dagar, 9 dagar, 10 dagar
|
Skillnader i innehåll av koffeinsyra, amygdalin, paeoniflorin i plasma- och urinprover mellan experimentgrupp och kontrollgrupp.
|
3 dagar, 8 dagar, 9 dagar, 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av neurologiska underskott
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 9 dagar
|
Förändringen av neurologiska underskott mäts genom förändringen av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng, som sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
|
1 dag, 3 dagar, 9 dagar
|
|
Andelen livsberoende
Tidsram: 1 dag, 30 dagar
|
Andelen livsberoende definieras som Modified Rankin Scale (mRS) poäng 0-2.
mRS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 6 (sämsta poäng).
|
1 dag, 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC1705001-05-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke, akut
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)